▎药明康德内容团队报道
截图来源：NMPA官网
寻常痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，特征为开放性或闭合性粉刺及炎性病变（如丘疹、脓疱或结节）。该病往往会导致严重的身心疾病，如永久性疤痕、自我形象不佳、抑郁及焦虑，尤其是在青少年及年轻人中。寻常痤疮有多种病因，包括炎症及感染。毛囊及伴随的皮脂腺阻塞、痤疮角化杆菌的毛囊定植以及多种促炎细胞因子的产生，均可能导致非炎症性及炎症性病变的形成。
公开资料显示，米诺环素是一种用于治疗细菌感染及寻常痤疮的四环素抗生素，它通过阻止胺基酸进入核糖体，从而抑制细菌肽链的形成。米诺环素对多种微生物具有广谱抗菌活性，包括痤疮棒状杆菌及皮肤感染中报告的其他病原体，如金黄色葡萄球菌、链球菌、铜绿假单胞菌及表皮葡萄球菌耐甲氧西林菌株。此外，米诺环素也具有抗炎作用，可通过释放TNFα/INF-γ帮助缓解寻常痤疮及降低促炎细胞因子的分泌以抑制细胞凋亡。
2020年，科笛集团全资附属公司科笛生物与Foamix公司签订授权协议，获得CU-10201在大中华区（包括中国大陆、台湾、香港及澳门地区）的权益，用于任何中度至重度寻常痤疮。
根据科笛集团招股书介绍，与其他主要的抗痤疮抗生素相比，外用米诺环素泡沫的副作用更少、耐药性更低及患者配合度更高；米诺环素的高度亲脂性使其能够集中于毛囊与皮脂腺中。此外，现有临床可用的米诺环素产品主要是口服药物。而通过使用外用配方，CU-10201可被输送至痤疮部位，从而显著降低全身性暴露及相关不良事件的发生率。
2023年12月，科笛集团公布了CU-10201的中国3期注册临床试验结果。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，评估CU-10201对中国九岁或以上中度至重度寻常痤疮患者的疗效及安全性。该临床试验共入组372名年龄为九岁或以上中度至重度寻常痤疮受试者，受试者连续12周的持续治疗期内每天在痤疮部位局部外用给药一次。
临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗12周后，CU-10201组炎性皮损的改善显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义，达到主要终点指标。优于安慰剂组的疗效差异在第四周后开始显示，且随着给药时间延长，CU-10201组中显示的疗效逐渐增加。此外，基于研究者整体评估（IGA）评分的成功率，12周治疗后CU-10201组非炎性皮损的改善均显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义，达到次要终点指标。
安全性方面，CU-10201组受试者对给药部位局部耐受性良好，与安慰剂组不良事件的总体发生率相似，没有发生与药物相关的TESAE、没有导致死亡的TEAE、没有导致停药或退出试验的TESAE。今年7月，该3期临床试验结果还于欧洲皮肤病与性病学会（EADV）的官方出版物《欧洲皮肤病与性病学杂志》（JEADV）线上发表。
[2] CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）新药上市申请获得国家药品监督管理局受理. Retrieved Sep 27，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/TqmXcPlL0YVGKGToff3lHQ
[3] 科笛集团招股书. Retrieved May 30，2023，from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202305311587373749_1.pdf?1685517434000.pdf
[4]CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）及CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）III期临床试验结果在第18届CDA年会发布. Retrieved Dec 11，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/LXPrI2Ndepnz9YN7SND4Lw
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