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阿斯利康超20亿美元合作开发GLP-1新药在华获批临床
11月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，诚益生物（Eccogene）申报的1类新药AZD5004薄膜包衣片就两项适应症获批临床，拟用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗。
公开资料显示，这是阿斯利康（AstraZeneca）以潜在超20亿美元的总额从诚益生物引进的每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂。该产品被行业媒体Endpoints News认为是备受期待的潜在重磅下一代GLP-1疗法。本次是该产品首次在中国获批IND。
AZD5004是一款每日一次、低剂量的小分子GLP-1受体激动剂，该药物在临床前研究中证明具有理想的疗效和安全性。
此前的1期临床试验初步结果显示，与安慰剂相较，AZD5004在低剂量10mg与30mg展现积极的减重与血糖降低效果，并具有>70%的口服生物利用度以及良好的耐受性。探索性疗效分析显示，接受剂量为50mg的AZD5004治疗的患者中，4周后患者体重与基线相比降低5.8%，约为9.4斤。同时，患者的空腹血糖等指标也有所下降。
（来源：医药观澜）
科笛痤疮新药在中国获批上市
11月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，科笛集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂已在中国获批上市。这是科笛集团引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂（CU-10201）。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。
公开资料显示，米诺环素是一种用于治疗细菌感染及寻常痤疮的四环素抗生素，它通过阻止胺基酸进入核糖体，从而抑制细菌肽链的形成。米诺环素对多种微生物具有广谱抗菌活性，包括痤疮棒状杆菌及皮肤感染中报告的其他病原体，如金黄色葡萄球菌、链球菌、铜绿假单胞菌及表皮葡萄球菌耐甲氧西林菌株。此外，米诺环素也具有抗炎作用，可通过释放TNFα/INF-γ帮助缓解寻常痤疮及降低促炎细胞因子的分泌以抑制细胞凋亡。
与其他主要的抗痤疮抗生素相比，外用米诺环素泡沫的副作用更少、耐药性更低及患者配合度更高；米诺环素的高度亲脂性使其能够集中于毛囊与皮脂腺中。此外，现有临床可用的米诺环素产品主要是口服药物。而通过使用外用配方，CU-10201可被输送至痤疮部位，从而显著降低全身性暴露及相关不良事件的发生率。
（来源：医药经济报）
华东医药乌司奴单抗首个生物类似药获批
近期，华东医药全资子公司中美华东申报的乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信）获得国家药监局批准上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。同期，华东医药在其新闻稿中表示，这是国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。
值得关注的是，乌司奴单抗是华东医药布局的极具潜力的一款自免疾病治疗药物，也是目前国内首款获批上市的生物类似药。自身免疫领域是华东医药重点发展的三大核心治疗领域之一，目前已拥有生物药和小分子创新产品10余款，适应症涵盖移植免疫、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎等多种疾病。
乌司奴单抗原研生物药由美国强生公司研发，于 2009 年1月获得FDA批准上市，并由美国强生公司子公司杨森销售，2017 年11月获批在中国上市，商品名为“喜达诺”。目前已获批的适应症包括治疗中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度克罗恩病、中重度活动性溃疡性结肠炎。喜达诺于 2021 年通过谈判首次被纳入国家医保目录2021年版，并续约纳入国家医保目录 2022年版、2023年版。根据强生公司2023年报，2023年乌司奴单抗全球销售额为108.58亿美元。
（来源：健识局）
