尽管出现了许多新疗法，但抗体类药物仍然是一种重要的生物药。抗体药的生产流程极为复杂，涵盖了多个工艺环节，主要可分为上游细胞培养与下游分离纯化两大阶段。但与上游技术的显著进展相比，下游分离纯化技术的进展就显得较为缓慢，自动化水平不高，这已成为抗体药物生产的主要瓶颈，导致生产成本主要集中于下游阶段，阻碍了抗体药物从临床试验到商业化的进程。
下游工艺开发的重点是产量和生产率以及纯度和工艺能力。其中，抗体分离纯化是将抗体与工艺相关杂质和产品相关杂质分离，最终获得高纯度、低潜在危害的抗体药物。杂质的浓度和成分对于有效的工艺开发至关重要。纯化过程中需要去除的工艺相关杂质包括细胞、细胞碎片、宿主细胞蛋白等，需去除的产品相关杂质主要包括抗体片段和聚集体。通常，抗体的纯化流程包含亲和捕获、中度纯化以及精细纯化三个连续的步骤。常用的纯化方法包括亲和层析、离子交换层析、凝胶过滤层析等。
图1：抗体纯化工艺流程
嘉宾介绍
PendoTECH自2005年以来，一直引领一次性生物工艺设备的创新。现已加入梅特勒托利多集团，提供更卓越、可靠、灵活的一次性生物工艺解决方案。
在线过程传感器系列包括压力、温度、电导率、pH、UV吸光度和浊度传感器，可提供多种尺寸选择，符合USP VI级要求，确保最高的安全和质量标准。此外，还提供如PMAT压力及其他变送器，这些设备可与传感器无缝连接，轻松集成到过程控制和数据采集系统中，实现实时监测和控制，提高生物制药PAT监控效率和可靠性。
识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入
生物制品微信群！
请注明：姓名+研究方向！
本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。
