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Disrupt BTK II 研究是一项针对中度至重度钙化膝下（BTK）动脉病变的前瞻性多中心单组研究，旨在评估使用 Shockwave Medical 外周血管腔内碎石（IVL）系统的治疗效果。该研究在美国和欧洲的38个地点招募了250名受试者，共治疗了305处病变。研究表明，使用Shockwave Medical外周IVL系统治疗中重度钙化BTK病变患者具有较高的手术成功率，能显著减少残余狭窄，改善患者的生活质量和伤口愈合情况，且30天随访中的不良事件极少。
——摘自文章章节
由于长度、弥漫性疾病和钙化程度，膝下 (BTK) 病变可能特别难以治疗。具有里程碑意义的介入临床研究尚未就 BTK 病变的最佳治疗标准达成共识，许多已发表的试验排除了中度或重度病变钙化的患者。研究表明，血管腔内碎石术 (IVL) 对钙化的效果优于股腘动脉经皮腔内血管成形术 (PTA)，并且在初步研究中可成功治疗 BTK 病变。Disrupt BTK II 研究是一项基于中心实验室判定的前瞻性多中心单组研究，研究对象为使用 Shockwave Medical 外周 IVL 系统治疗的中度至重度钙化 BTK 病变患者，来自美国加利福尼亚州斯坦福大学医学中心的Venita Chandra和他的同事对该研究的数据进行了分析，旨在通过评估大量中度至重度钙化 BTK 病变患者并进行两年随访来提供证据。结果发表于权威杂志Journal of Vascular Surgery。
Disrupt BTK II在美国和欧洲的38个地点招募了 250 名患有钙化性膝下动脉病变和 Rutherford 3-5 级表现的受试者。主要安全性终点是30天时的主要不良肢体事件 (MALE) 或术后死亡 (POD)，包括全因死亡、患肢踝上截肢和/或涉及膝下动脉的患肢的重大再干预。主要有效性终点是手术成功，定义为所有治疗靶病变的残余狭窄率≤50%，且没有严重的中心实验室判定的严重血管造影并发症。该研究使用了独立的血管造影和双功能超声中心实验室，计划进行为期两年的随访。
250名患者共治疗了305处病变，手术成功率为97.9%。平均靶病变长度为76±65毫米，直径狭窄为78±18%，经独立血管造影中心实验室评估，84.8%的病变有中度或重度钙化。IVL后残余狭窄减少至 29%，而在选择性后扩张和/或支架植入后，残余狭窄减少至26%。30天内无死亡病例，MALE发生率为0.8%，VascuQoL评分平均改善为4.0±5.0（P<0.0001）。在有基线伤口的患者中，愈合率为15.8%，53.4%的患者在30天内得到改善。
表 1. Disrupt BTK II 纳入和排除标准。
表 2. Disrupt BTK II 研究基线特征。
表3. 中心实验室术前血管造影特征。
表4. 中心报告的 IVL 手术细节。
表5. 中心实验室评估的IVL后和最终血管造影时的并发症。
图 1. Disrupt BTK II 30 天联合图。
图 2. IVL 后和最终血管造影时平均管腔直径和残留狭窄显著改善
图 3. IVL 后 Rutherford 分级显著改善（RC 总体变化 p<0.001）
图 4. IVL 后 VascuQoL 问卷评分改善
Disrupt PAD BTK II 研究表明，使用 Shockwave Medical 外周血管腔内碎石系统治疗中重度钙化病变患者可获得较高的手术成功率，显著减少残余狭窄，改善患者生活质量和伤口愈合，30 天随访中不良事件极少。
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审校及组稿：上海交通大学医学院附属第九人民医院血管外科副主任医师/昆明医科大学第二附属医院副院长 崔超毅
编译：上海交通大学医学院附属第九人民医院 张省 主治医师
编辑：血管资讯 Fortuna
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