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这是医业观察的第2323-3期文章
来源：医业观察编辑小K整理自企业公告
2024年11月15日，东方基因发布关于自愿披露获得医疗器械注册证及新兽药证书的公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”） 全资子公司美国衡健生物科技有限公司（以下简称“美国衡健”）的新冠抗原检 测试剂（专业版）取得的CLIA证书近日生效，同时获得加拿大医疗器械注册证；控股子公司杭州莱和生物技术有限公司（简称“杭州莱和”）的四款毒品检测试 剂近日取得由国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）；
另外，公司参与研制或生产的两款动物检测试剂被纳入 由中华人民共和国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录，相关内容公告如下：
一、CLIA证书的基本情况
二、医疗器械注册证的基本情况
三、新兽药注册证书/兽药产品目录的基本情况
本次全资子公司美国衡健的新冠抗原检测试剂（专业版）的适用场景获批到美国CLIA WAIVED适用，是基于在公司新冠抗原检测试剂（专业版）于2024年4月取得该产品FDA 510（K）的基础上，扩展了该产品在美国的销售覆盖范畴，有利于该产品在美国市场的拓展；
另外，美国衡健的新冠抗原检测试剂（专业版）获得了加拿大医疗器械注册证，进一步拓宽了公司在加拿大市场的可销售产品种类。本次控股子公司杭州莱和上述毒品相关的毛发检测试剂成功获得国家NMPA三类医疗器械注册证书，尤其是吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合检测试剂盒 （荧光免疫层析法）是国内首家获批的上述毒品类型的毛发三联检证书，作为对公司已获批的该毒品类型尿液三联检的有力补充，丰富了公司国内毒品检测系列 试剂的产品种类，有利于国内毒品检测市场的拓展。
禽白血病是由禽白血病病毒感染引起的致瘤性疾病，会导致鸡群发生严重的 免疫抑制、生长性能低下、产蛋率下降、对微生物易感和对其他疾病疫苗接种失 败率提高等不良结果。该疾病在禽类养殖业的流行，会导致一定的经济损失。目前，国内禽白血病A/B亚群抗体检测试剂主要依赖进口，检测成本高，公司本次联合研制的禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒，作为我国首个获批的针对 A/B亚群ELISA抗体检测试剂，对禽白血病防控具有重要意义，且该检测试剂盒特异性好、敏感性高，可有效降低行业检测成本。
上述产品的取证或者获准注册，丰富了公司在国内“人医和动保”两大领域的产品丰富度，对公司拓展国内市场起到积极的推动作用。
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