2024年10月28日，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队成功实施了HeartMate 3™植入式左心室辅助系统（以下简称HeartMate 3™）手术，标志着今年7月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的HeartMate 3™开启了在中国临床应用的序幕。
自产品上市以来，HeartMate 3™全球累计植入量已超过35,000例*，是美国心脏学会（AHA）、美国心脏病学会（ACC）指南中最高级别1A级推荐的安全适用于终末期心力衰竭患者的短期和长期支持治疗方案。HeartMate 3™是目前中国唯一具有人工脉冲、术后可以无需使用阿司匹林的最新一代全磁悬浮左心室辅助装置。
雅培HeartMate 3™植入式左心室辅助系统
本例患者今年71岁，患有扩张型心肌病，14年前开始出现心力衰竭症状，后经心衰规范化口服药物及植入式心脏复率除颤器（ICD）植入治疗，心脏功能仍持续恶化，近1月出现急性心衰加重，遂于中国医学科学院阜外医院心内科重症监护室（ICU）住院治疗。患者术前诊断为扩张型心肌病、心功能IV级（INTERMACS 3级）、二尖瓣中重度关闭不全、持续性心房颤动等，为晚期心力衰竭。患者目前存在严重的心脏功能障碍，左心射血分数（LVEF）仅20%，术前经心内科ICU治疗调整后病情稳定，经团队评估患者符合左心室辅助设备（LVAD）植入指征，且无禁忌症，遂进行HeartMate 3™ 植入式左心室辅助系统手术。
中国医学科学院阜外医院成功开展全国首例HeartMate 3™植入式左心室辅助系统手术
中国医学科学院阜外医院，作为中国左心室辅助设备（LVAD）领域的权威，拥有丰富的LVAD植入经验。通过院内多学科团队协作紧密，确保每一位患者都能得到个性化的治疗方案和全方位的照护。本次手术的成功实施为中国终末期心衰患者的治疗提升产生积极长久的影响。
中国医学科学院阜外医院成人外科中心主任王现强教授表示：“人工心脏作为终末期心衰的治疗手段之一，根据我们这几年来的临床应用反馈和患者出院后的随访结果都还不错。”
但是他也指出LVAD领域面临的一些挑战：不同于健康人正常心脏的搏动血流，人工心脏提供的基本都是平流，人工心脏如果能够产生接近生理的搏动性血流，将有利于脏器灌注和凝血功能等方面。此外，由于患者出院后“断不了电”，设备的供电需要得到全方位的安全保证。除设备外，自身管理也非常重要，患者需要坚持服用抗心衰药物控制病情的发展，终身服用抗凝药物预防血栓形成。最新的无阿司匹林方案的应用可以减少患者服药负担也降低他们出血的风险。
“总的来看，脉动性、血液相容性、无线充电、微型化等都是当下人工心脏产品未来需要不断优化提升的重点。相关真实世界数据显示，首次植入HeartMate 3™的临床效果是经过临床验证的，患者术后5年总生存率达到了64%，其中50岁以下患者5年生存率更达到了76%¹。它能够给终末期心衰患者带来更优临床获益，是临床治疗新选择。”
王现强教授接受采访
据统计，中国心力衰竭患者约为890万²，心力衰竭一旦进入终末期，患者往往无法进行任何体力活动。心脏移植或植入式左心室辅助系统是终末期心衰患者的首选治疗方案。此次手术使用的HeartMate 3™植入式左心室辅助系统，是全球首个获批且目前唯一同时获得国家药品监督管理局（NMPA）、欧盟CE、美国FDA三大权威认证的左心室辅助系统。HeartMate 3™作为HeartMate™系列第三代产品在继承了多项技术优势的同时，首次推出独家Full MagLev™全磁悬浮流量技术，利用宽阔且全烧结钛表面的血流流道对血液进行稳定温和的处理，从而最大限度地减少并发症并提高血液相容性。HeartMate 3™通过算法设计实现血流每2秒脉动性变速，是唯一具有人工脉冲的全磁悬浮左心室辅助装置³。它能反应由人工脉冲带来的动脉血压变化被HeartMate 3™收集后显示为脉动指数实时精准传递心脏脉动。HeartMate 3™电池组可供能17小时且内置备用电池，保证电量的同时规避紧急断电的风险。
今年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将阿司匹林从接受HeartMate 3™左心室辅助装置（LVAD）患者的抗凝治疗方案中移除。该适应症的获批得益于国际随机对照临床试验ARIES-HM3研究结果，该研究涵盖了全球9个国家，51个中心，是全球首个且目前唯一的，用于研究无阿司匹林治疗方案对LVAD患者的影响⁴。该研究表明，患者植入HeartMate 3™后不使用阿司匹林，消化道出血事件减少近40%，非手术相关出血事件的风险降低34%⁴。无阿司匹林方案经证实安全有效，减少患者服药负担，不增加血栓栓塞性事件发生⁴，不增加卒中风险⁴。
作为心脏健康领域的全方位解决方案领导者，雅培全心投入技术开发为行业带来极具医疗价值的重大创新科技，提供高效、安全、精准的治疗设备，帮助人们能够从心血管疾病中恢复健康，实现更高质量的生活品质，活出生命精彩。
参考文献：
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1.Jorde UP, Saeed O, Koehl D, et al. The Society of Thoracic Surgeons Intermacs 2023 Annual Report: Focus on Magnetically Levitated Devices. Ann Thorac Surg. 2024;117(1):33-44. doi:10.1016/j.athoracsur.2023.11.004.
2.《中国心血管健康与疾病报告2023概要》
3.Bourque K, Cotter C, Dague C, et al. Design Rationale and Preclinical Evaluation of the HeartMate 3 Left Ventricular Assist System for Hemocompatibility. ASAIO journal (American Society for Artificial Internal Organs :1992). 2016;62(4):375-383. 3
4.Mehra MR, et al. Aspirin and Hemocompatibility Events With a Left Ventricular Assist Device in Advanced Heart Failure: The ARIES-HM3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 12;330(22):2171-2181. doi: 10.1001/jama.2023.23204.PMID:37950897; PMCID: PMC10640705
* Abbott存档数据。
** 临床医生应在充分考虑潜在风险和获益后，对不同HeartMate 3患者个人的药物治疗方案进行判断。
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