【技术专栏】《化妆品生产质量管理规范》中关于“人员培训”不仅要符合法规要求更要取得实际效果

创业   2024-09-18 18:32   浙江  
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1.针对委托方企业:化妆品委托方质量管理体系搭建与指导

2.针对生产企业:化妆品生产企业质量管理体系整改与指导

3.针对新开办企业:协助指导并落实化妆品生产许可申报

化妆品业务部:0571-85871052



依据《化妆品生产质量管理规范》的规定,化妆品生产企业应当对从业人员进行全面的培训,并确保经过培训后,员工的履职能力符合其岗位要求。企业“人员培训”的核心是取得实际效果,即合理的人员培训使得企业人员,尤其是关键岗位人员可以充分履职。但实际上,仍存在部分企业“人员培训”工作流于表面,不能取得实效。

本篇主要分析化妆品企业开展内部培训的法规背景、培训形式、考核方式、检查中易出现的缺陷共四个方面,以此启发企业将该项工作做到实处


一、培训的法规解读

核心岗位人员的培训要求:质量安全负责人40学时;

明确了企业需制定的培训计划和培训档案及其具体内容要求;

明确了培训效果应当经过考核;

明确了理论知识应与实践操作培训相结合;

剖析出在企业实际生产经营过程中,出现长期/短期调岗(例如外包装工序人手不足,其他部门人员临时调岗协助)是不违背法规的,但是需要经过岗位需求的理论实操培训,并确保达到培训效果;

剖析出法规对于企业培训内容和要求,实际是为了通过该形式,提升企业内部员工的履职能力和学习能力,从而进一步使企业生产经营合规化。


二、培训形式

培训形式应多样化,从地点上可分为企业开展的内部培训、员工参与的外部培训和技能学习、企业邀请专家来主持的培训、供应商来企业开展的产品培训和服务介绍;从方式上可分为理论知识培训、实操技能培训。

本文主要针对企业开展的内部培训。


1、理论知识培训


【培训要点及建议】▽▽▽

培训现场(会议室、办公室、演示厅)等建议拍照记录,PPT也应打印出来,附在培训记录后,作为培训证明性资料;

培训人员以培训内容直接关联部门的人员为主,尽量让受训人员上台讲解,加深对内容的理解并提升其参与度;


2、实操技能培训

【培训要点及建议】▽▽▽

培训负责人应是具有该岗位丰富工作经验的人员(不限部门);

实操培训时涉及的批生产记录、批检验记录等可领用空白记录进行填写,或领用正式记录填写(但须备注培训使用,数据结果无意义且产品不得放行)


三、考核方式

考核方式应多样化,为确保培训效果,一般可采用现场问答、关键内容复盘、开卷/闭卷考试、实操对比等方式。

1、现场问答▽▽▽

2、开卷/闭卷考试▽▽▽

【浙江省现代健康产业技术中心】:化妆品质量管理提升服务之“专题内训”服务,按照“一企业一策”的原则,帮助企业在质量内训上做到合规又有效,从而提升人员的履职能力和学习能力。


四、检查中易出现的问题及分析

1、〈培训不符合实际〉——某化妆品生产企业,在现场检查中被指出其“培训流于形式”,培训时长与培训内容无法对等,见下图:


问题分析:

①企业新开办生产许可,生产负责人属于关键人员,在后续的生产经营活动中还承担着培训生产部员工的职责,所以其自身接受的培训应真实、全面、彻底。

②不符合项描述中其2个小时的培训时长,不足以完成61项操作规程内容的培训。

总结:企业特别是其关键人员,开展和接受培训均应尽职尽责,将培训内容融会贯通,才能有助于提升自身专业知识和管理能力,也有助于增强整个部门的生产质量意识。

2、〈培训资料完整度低〉——化妆品企业现场指导中,发现其员工培训资料出现以下情况:

培训签到表的授课人、总结人缺少签字,且有部分签到表成员签字不全;

培训签到表的培训内容为“质量知识培训”;

所有培训记录中的考核方式均为“提问”,但无任何证明性资料;

培训记录中出现微生物检验实操培训,但时长只有0.5h,不符合基本实际;

问题分析:

①培训签到表中,应将信息填写完整,包括培训主题、培训日期、培训时长、授课人、受训人数等

②培训内容应明确,若为体系文件和记录培训,则写明文件/记录/方案名称及编号;若为课件培训,则写明课件标题;若为实操类培训,则写明对应操作规程名称及编号、生产工序名称、检验项目名称等。

③考核方式应多样化,关键的法律法规如《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等,建议采用闭卷考试的方式进行培训效果的确认。

④培训时长应符合实际,0.5h不足以培训微生物检验的实际操作。

总结:企业对于培训的实际效果予以重视,培训时长不符合实际已成为共性问题,反映多家企业的内部培训流于形式。其次为达到培训的目的,考核方式不应均为提问,除非每一次的提问皆有纸质材料作为佐证。






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