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奥全生物近日宣布，该公司申报的马来酸噻吗洛尔凝胶上市申请已经获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。该产品本次申报上市的适应症为用于治疗增生期浅表型婴幼儿血管瘤。
根据文献报道，婴幼儿血管瘤是儿童早期常见的良性肿瘤，头面部为好发部位，其次是躯干和四肢。血管瘤通常在婴儿出生后几周出现，在3个月时达高峰。75%的血管瘤随着婴儿长大会逐渐缩小并消失，无需治疗。虽然是良性肿瘤，但可能会导致溃疡，气道阻塞、心血管风险等常见并发症。而且，由于发生位置的关系，某些婴儿血管瘤可能导致呼吸和视力等功能损害、甚至危及生命。
噻吗洛尔属于非选择性β-肾上腺素受体阻滞剂，此前在临床上用于治疗眼压升高或开角型青光眼患者的眼压升高。为减少口服普萘洛尔带来的全身不良反应，外用马来酸噻吗洛尔近年来正在被越来越多地作为全身用药以及众多观察等待患者的替代选择。然而目前尚无治疗婴幼儿血管瘤的噻吗洛尔外用药物获批上市。
据奥全生物新闻稿介绍，该公司研发的马来酸噻吗洛尔凝胶有效性及安全性已得到临床试验证实。该产品上市后，有望为血管瘤婴幼儿患者提供一个安全、有效、使用及携带方便的治疗专用药物。
上海奥全生物医药科技有限公司是一家以制剂改良型新药为主营业务，致力于创新药研发和产业化的生物医药公司。该公司围绕患者的临床需求对药物进行针对性改良，探索新的治疗方法，包括新剂型、新适应症和新给药方案。
参考资料：
[1]上海奥全“马来酸噻吗洛尔凝胶”新药上市申请获NMPA受理. Retrieved Nov 1，2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/J_uWaUFe_oYYlE-UEGKzIQ
[2]郑家伟,王绪凯,江成鸿,等.外用马来酸噻吗洛尔治疗婴幼儿血管瘤中国专家共识[J].上海口腔医学, 2016.
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