新增3款1类创新药头次在中国获批临床

创业 2024-11-11 17:40 浙江

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　　根据梳理，11月4日-10日(上周)，有3款1类创新药头次在中国获得临床试验默示许可(IND)，涉及适应症包括抑郁症、晚期实体瘤、体重管理等。

　　其中根据绿叶制药宣布，集团的1类创新药LY03021已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展临床试验，拟用於治疗抑郁症。

　　资料显示，LY03021为去甲肾上腺素转运体(「NET」)╱多巴胺转运体("DAT")抑制剂、γ-氨基丁酸A受体正向变构调节剂(GABAAR PAM)。该产品基于集团新分子实体╱新治疗实体技术平台(NCE/NTE)自主开发，是全新的三靶点作用机制抗抑郁药物。

　　据了解，抑郁症是由各种原因引起的，以显着和持久的抑郁症状群为主要临床特徵，并损害社会功能的一类心境障碍。流行病学数据显示，我国抑郁症患病呈上升趋势。

　　根据汇宇制药上周公告，公司全资子公司汇宇海玥收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，化学创新药HYP-6589片用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。

　　资料显示，HYP-6589片是公司全资子公司汇宇海玥开发的高选择性SOS1小分子抑制剂，其注册分类为化学药品1类创新药。HYP-6589为新的结构明确的，具有药理作用的化合物，临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。

　　根据汇宇制药公告，HYP-6589可特异性与 SOS1 的催化区域结合，阻止其与失活状态 KRAS-GDP 的相互作用并同时阻断 SOS1 驱动的反馈，减少 KRAS-GTP 激活状态的形成，从而抑制下游的 RAS-RAF-MAPK 和 RAS-PI3K-AKT-mTOR 两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。据悉，SOS1 作为新型抗肿瘤靶点，可通过抑制 SOS1 蛋白与 KRAS蛋白相互作用，抑制肿瘤细胞恶性进程，可用于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤的治疗。

　　上周，北京质肽生物医药科技有限公司自主研发的口服GLP-1类多肽ZT006片(体重管理适应症和2型糖尿病适应症)，也获得CDE临床试验默示许可，即将开展I期头次人体临床试验。

　　业内表示，质肽生物采用定点脂肪酸链修饰技术(QLLong)和大分子口服递送技术(QLOral)，开发了口服GLP-1多肽ZT006片。非临床研究表明，ZT006片通过口服给药展现了优良的生物利用度和疗效，同时具备良好的耐受性和安全性。

　　有数据预测，到2030年，将有超过21.6亿人达到超重标准，11.2亿人达到肥胖标准。中国成年人超重/肥胖的比例超过50%。但是目前市场获批肥胖适应症的GLP-1 受体激动剂均依赖于传统的皮下注射。口服给药方式可以进一步改善患者的依从性和用药持久性，提供一种安全无痛、简单有效、非侵入性的治疗选择，减轻了患者心理负担。此外，口服制剂药品使用保存方便，没有额外设备需求，可以提高患者的便利性。口服GLP-1类多肽ZT006片有望为超重或肥胖群体带来更好的用药体验，以及与GLP-1RA注射剂相似的疗效和获益。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

图文来源：制药网

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