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该文档是 XX 制药 MES 系统解决方案，主要围绕制药行业 MES 系统展开，涵盖系统定义、架构、功能、应用案例、实施效益等方面，旨在助力制药企业实现数字化转型与生产管理优化，提升生产效率与质量控制水平。
MES 系统概述
定义与架构：MES 处于业务计划与物流（Level 4）和生产与操作管理（Level 3）之间，与 ERP、SCM、CRM、PLM 等系统协同工作，涉及生产计划、执行、监控、分析等环节，架构包括生产建模、调度、执行、分析等模块。
信息化目标：基于新版 GMP 要求，实现生产管理与控制软件化，消除生产车间自动化孤岛，达成生产过程透明化、质量控制、物料跟踪等目标，提高生产效率与合规性。
制药行业 MES 系统功能
称量配料：基于角色设计，保证功能及界面连续性，集成偏差管理机制。自动选择电子秤，考虑量程、精度等因素，可预先定义称量方法，支持扫描二维码选择称量器具，手动处理通讯失败等偏差。
配方设计与执行：按批记录模板要求定义配方，涵盖清场、投料等环节，图形化工作界面，支持可重用功能块与灵活配置 UI，符合 S88、S95 标准，易于集成。执行时系统指导操作，基于角色设计，集成异常管理，与自动化层无缝集成。
批记录审核：基于角色设计，有质量仪表盘，基于偏差审核，符合 S88 标准，采用 XML - based 报表，可与第三方功能块无缝集成。
设备管理：按 S88 标准定义管理设备模型，卡片式数据展示，便捷查询，支持多种设备属性，具备状态管理、自控系统集成、运行日志和审计追踪功能。
MES 系统应用案例与效益
应用案例：介绍了系统在称量配料、批记录管理、数据分析等方面的应用实例，展示了系统如何优化业务流程、提高数据准确性和生产效率。
效益分析：显著提升批记录文档质量，易于追溯，缩短审核放行周期；减少文档和程序错误，降低审核周期、产品放行、制造、调研、新配方准备和培训时间；实现自动数据采集和分析，保证数据质量，及时解决质量问题。
EBR 实现方案与 MES 系统关系
EBR 实现方案：EBR 即 Electronic Batch Recording，其实现需考虑多方面因素，包括与其他支持系统接口定制开发、基于 PLC 控制器的称重管理、开放式 IT 架构等，以确保数据完整性和系统功能实现。
与 MES 系统关系：MES 系统实现 EBR 过程包括数据采集、可视化、追踪追溯、流程控制等功能，在物料管理、设备管理、生产流程优化等方面发挥关键作用，两者紧密结合推动制药生产信息化和质量提升。
MES 项目实施计划与要点
项目目标与范围：明确 MES 项目目标，包括功能实现、系统集成、硬件规划等，分导入（并行）和运营（串行）阶段，并行阶段确定功能、整合资源等，串行阶段制定信息化方案、执行验证和培训计划等。
实施要点：强调软件不应改变工艺，详细列出 MES 系统各功能模块需求，包括生产管理、处方设计等；展示实现 EBR 后的硬件和质量控制点布局，优化物料管理流程，避免配料错误，提高生产效率和产品质量。
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