2024年5月20日，晶云药物合作伙伴海思科医药集团（以下简称“海思科”）申报的Ⅰ类创新药思美宁®（通用名：苯磺酸克利加巴林胶囊）上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。思美宁为抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物。该药品上市为糖尿病性周围神经病理性疼痛成人患者提供了新的治疗手段。
晶云药物对重要合作伙伴的新药研发里程碑表示热烈祝贺，倍感荣幸能够助力海思科创新药思美宁®的推进上市。晶云药物CRO事业部为此项目提供了盐型筛选、多晶型筛选、固态表征鉴定等服务，也为该项目的NDA申报提供了研究数据及报告。
2024年5月20日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁®）是一款抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。苯磺酸克利加巴林胶囊也是我国第一个获批成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症的1.1类创新药。作为全球首个无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，填补国内十余年来无DPNP适应症获批药物的空白。此外，苯磺酸克利加巴林胶囊于2023年9月提交带状疱疹后神经痛适应症新药上市申请；中枢神经病理性疼痛、纤维肌痛适应症已于2024年4月分别获批临床试验。
晶云药物深耕药物晶型与制剂两个细分领域，不断提升晶型开发技术，专注为客户提供药物固态及制剂研究和生产解决方案。拥有晶型筛选评估、单晶培养解析、结晶工艺开发、处方前研究、分析研究、固态表征测试、制剂研发和生产、临床供应等多个技术平台，为客户的化合物提供从临床前研究、IND申报到商业化生产全方位的支持。
关于海思科
海思科成立于2000年，是一家集新药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，总部位于中国成都。公司研发聚焦围手术期、肿瘤、免疫、糖尿病及并发症等疾病领域，目前已经建立一系列自主知识产权药物管线，多个创新药项目正处于临床试验阶段。海思科以行业领先的综合创新实力，连续3年荣获中国创新力医药企业，先后入选2021年度中国化药企业TOP100、2021年福布斯中国最具创新力企业TOP50榜，获评制药行业企业信用等级AAA。公司在“2022-2023年中国医药行业最具影响力榜单”评选中荣膺四项殊荣，分别是医药商业百强企业，医药制造业百强企业，自主创新先锋企业，守法诚信企业。
海思科坚持自主研发与开放合作并重，稳步推进国际化进程。通过与美国多家公司合作，实现TYK2项目对外授权，并在ALS、呼吸系统、抗凝血等治疗领域加强商务发展，优化商业合作充盈产品管线。截至2023年，公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国876件、美国43件，PCT申请190件，已累计取得授权专利中国212件，美国13件，其中多烯磷脂酰胆碱注射液及其制备方法专利获得了中国专利优秀奖。通过不断的创新和研发，目前海思科自主研发商业化产品及临床阶段候选1类新药共有10多个，筛选阶段项目30余项，预计至2026年公司将有7个产品在审批，覆盖10+个适应症。
海思科致力于将高品质的药物带给患者坚持创新。创新药物研发之路充满艰辛，但海思科坚持为临床未被满足的治疗需求而不断奋斗，以创新为驱动，用高度的责任感，守护生命健康，致力于成为最受信赖的国际制药企业，为提升人类健康品质做出贡献。
关于晶云药物
晶云药物是一家技术驱动的，专注于药物晶型研究、制剂开发和生产以及临床供应的CRO/CDMO，致力于为小分子新药客户提供量身定制的“首次正确”的晶型和制剂，将您处于先导优化或临床前候选阶段的化合物快速推进至临床I期及更远阶段，提升其在同类靶点和疾病领域的竞争力，最大化其商业价值。
晶云药物成立于2010年，在中国苏州、美国新泽西和加拿大多伦多均设有研发和生产中心，拥有一支超过250人的专业团队。凭借创新技术和扎实的科学能力，晶云药物与全球1000多家制药企业展开合作，为2000多个新药化合物提供专业技术方案：
• 在中国排名前20的创新药企业里，有19家选择了晶云药物的服务。
• 在全球排名前10的制药企业里，有8家是晶云药物的客户。
我们期待成为您的合作伙伴，帮助您加速新药研发，让人们早日用上高质量药物。
http://www.crystalpharmatech.com.cn
contact@crystalpharmatech.com
