随着人口老龄化，乳腺癌在老年女性中的发病率逐年上升，而针对这一人群的治疗策略选择面临独特挑战。
2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS 2024）作为全球乳腺癌领域的重要学术盛会，汇聚了大量前沿研究成果，其中EUROPA研究是一项针对老年女性的大型随机III期临床试验，通过直接对比两种治疗方案对患者生活质量和肿瘤复发率的影响，为老年患者的个体化治疗选择提供了重要数据。本次会议中首次公布的中期分析结果备受关注，【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。
摘要ID：GS2-01
中文标题：针对70岁及以上Luminal样早期乳腺癌女性的单纯内分泌治疗或放射治疗（EUROPA研究）：随机III期试验的预设中期分析
英文标题：Exclusive endocrine therapy or radiation therapy in women aged 70+ years with luminal-like early breast cancer (EUROPA): preplanned interim analysis of a randomized phase 3 trial
讲者：Icro Meattini
研究背景
对于接受保乳手术（BCS）的老年早期乳腺癌患者，术后最佳治疗选择一直存在争议。EUROPA研究（NCT04134598）是一项旨在比较放射治疗（RT）和内分泌治疗（ET）作为单一治疗方案对健康相关生活质量（HRQoL）和同侧乳腺肿瘤复发率（IBTR）影响的随机III期试验。研究对象为70岁及以上、I期Luminal样早期乳腺癌患者。
研究方法
EUROPA研究纳入雌激素受体和孕激素受体表达水平≥10%、HER2阴性、Ki-67指数≤20%、病理分期为pT1ab N0/Nx（任意分级）或pT1c分级1-2的患者。
参与者在接受保乳手术后按1:1随机分配至单纯RT组或单纯ET组。随机分层因素包括G8健康评分（≤14分 vs >14分）和基线年龄（70-79岁 vs ≥80岁）。
研究的共同主要终点为2年HRQoL（通过EORTC QLQ-C30全球健康状况评分评估）和5年IBTR率。次要终点包括局部区域复发（LRR）、对侧乳腺癌（CBC）、远处转移（DM）、乳腺癌特异性生存率（BCSS）、总生存期（OS），以及治疗副作用等指标。本次报道为至少152名患者完成2年HRQoL随访后的预设中期分析。
研究结果
截至2024年6月，研究共纳入734名患者，随机分组至RT组（n=365）和ET组（n=366），占计划926例患者的78.9%。
本次中期分析数据包括RT组104例和ET组103例患者。年龄分布在两组中相似（70-79岁占74%，≥80岁占26%），G8评分分布相当（≤14分占40%，>14分占60%）。
基线时，RT组（n=104）全球健康状况评分均值为71.9（标准差[SD] 19.05），ET组（n=99）均值为75.5（SD 19.34）。在24个月随访中，RT组的GHS均值变化为-1.1（SD 18.80），而ET组为-10.0（SD 25.80）。混合效应模型分析显示，治疗方式（p=0.045）和基线GHS值（p<0.0001）对HRQoL变化具有显著影响。
RT组中不同时间点的GHS均值调整后变化分别为：3个月-3.77（p=0.0452）、6个月-0.59（p=0.7420）、12个月-4.33（p=0.0333）、24个月-3.40（p=0.1314）；而ET组相应时间点的变化为：3个月-6.45（p=0.0015）、6个月-5.38（p=0.0043）、12个月-6.60（p=0.0025）、24个月-9.79（p<0.0001）。24个月时两组间GHS均值调整后差异为6.39（95%CI 0.14-12.65，p=0.0453），显示RT组优于ET组。此外，ET组在EORTC QLQ-C30功能及症状评分的多项指标中显著下降。
截至本次分析，无IBTR、LRR或DM事件发生。对侧乳腺癌发生率分别为RT组2例（1.9%）和ET组1例（1%）。死亡率分别为RT组4例（3.8%）和ET组2例（1.9%），均与乳腺癌无关。
研究结论
中期分析显示，与ET相比，RT在24个月时对患者生活质量的负面影响更小。本研究结果为老年低风险乳腺癌患者的个体化治疗决策提供了重要依据，完整研究结果仍需进一步随访和分析。
Meattini I et al. SABCS 2024，Abstract Number: SESS-3480.
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly
