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化妆品防腐挑战的必要性体现在确保产品在储存和使用过程中的安全性，防止微生物污染，延长产品保质期，保障消费者健康。
金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、白假丝酵母、黑曲霉这五种菌是最常用的测试微生物。
如果样品经常被环境中某一种菌污染，也可加入这种污染菌进行防腐挑战测试。常见微生物选择及其标准见下表1。
表1化妆品防腐挑战测试的微生物选择
根据中检院2024年发布的《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》，国内企业推荐使用以下CMCC菌种进行防腐挑战测试：
1、接种方式
【单菌接种：每种测试菌株单独做一个挑战试验】
优点： 更容易了解每种微生物对防腐体系的敏感性，作为筛选产品的防腐体系时的参考。
缺陷： 工作量大，耗时，劳动强度大，且与产品实际污染菌状况存在偏差（鉴于自然界微生物种类繁多）。
【混合菌接种：欧洲等许多国家和企业多采用这种方式】
优点： 工作量较小，且接种方法更能代表实际污染的状况。
缺陷： 操作复杂，接种菌之间相互抑制，接种量和敏感性难以考察。
2、接种次数
【一次接种：只是在试验开始时接种一次，整个试验周期28天】
【多次接种：在试验开始接种一次后，继续重复加菌，时间视产品风险而变化】
国际通用评价标准中化妆品防腐挑战接种方式和次数见下表2。
表2化妆品防腐挑战测试的接种
微生物含量的对数减少值在第2、7、14、21、28天的测定数据，被作为关键指标用于评估微生物减少的效果。
1、国际常见通用测试标准见下表3。这些评价标准是专门为一次接种的测试方法量身定制的，并不适用于涉及多次接种的实验情境。
在EP（欧洲药典）和ISO 11930（国际标准化组织关于化妆品微生物标准的规范）的共同框架下，微生物减少的评价被划分为A和B两个不同的等级。
A等级： 评价标准更为严格，它要求微生物含量的减少达到一个更高的水平，以确保产品的安全性；
B等级： 代表了产品必须满足的基本标准，它确保了产品在微生物控制方面达到了一个基本的安全门槛。
这两个等级的划分有助于制造商和监管机构更准确地评估产品的微生物安全性，并采取相应的质量控制措施。
表3化妆品防腐挑战测试评价标准（常见测试标准）
2、在2024版《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》中，微生物减少的评价也被划分为A和B两个不同的标准，见下表4。
判定标准A： 适用于不考虑其他控制因素条件，产品配方能有效防止可能会对消费者构成潜在安全风险微生物增殖的产品。
判定标准B： 适用于除产品组方因素外，对微生物污染采取了经风险评估有效的其他控制方式的产品，如采用特定包装等手段控制微生物污染。
表4化妆品防腐挑战结果判定原则（技术指南）
3、常见测试标准
Ø 美国药典 USP|40.<51> Antimicrobial Effectiveness Testing;
Ø 欧洲药典EP<9.0>5.1.3Efficacy of Antimicrobial Preservation
Ø 美国个人护理产品协会PCPC 2016. Microbiology Guidelines;
Ø 国际标准化组织ISO 11930-2019Cosmetics-Microbiology-Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic production.
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