▎药明康德内容团队报道
今日（11月6日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，艾伯维（AbbVie）申报的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得受理。公开资料显示，艾可瑞妥单抗（epcoritamab，商品名：Epkinly）是一款CD3/CD20双抗，此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。值得一提的是，这款创新疗法也被行业媒体Evalute列为2023年的十大潜在重磅疗法之一。
截图来源：CDE官网
Epcoritamab（曾用名：GEN3013）是一种皮下给药，基于Genmab公司专有的DuoBody技术构建的IgG1亚型双特异性抗体。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞向靶细胞类型产生免疫反应。它同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20阳性细胞的杀伤。
根据艾伯维公开资料介绍，epcoritamab由艾伯维和Genmab公司共同研发，两家公司将在美国和日本共同分担商业化责任，艾伯维则负责该产品进一步的全球商业化工作。
2023年5月，epcoritamab首次获美国FDA加速批准上市，用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括由惰性淋巴瘤发展而成的DLBCL以及高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），这些患者已经接受过两种以上的全身疗法。这一批准得到了1/2期临床试验EPCORE NHL-1的支持，该研究纳入148名CD20阳性DLBCL患者，他们此前接受过的疗法中位数为3种。研究表明，epcoritamab在这些接受过多种前期治疗的患者中达到61%的总缓解率，38%的完全缓解率，中位缓解持续时间为15.6个月。
今年6月，epcoritamab再次获FDA批准，用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，这些患者先前接受过2线以上的系统性疗法。根据新闻稿，epcoritamab是获FDA批准用以治疗此类患者群体的首个皮下注射T细胞接合双特异性抗体。这次批准主要是基于EPCORE NHL-1临床1/2期试验的结果，该试验评估epcoritamab在127名R/R FL患者中的疗效与安全性。分析显示，患者的总缓解率（ORR）达83%，完全缓解率（CR）为63%。此外，在中位随访时间为16.2个月时，中位缓解持续时间（DoR）为21.4个月。这些结果最近发表在《柳叶刀》子刊Lancet Haematology当中。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，Genmab公司和艾伯维已经登记开展了epcoritamab注射用浓溶液的多项临床研究，包括：
一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中epcoritamab对比研究者选择的化疗的国际多中心（含中国）3期试验；
一项在非霍奇金淋巴瘤受试者中评价epcoritamab联合抗肿瘤药物的安全性和耐受性的1b/2期研究；
一项在既往未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中评价Epcoritamab+利妥昔单抗和来那度胺（R2）对比化学免疫疗法的安全性和疗效的3期、多中心、随机、开放性试验（EPCORE™FL-2）。
期待这款双抗产品在中国的后续研发进展顺利，早日造福患者。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 6，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
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