*本资料仅供医疗卫生专业人士参考，请勿向非医疗卫生专业人士发放。
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2024年伦敦瓣膜会（PCR London Valves 2024）于2024年11月24日至26日在伦敦举行，在Top Late-Breaking Trials专场上，来自丹麦欧登塞大学医院心脏病科的Henrik Nissen教授公布了COMPARE TAVI研究的1年结果，表明Myval THV系列在1年复合终点方面与Sapien 3 THV系列相比具有非劣效性，但在首次起搏器植入率和中度/重度主动脉瓣反流发生率方面表现出较高的风险。研究背景
在经导管主动脉瓣植入术（TAVI）领域，新型经导管心脏瓣膜（THV）不断涌现。COMPARE-TAVI研究的开展旨在直接对比新型THV与当前临床实践中表现最佳的 THV，以全面评估其在真实临床环境中的应用效果。研究通过随机化纳入各类符合条件的患者，获取短期安全性数据，并规划长期随访以确定瓣膜的耐久性。期望通过此项研究，为临床决策提供可靠依据，推动TAVI技术的优化发展。研究设计
研究采用1:1随机化方法，将患者分为两组，分别接受Sapien 3/Sapien 3 Ultra和Myval/Myval Octacor两种不同系列的瓣膜治疗。这种设计确保了两组患者在基线特征上具有可比性，为后续结果分析奠定基础。入组患者必须确认适合经股动脉球囊扩张式瓣膜（BEV）治疗。主要终点为1年时的复合结局，包括死亡、卒中、中度/重度主动脉瓣反流以及中度/重度THV恶化（依据VARC-3标准）。若能证实非劣效性，则进一步分析Bonferroni校正的次要终点，涵盖TAVI相关并发症、计划THV的成功植入情况以及1年内新起搏器植入情况等。此外，还设立了一系列探索性次要终点，以全面挖掘两种瓣膜在不同方面的表现差异。研究结果
在研究过程中，共对1031例患者进行了评估，其中515例（50.9%）患者最终符合要求并纳入分析。这些患者构成了研究结果的主要分析人群，其基线特征在两组间分布均衡。主要终点结果显示，Sapien 3 THV系列中，1年时主要复合终点发生率为13.0%（67/517），而Myval THV系列的发生率为13.8%（71/514）。通过风险差异计算为-0.9%（-4.4%，NA），P值为0.02。这一结果表明，Myval THV系列在1年复合终点方面达到了非劣效于Sapien 3 THV系列的标准，为其在临床应用中的可行性提供了有力证据。次要终点结果显示TAVI相关并发症方面，Sapien 3 THV系列发生率为3.3%（17/516），Myval THV系列为2.7%（14/514），风险差异0.6%（-1.5%，2.7%），P=0.59，两组间无显著差异。计划THV成功植入率在Sapien 3 THV系列为98.4%（508/516），Myval THV系列为98.6%（507/514），风险差异-0.2%（-1.7%，1.3%），P=0.80，同样无显著差异。然而，在1年内新起搏器植入率上，两组表现出明显差异，Sapien 3 THV系列为12.0%（56/468），Myval THV系列为20.9%（95/455），风险差异-8.9%（-13.7%，-4.2%），P<0.001，Myval THV系列的新起搏器植入率显著高于Sapien 3 THV系列。研究结论
研究证实Myval THV系列在1年复合终点方面与Sapien 3 THV系列相比具有非劣效性，但在首次起搏器植入率和中度/重度主动脉瓣反流发生率方面表现出较高的风险。这些发现为临床医生在选择合适的TAVI瓣膜时提供了关键参考，有助于根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案。同时，研究的长期随访计划将进一步揭示两种瓣膜在耐久性等方面的表现，为TAVI技术的持续改进和优化奠定坚实基础。
*本文不构成任何诊疗相关意见和建议，仅供医疗人员参考学习
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