当地时间，11月19日，世界卫生组织 （WHO） 已批准 LC16m8 猴痘疫苗纳入紧急使用清单 （EUL），这是继WHO总干事于 2024 年 8 月 14 日宣布 猴痘疫情列为国际关注的突发公共卫生事件 （PHEIC） 后，世卫组织支持的第二种猴痘疫苗。
可以预见，这一决定将有助于在猴痘疫情激增的社区增加及时获得疫苗的机会。根据截至 2024 年 10 月 31 日的数据，2024 年已有 80 个国家报告了病例，其中包括 19 个非洲国家。刚果民主共和国是受疫情影响最严重的国家，占据了绝大多数疑似病例（超过 39000 例）以及 1000 多例死亡病例。
这次批准意义非凡，日本政府已宣布将向刚果民主共和国捐赠 305 万剂 LC16m8 疫苗以及专用接种针。这是迄今为止为应对当前猴痘紧急情况而宣布的最大一笔捐赠计划。
LC16m8 是由日本 KM Biologics 开发和生产的疫苗。疫苗紧急使用清单技术咨询小组 （TAG） 召开会议，讨论 LC16m8 疫苗审查的结果，包括产品和规划适用性评估。TAG 建议将疫苗作为单剂疫苗用于一岁以上的个体，通过使用分叉针头的多次穿刺技术。
“世卫组织将猴痘LC16m8疫苗列入紧急使用清单，这标志着我们在应对当前紧急情况方面迈出了重要一步，为保护包括儿童在内的所有人群提供了新的选择，”世卫组织负责药品和卫生产品获取的助理总干事Yukiko Nakatani博士说。“疫苗是帮助遏制疫情的重要工具之一，是综合应对战略的一部分，该战略还包括改进检测和诊断、治疗和护理、感染预防控制以及受影响社区的参与和教育。”
世卫组织对紧急使用清单的评估是基于制造商提交的信息以及日本药品和医疗器械管理局 （PMDA） 的审查。LC16m8 疫苗已在日本以前的猴痘疫情期间使用，并被证明是安全有效的，包括对 HIV 控制良好的人群。
WHO 免疫战略咨询专家组 （SAGE） 审查了现有证据，并建议在儿童和其他有猴痘高风险暴露的人的疫情暴发环境中使用 LC16m8 疫苗。
然而，怀孕期间和免疫功能低下的人不应使用最低复制疫苗，例如 LC16m8。免疫功能低下的人包括患有活动性癌症的人、移植受者、免疫缺陷和积极接受免疫抑制剂治疗的人。他们还包括当前 CD4 细胞计数为 <200 个细胞 μl 的 HIV 感染者。
全球疫苗安全咨询委员会于 2024 年 9 月 20 日审查了 LC16m8 的最新安全数据，并建议为医护人员提供使用分叉针头的培训，以防止受伤和不良反应。鉴于流行病学的变化和新病毒株的出现，尽可能多地收集有关不同情况下疫苗安全性和有效性的数据仍然很重要。
世卫组织继续与制造商、全球合作伙伴和国家密切合作，确保提供和管理安全有效的救生产品。
2024 年 9 月 13 日，世卫组织对Bavarian Nordic生产的MVA-BN疫苗进行了资格预审，并于 2024 年 10 月 8 日将其适应症扩大到包括 12 岁及以上人群的使用。
