文源 | CDE、信达生物、医药观澜
卵巢癌是一种发生在女性卵巢的恶性肿瘤，是发达国家女性癌症死亡的第五大原因，目前尚无有效的筛查方法，大多数人确诊时已是晚期，5年生存率为15-30%。
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物1类新药IBI354拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药卵巢癌。
资料显示，IBI354是一款抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物（靶向HER2的ADC），信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了该产品治疗多种晚期实体瘤的临床数据，其中针对铂耐药卵巢癌患者的总体客观缓解率（ORR）为40.2%，疾病控制率（DCR）为81.6%。
2024年欧洲肿瘤内科学会公开的数据显示，共368例晚期实体瘤受试者接受了不同剂量的IBI354单药治疗，包括178例乳腺癌、92例卵巢癌、38例结直肠癌及60例其他肿瘤的受试者，评估了IBI354治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性和初步有效性。
结果显示，IBI354在多个癌种上表现出积极的早期疗效信号。
在铂耐药卵巢癌中（n=87, 6~12mg/kg IBI354治疗），总体ORR为40.2%，DCR为81.6%。其中，在40例接受12mg/kg IBI354治疗的卵巢癌受试者中ORR达到52.5%，DCR为90.0%；在HER2 IHC 1+的27例受试者中，ORR达到55.6%，DCR为88.9%。
此外，IBI354单药治疗展示出较好的安全性。
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