不知道大家在买药时有没有发现，药品不仅有生产厂家的不同，还存在原研药与仿制药之分。对于我们普通消费者而言，原研药意味着什么？有哪些特点呢？
今天，肠管家将为大家
揭开原研药“神秘面纱”
带你360°全方位了解原研药！
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什么是原研药？
从药物研发的角度可以将市场上的药品简单分为原研药与仿制药。
原研药则是指原创性的新药，需经过成千上万种化合物层层筛选和严格的临床前和临床试验才得以获准上市。1
仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低。2但其具体相同的活性成分、剂量组成、给药途径、作用以及适应症等，应当与原研药相同。1
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原研药的三大特点
● 一般来说，原研药从研发到上市平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，研发成本很高。1
● 原研药重视上市前及上市后临床试验对药物临床疗效及安全性进行充分验证3
如图所示，原研药的研发是一个漫长且花费庞大的系统工程，一般都由研发实力雄厚的大型制药企业完成。
原研参比药物的临床使用调查
一项中国调研发现：近95%的医生认为原研参比药物在以下四方面具有优势：
① 质量稳定性更好
② 药物副反应较少
③ 药效维持时间更长
④ 药物起效速度更快4
一致性评价
2016年3月，国务院为提高国内市场上仿制药的质量，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出：
◇明确参比制剂遴选原则：参比制剂原则上首选原研药品5
◇ 合理选用评价方法：将生物等效性试验作为评价的主要手段和方法5
◇ 2018年，国家药品监督管理局发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告。
● 蒙脱石散：可豁免人体生物等效性（BE），与参比制剂进行药学比较，评价一致性。6
对作用机制明确、不良反应较明确、体内吸收甚低或不吸收、不适合进行以药代动力学参数为终点评价指标的人体生物等效性试验的胃肠道局部作用药物，可申请生物豁免。如，吸附消化道内病毒、病菌及它们产生的毒素，缓解腹泻的蒙脱石散 。
● 口服补盐液：可豁免人体生物等效性（BE），不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。6
● 诺氟沙星片：在仿制药一致性评价工作中，日本杏林制药的诺氟沙星片为国家药品监督管理局公布的第五批参比制剂，国产仿制的片剂与胶囊均以此为参比制剂进行生物等效性研究。7
蒙脱石
✔ 口味选择多，适口性更佳
✔ 蒙脱石含量高，吸附能力强9
✔ 研究验证蒙脱石可通过吸附病原体、修复肠黏膜治疗腹泻10
✔ 蒙脱石扶植肠道菌群、增强黏膜生物屏障11
原研蒙脱石治疗成人腹泻至痊愈时间
与安慰剂组相比，蒙脱石组可减少15.2h的至痊愈时间12
原研蒙脱石治疗儿童腹泻止泻时间
与对照组相比，蒙脱石组腹泻平均持续时间减少约24小时；第三天时治愈率提高；并减少粪便排出量13
口服补盐液
口服补液盐是世界卫生组织推荐的预防和纠正腹泻脱水的一种简单、方便、经济有效的治疗配方。8
✔ 补充腹泻时水和盐的平衡8
✔ 主动诱导肠道内分泌物的再吸收8
✔ 使腹泻大便量减少，缩短腹泻病程8
诺氟沙星片
（需谨遵医嘱服用抗菌药物）
诺氟沙星片为喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对革兰阴性杆菌的抗菌活性高，临床常用于敏感菌所致的尿路感染和肠道感染等。14
探索性研究显示，通过一致性评价企业的诺氟沙星片的质量整体优于未过评企业的产品，未过评企业的诺氟沙星片在溶出度、有关物质等方面，均与原研参比制剂不一致，可能存在临床安全性和有效性风险。7
✔ 原研蒙脱石杂质含量较少（原研蒙脱石散含量连续3年在100.0%左右）9
✔ 有更多临床数据支持，原研蒙脱石在上市前需要经过Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，以及上市后更广泛的Ⅳ期观察，有更多的可靠数据1
✔ 蒙脱石、口服补盐液在成人及儿童急性感染性腹泻等获得多项指南共识推荐
随着生活水平的提高，患者对药品的需求也逐渐提高，对于有条件的患者，可尽量选择经过严谨的临床研究和临床实践验证的原研药。
当然，在购买药物时除了要关注其是否为原研药，以下这些注意事项也不要忘哦！
选购药物时的其他注意事项
（1）注意购买渠道，一定要到正规药店或医院药房购买，不建议通过朋友圈等非正规渠道购药，不仅药品质量得不到保障，还增加了用药风险，反而可能给身体带来危害。
（2）仔细阅读药品说明书，包括适应症、禁忌症、用法用量、注意事项等。如蒙脱石混悬液的注意事项：体弱患者需考虑腹泻严重程度、患者年龄和临床情况，使用口服补液或静脉补液。
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