9月23日至24日，政协第八届海南省委员会常务委员会第十二次会议在海口召开，围绕“推动海南生物医药产业高质量发展”开展专题协商议政。海南省医药行业协会会长，齐鲁制药（海南）有限公司董事长刘文民在会上发言。
关于以特色创新构建
生物医药发展未来的建议
海南省医药行业协会会长 刘文民
海南省医药产业起步于50年代，建省前海南仅有5家药企，产值仅有0.5亿元，医药产业是在海南建省办经济特区，国家配套的地产地销免增值税等一系列政策催生下发展起来的。发展到2023年已经成长为海南工业的支柱型产业。2023年我省医药工业总产值已经达到287.19亿元，同比增长12.27%。医药工业产值占到海口市工业规上工业的37%，高新技术企业的43%，缴纳税收43亿元，解决就业5万余人。海南医药产业的快速发展，得益于海南省、市政府对医药产业的高度重视，多次出台产业支持政策，不断推动医药产业结构进行完善。医药产业已经形成了以海口为核心的产业集聚，化药、中药、医疗器械等门类有了一定基础，并拥有了一些特色产品品牌。在自贸港政策加持下，医药产业国际化步伐不断加快，有13家制药企业、11家药械生产企业相继通过了包括美国FDA、欧盟等国际高端认证，有61款药品出口至37个国家和地区。医药企业有了一定的创新意识和创新基础，仅2023年全省药企创新投入达到15.6亿元，自贸港建设以来累计新获批227个药品文号，仅2024年上半年新获批29个文号。
经过建省以来的几起几落，产业已经具备了一定抗击打能力。但是我们也要清醒认识到目前存在的劣势与不足。首先，省内医药产业规模小，以化学制药为主，缺少生物大分子药物，缺少重磅炸弹级的药物（单品年产值20亿以上的品种），创新能力不强，产品结构单一，没有形成特色品牌优势，产业链升级配套体系不完善等问题长期存在。其次，面临国家集采、医改、三医联动等改革的“阵痛”，不仅使企业利润大幅度降低，也在一定程度上影响了企业新产品的推广。
创新是企业发展的动力。海南医药产业如果要突破瓶颈，实现产值过千亿的目标，必须从创新上突破，但是基于新靶点、新分子水平的颠覆性创新，医药行业有3个“10”的说法，即一个创新药需要10年研发、10亿美元投入、临床10%的成功率。现阶段海南医药企业无论是创新实力，还是时间和财力都是无法从颠覆性创新药做起。8月29日召开的海口药谷专家咨询委员会会议上，多位院士也给海南的医药产业创新提出了长短结合的建议，结合海南医药产业实际，开展长短结合、快慢结合的特色创新势在必行。具体建议如下：
一、布局具备短平快特征的创新研发项目
一是引导企业开展改良型新药的创新。改良型新药是对已上市药品的再升级，相较于被改良药物，具备多种临床优势。此外其研发时间短、风险小、研发投入低、平均成功率高、更加注重新技术成果转化应用等特点，也非常适合海南的实际。建议出台政策支持对拥有长效技术、新给药途径的已上市药物进行升级换代，鼓励医药企业选择脂质体、纳米粒、热熔挤出、缓控释等具有较高技术门槛的剂型方向，发展有明确临床价值的改良型新药。包括微球注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统、药械组合产品等。鼓励院校、企业建立具有较高技术门槛剂型的创新研发平台，让这些产品成为系列化。
二是建议鼓励企业开展以抢仿、首仿为目标的创新布局。同时加快已有文号的一致性评价过评，预防国家局可能出台非一致性评价不能进入医保目录或不允许准入等政策出台。
三是建议重点支持基于古代经典名方中药复方制剂研制。打造具有海南特色的中药品牌，特别是黎药的开发。推动医疗机构中药制剂向中药新药转化，进行中成药二次开发。鼓励研究开发中药配方颗粒等新型中药饮片，做好中药饮片的精深加工与创新。
二、构建能够打破层级的重磅产品研发项目布局一些短平快项目的同时，也要布局一批有竞争力的长线项目
一是化学药创新。重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶点、新机制的化学新药。根据疾病细分进展和精准医疗需求，发展针对特定疾病亚群的精准治疗药物，鼓励企业立项一批年收入2亿以上的大品种进行布局。
二是生物药创新。吸引一家或者支持一家医药企业发展立项生物大分子药，进行创新引领，在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物。支持发展CAR-T、干细胞治疗、基因治疗等产品。
三是着力打造医疗器械增长极。建议重点引导企业发展体外诊断、疾病康复、生命支持、可穿戴监测等医疗器械领域。包括各类分子诊断产品，人工关节、脊椎等骨科材料，人工晶体等高端植入、介入产品，重组胶原蛋白、可降解材料、玻尿酸、新型口腔材料等生物医用材料。
四是发展保健品、特医食品，自贸港政策突破。利用自贸港先行先试的政策，把香港、澳门的一系列保健品在自贸港区域内进入免税商场，通过电商的模式用ToC的形式引入加工产业。
来源：海南省政协
编辑：王雯君
