10月28日，香港大学深圳医院原检验医学中心主任、国家认可委ISO 15189认可主任评审员张秀明教授，如期莅临体外诊断网和检验人声直播间，为广大检验医学同行开展“方法学评价技术、质量控制技术、管理体系建立与实验室认可· 线上公益课程”第二专题第4节课程讲解。本期直播主题分别为“临床实验室设备的校准与检定”及“临床实验室常用分析仪器的校准”。
本场直播由罗氏独家赞助。
小编选取了部分精彩内容，接下来让我们一起来学习吧!
本章内容主要分为三个部分：
1.校准和检定的有关概念；
2.ISO15189对设备校准的要求；
3.校准验证
校准的定义：
在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
校准的依据：
校准规范或校准方法，对其通常应作统一规定，特殊情况下也可自行制定；
校准的结果可记录在校准证书或校准报告中。
校准的分类：
仪器校准/产品校准：由仪器工程师和实验室专业人员在仪器安装使用后定期进行，主要校准仪器的光路、电路、样品针、试剂针位置等，通常是形成校准证书或校准报告；
检测系统的校准/功能校准/项目校准：由检验人员使用校准物进行的分析校准，以使检验结果正确（溯源）。
检定的定义：
计量器具的检定则是查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和/或出具检定证书。
检定的范围：
法制管理范围内的计量器具：离心机、恒温培养箱、分光光度计、移液器、温度计、分析天平等；
其他器具：生化分析仪、血细胞计数仪、化学发光仪等计量部门目前不具备检定技术，只好由厂家工程师和实验室来完成。
设备校准：可参考ISO 17511以及相关专业领域国家/行业标准的要求，如WS/T 347，并符合CNAS-CL01-G002的要求，至少对测量结果有重要影响的性能进行校准，如加样、检测、温控等；
项目校准及校准周期：应遵循制造商的建议。在试剂批号改变、失控处理需要时、仪器重要部件更换后应再做项目校准。
6.5.1 通用要求
【标准原文】
实验室应规定对校准和溯源的要求，以保持检验结果报告的一致性。对分析物测量的定量方法，应包括校准和计量溯源要求。测量表征而不是离散分析物的定性方法和定量方 法应规定被评估的特性，及不同时间再现性所需的要求。
注：定性方法和可能无法进行计量学溯源的定量方法的示例包括红细胞抗体检测、抗生素敏感性评估、基因检测、红细胞沉降率、流式细胞仪标记物染色和肿瘤HER2免疫组化染色。
6.5.2 设备校准
【标准原文】
实验室应制定程序，对直接或间接影响检验结果的设备进行校准。程序应规定：
a）使用条件和制造商的校准说明；
b）计量溯源性记录；
c）定期验证要求的测量准确度和测量系统功能；
d）记录校准状态和再校准日期；
e）在重新校准时确保使用的修正因子已更新和记录；
f）校准不合格时的处理，以最大程度降低对服务运行和对患者的风险。
生化分析仪校准–对校准验证材料的要求：
要覆盖分析项目的可报告范围;
其材料包括有3个或以上的浓度，其中最低浓度接近0，最大浓度与可报告范围的高值接近;
验证材料中的分析物与患者样本无基质效应。
生化分析仪校准–校准验证物的来源：
如果使用校正品，其批号必须与当前使用的不同；
可溯源的定值质控品（真实度质控品）；
CAP、卫生部临床检验中心提供的校准验证物；
分析前次的能力验证标本，与回报结果比较分析以往（一定的时间内）检测过的患者标本，与以往结果比较；
分析不同浓度的患者标本，与目标检测系统进行比对试验。
生化分析仪校准–校准验证结果的判断
验证1：校准线的斜率与1且截距与0无统计学意义，校准验证材料的测定值在可接受范围内，分析检测系统的校准有效；
验证2：校准线的斜率与1或截距与0有统计学意义，但所有校准验证材料的测定值在可接受的范围内，分析检测系统的校准有效。
生化分析仪校准–校准验证结果的判断
差异1：校准线的斜率与1及截距与0无统计学意义，但校准验证测定值至少有一个超过了可接受范围，分析检测系统校准无效；该现象多由随机误差造成，要求控制实验的精密度；
差异2：校准线的斜率与1或截距与0有统计学意义，校准验证材料测定值至少有一个超出可接受范围，分析检测系统的校准无效；说明分析检测系统存在比例或恒定系统误差。要求方法学确认。内容包括回收实验、干扰实验。
本章内容包括三部分：
1.全自动生化分析仪的校准-设备校准；
2.生化检测系统的校准-项目校准；
3.血细胞分析仪的校准
生化分析仪校准内容:
仪器设备环境条件
温控系统
光学（检测）系统
加样系统
临床项目批内精密度
生化分析仪校准–校准前准备:
SOP：制定生化分析仪校准SOP，由实验室审核校准程序。
人员资质：审核校准实施人员相关资质，该人员应具备相关知识技能；具备制造商授权的设备使用、维护、维修等资格证明；建议获得计量员证或其他在有效期内的与校准、计量相关的培训合格证。
校准材料：按需准备校准材料（如亚硝酸钠标准溶液、重铬酸钾标准溶液、橙黄G标准溶液等）及计量器具（如标准温度计、光度计、电子天平等）。
检定审核：审核校准过程中使用的计量器具是否在有效期内检定。
主要分为四个方面的内容：
1.校准方法的选择；
2.校准品的选择；
3.校准的时机；
4.校准后的验证。
校准方法的选择
线性:测量方法的反应信号与被测量浓度之间呈线性（直线）关系，校准方法通常选用1个已知浓度的校准品，最常使用的2点线性校准需使用空白溶液和1个已知浓度的校准品。
非线性：如果测量方法的反应信号与被测量浓度之间不成线性反应（如免疫分析方法），则选择非线性校准，使用多个校准品，采用曲线拟合、多项式、对数等方式建立非线性函数。
校准品的选择
校准品用以校准该测定方法的数值，它与该方法、试剂、仪器是相关联的，其作用是减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差；
校准品的含量经过精确的测量和控制，以确保测量结果的准确性和可重复性；
校准品应该来自于参考方法或参考物质，并且应具有溯源性；
仪器、试剂、检验程序和校准品应配套使用；
最好为人血清基质，减少基质效应造成的误差。
校准的时机
试剂改变了种类或更换了批号;
仪器进行了大的维护维修或更换了重要的配件，如光源灯，比色杯、样品针等;
室内质控出现了趋势性变化或飘移（系统性误差）;
试剂厂家有明确规定校准时限或试剂盒在机时间过长。
血细胞分析的校准-人员要求：
1.仪器工程师为校准第一责任人，实验室工作人员全程参与；
2.校准人员应具备所从事校准项目或专业相关的知识和技能：
了解测量标准以及被校设备的工作原理；
熟悉测量标准和被校设备的使用方法；
掌握校准方法涉及的测量原理；
掌握测量结果相关的数据处理，能够正确应用和报告测量不确定度；
能够正确使用规范的计量学名词术语和计量单位。
3.校准人员的培训应至少包含计量基础知识、专业技术知识、操作技能培训三部分。
4.培训应由具备资质或能力的机构或人员实施。
血细胞分析的校准-校准物要求：
外观：
血细胞分析校准物应为一种均匀的类似血液的物
质，不得有凝块；
校准物的外包装应完整,无破损,标签、标识清晰。
均匀性：
瓶内均匀性；
校准物的瓶内均匀性应符合表1的要求。
最后，张教授指出——血细胞分析仪无需对加样系统、温控系统进行单独校准：
血细胞分析仪加样系统和温控系统均集成到仪器内部，目前对于最终用户无法直接验证加样系统、温控系统的准确性；
准确性是由仪器系统（试剂、加样、混匀、检测）决定的，通过仪器配套的校准品进行仪器系统校准。通过配套质控品和常规标本的检测能够进行仪器精密度的判断。因此无需对加样系统和温控系统进行单独校准；
现行的血液分析仪行业标准《YY/T 0653-2017》没有对血细胞分析仪加样系统和温控系统进行校准要求，该标准由中国国家食品药品监督管理局发布，应用于中国所有血细胞分析仪的注册。
在本次精彩纷呈且干货满满的直播过程中，每一个精心准备的环节、每一个深入浅出的讲解，都如同熠熠生辉的知识灯塔。相信通过对这些直播内容的认真学习，广大检验人对于临床实验室设备校准与检定以及临床实验室常用分析仪器的校准这两个至关重要的领域，已经有了更为深刻、全面且清晰的认识。希望这些认识能在理论层面和今后的实际工作中发挥巨大的指导作用，为大家带来实践上的帮助！
11月4日晚19点，“医学实验室方法学评价和质量管理新技术及ISO 15189新版标准内审员培训班”直播课将在体外诊断网、检验人声两个平台继续开播，届时，欢迎各位检验人员准时收看张秀明教授带来的第5讲内容——“临床检验参考系统与量值溯源”和“预测不确定度的评定与应用”。本场直播由罗氏独家赞助。
