今日（11月14日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州1类新药BG-60366片临床试验申请获得受理。根据百济神州刚刚公布的第三季度报告可知，这是一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），其具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制。本次是该产品首次在中国申报IND，百济神州预计该产品在2024年第四季度可按期进入临床。
截图来源：CDE官网
根据百济神州官网资料介绍，BG-60366是一款新型EGFR嵌合式降解激活化合物（CDAC），该产品可广泛覆盖多种EGFR突变，破坏EGFR支架功能，产生持久的信号抑制作用。当用于前期治疗线时，非冗余机制有望防止发生耐药。
临床前研究显示，该产品对奥希替尼敏感和耐药的EGFR突变有效性较高，不影响野生型EGFR，蛋白质组选择性良好，每日口服给药表现出较强的有效性。
截图来源：百济神州第三季度投资者演示材料
根据ClinicalTrials官网，百济神州目前已经登记了一项开放标签、多中心、1a/1b期临床研究，旨在评估BG-60366的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。这项研究将评估BG-60366在晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的作用。根据公示信息，该研究计划于2024年12月开始，预计纳入93名受试者。
根据百济神州昨日（11月13日）公布的三季度报告，该公司近期已经将多款新分子推进至1/1b期试验阶段，包括GPC3x4-1BB双抗、MUC1xCD16A双抗、CEA ADC、EGFRxMET三抗、FGFR2b ADC、泛KRAS抑制剂、PRMT5抑制剂、BTK CDAC。其有望全年实现超过10个新分子实体进入临床的目标。
其三季度报还显示，2025~2030年，百济神州研发管线有望覆盖丰富的治疗分子类型，包括小分子、CDAC、单抗、抗体偶联药物（ADC）、双/三特异性抗体、mRNA和细胞治疗，其中核心项目包括EGFR CDAC、CDK4抑制剂、FGFR2b ADC、泛KRAS抑制剂和PRMT5抑制剂项目。
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