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美药监局指控诺和诺德减肥药质量问题
美东时间10月29日周二,据彭博社报道,根据美国食品药品管理局(FDA)今年三月份的检查报告,FDA对诺和诺德公司位于丹麦Kalundborg的工厂进行了调查,发现该工厂在质量控制方面未能提供充分证据,以证明其用于药物生产的水质达到清洁和安全的标准,尤其是在控制某些微生物方面,这可能会影响药物的质量和安全性。
诺和诺德的一位发言人表示,这个工厂是用来生产一种每周使用一次的胰岛素制剂的。美国食品药品监督管理局(FDA)早些时候在拒绝批准该产品时就对这一流程提出了质疑。公司还在和FDA沟通,但今年可能解决不了这个问题。
消息公布后,周二美股午盘,诺和诺德ADR一度跌近1.1%,徘徊九个月低点附近。
另外,诺和诺德公司生产司美格鲁肽的另一个地点在美国北卡罗来纳州。去年9月,这个工厂因为没有妥善调查细菌污染的问题也受到了FDA的指控。
(来源:华尔街见闻)
兆科眼科猛攻眼科百亿单品
近日,兆科眼科宣布,旗下眼药候选物NVK002的III期临床试验(China CHAMP)取得积极的顶线结果,NVK002是一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液(采用了0.01%及0.02%的低剂量阿托品),这是继兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液之后,最受关注的一款阿托品近视防控在研新药。
2020年10月,兆科眼科从Nevakar手里引进了NVK002,拥有了NVK002在中国、韩国和东南亚地区开发和商业化的权益,之后便马不停蹄推进NVK002的研发,因为兆科眼科很清楚NVK002是所有候选物中最有可能成为“爆款”的产品。
药物治疗中的阿托品通过多种机制发挥作用,包括影响视网膜和后部巩膜的相关受体,以及通过胆碱能、G-蛋白等信号通路,在保持相对较好的近视控制效果的同时,不良反应较轻。目前阿托品滴眼液是唯一经过循证医学验证、能够有效延缓近视进展的药物,其显著的临床价值将颠覆过去以器械耗材为主的眼科市场。
目前,低浓度阿托品(主要以0.01%为主)制剂产品已在新加坡、日本等近视发病率的较高国家上市,年平均使用成本约3000-4000元。若国内按照每年1500元成本(价格低于手术和角膜塑形镜成本的1/5)计算,阿托品制剂理论市场空间将高达1200亿元。
(来源:药智网)
司美格鲁肽展现MASH治疗潜力
诺和诺德(Novo Nordisk)今天公布了进行中的ESSENCE关键临床3期试验第1部分的主要结果。分析显示,其所开发的减重疗法Wegovy(semaglutide,司美格鲁肽)与安慰剂相比,可显著缓解代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)患者的肝纤维化并实现脂肪性肝炎消退。诺和诺德预计将于2025年上半年向美国和欧盟监管单位递交Wegovy用于治疗MASH的监管申请。ESSENCE的详细数据将于近期的科学会议上公布。该试验第2部分将继续进行,预计于2029年公布结果。
ESSENCE是一项3期试验,旨在评估每周一次Wegovy(皮下注射2.4 mg司美格鲁肽)与安慰剂相比,对患有MASH并伴有中度至重度肝纤维化(2期或3期)成人患者的疗效与安全性。
试验分析显示,与安慰剂相比,Wegovy在改善肝纤维化的同时不加重脂肪性肝炎,并在不加重肝纤维化的前提下实现了脂肪性肝炎的消退。第72周时,37.0%的Wegovy组患者在无脂肪性肝炎恶化的情况下获得肝纤维化改善,而安慰剂组这一比例为22.5%。62.9%的Wegovy组患者在无肝纤维化恶化的情况下实现脂肪性肝炎消退,而安慰剂组这一比例为34.1%。
(来源:华尔街见闻)