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DOI：10.3877/cma.j.issn.2095-7157.2024.02.009
基金项目：（LB20201A060029）
作者单位：100853北京，解放军医学院1；100853北京，解放军总医院第一医学中心消化内科2
通信作者：柴宁莉，Email: chainingli@vip.163.com，令狐恩强，Email: linghuenqiang@vip.sina.com
赵晨怡和宁波为共同第一作者
【摘要】近年来，随着消化内镜使用的增多，随之带来的医源性感染问题也日益突出，为了减少医源性感染的发生，一次性使用的消化内镜逐步进入临床投入使用，本文将对国内外的一次性消化内镜的研发进展进行归纳总结。
【关键词】一次性；消化内镜；研发进展；综述
随着消化内镜使用的增多，其带来的医源性感染问题也不容忽视。由于人体消化管道狭长、菌群繁杂，且内镜下治疗无法像外科手术一样进行术区消毒，此外内镜本身结构复杂，容易造成细菌残留，即使经过专门的清洗消毒，仍然有微生物在内镜中存留造成感染的传播的可能。有研究指出内镜相关医源性感染的发生最常见的原因就是内镜的清洗、消毒、干燥程序的不充分［1］，因此由于内镜检查造成的交叉感染屡见不鲜［2-3］，且新冠疫情爆发、猴痘病毒的出现，也对内镜下诊治提出了新的挑战［4］，减少患者的交叉感染风险也成为重要的医疗目标，医疗器械的一次性化也成为一大趋势。目前，多个学科领域已研制出相关的一次性内镜系统并逐步投入临床使用，如一次性喉镜［5］、支气管镜［6］、电子膀胱镜［7］，输尿管肾镜［8］等，相应的一次性使用的配件也层出不穷，如一次性腹腔镜保护套［9］、喉罩［10］、举宫器等［11］。一次性医疗设备的发展对减少医源性感染的发生至关重要，本文拟对一次性消化内镜及配件的研发进展作一综述。
一、便携式一次性经鼻超薄内镜
为了方便患者在门诊、无麻醉状态下即可快速完成咽、食管、食管胃结合部的检查，韩国的IntroMedic公司通过改进了胶囊内镜技术，研发了一款便携式、一次性经鼻超薄内窥镜系统（E.G. ScanTM），它的镜身外径6 mm、长1 100 mm、重44 g，视场角约125°，可进行上下弯曲，弯曲角度为60°，镜头光源使用的是4个发光二极管和1个互补金属氧化物半导体。镜头可以24帧/s的速度采图，所采集的图片为400×400像素，这套设备还配备有1个（275×270×105）mm3的便携式液晶显示屏，可以用于实时观察和采图。在对使用该系统的可行性、安全性以及患者耐受性进行研究后［12］，美国食品药物管理局（U.S. food and drug administration, FDA）于2013年6月将该装置批准用于喉、食管以及胃食管结合部的检查。除进行内镜检查，由于其的超薄设计、可经鼻插入、患者无需麻醉等特点，它还可以被用于食管动力的检查，既往的食管动力测试都只能通过食管测压的方式，使用场景十分受限，而且在测压过程中盲插导管也使患者十分痛苦，既往也有研究想通过内镜直接观察食管的运动功能，但是因为患者需要进行麻醉或是镜身插入后患者难以吞咽［13］，所以无法在内镜下直观观察到患者的食管运动。韩国Lim等［14 ］使用这款便携式、一次性经鼻超薄内窥镜系统对食道动力进行了研究，研究中所有的患者均分别接受了超薄内镜和高分别率测压的检查，当患者检查结束后，将内镜下诊断的结果与高分率测压诊断的结果进行对比，发现超薄内镜下的诊断具有很高的准确性，因此便携式一次性经鼻超薄内镜（E.G. ScanTM）可用来进行食道的检查、观察食管的运动，对有食管的动力障碍的患者进行准确诊断。
由于第1版本的便携式一次性经鼻超薄内镜（E.G. ScanTM）在照明以及操作性能上有明显缺陷，因此韩国 Kang等［15］在此基础上进行了改进，研制出了新一代的便携式一次性经鼻超薄内镜（E.G. ScanTM Ⅲ），与第1版本的相比，新一代内镜不但改善了图像画质，还增强了操作性能。新版本的内镜视场角增加至140°，弯曲角度增至210°，而内镜的外径由此前的6 mm减至4 mm，是同类型的经鼻内镜中，外径最细的一款内镜。并且此款装置新增加了充气功能，主机可以以5 L/min的速度进行充气。主机还可以通过USB连接电脑，在电脑上安装E.G.Video软件后即可进行采图及视频录制，镜头以30帧/s的速度采图，所采集的图片为400×400像素。为了验证该设备的操作性能及有效性、安全性，Kang等［15］进一步开展了一项前瞻性研究，将便携式一次性经鼻超薄内镜（E.G. ScanTM Ⅲ）与常规胃镜（GIF-H260，日本奥林巴斯公司）在胃镜检查上进行了对比，实验证明便携式一次性经鼻超薄内镜（E.G. ScanTM Ⅲ）在对食管及胃食管结合部进行检查时，设备操作顺畅，在内镜下诊断方面具有很高的准确性，但是对胃腔进行完整检查则较为困难，尤其体现在胃窦、幽门、十二指肠等远端区域。在胃镜检查结束后，又对患者进行了舒适度调查，调查发现便携式一次性经鼻超薄内镜的舒适度显著高于常规胃镜。便携式一次性经鼻超薄内镜（E.G. ScanTM Ⅲ）的出现，使患者可以在门诊、无麻醉的状态下安全、有效的进行咽、食管以及胃食管结合部的检查，且一次性使用的镜身使得内镜检查更加的安全、便捷，降低了医源性感染的可能。
二、一次性十二指肠镜及相关的一次性配件
十二指肠镜的镜头与操作孔道出口均设计在内镜先端的侧面，是一个侧视镜，对十二指肠、胆道、胰腺的疾病的检查与治疗有重要的意义。在十二指肠镜的先端有一个先端帽，其内有送气、送水喷嘴、物镜、导光束、钳子管道出口、抬钳器、导丝固定槽、挂钩以及白边，结构复杂，洗消困难，尤其是抬钳器的存在，由于其构造特殊，有时会成为洗消的“盲区”，成为污染源头。近年来，在接受内镜逆行胰胆管造影术（endoscopic retrograde cholangiopancreatography, ERCP）治疗的患者中曾爆发过耐碳青霉烯类肠杆菌的感染［16-19］，此外，还有研究将数十人在接受ERCP治疗后的死亡与多重耐药微生物联系了起来［20］。据统计，与十二指肠镜相关感染的病原菌包括肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和耐碳青霉烯肠杆菌科。经过清洗消毒的十二指肠镜仍然会有细菌残留，一个重要的原因就是生物膜的形成，多项研究均指出，即使经过一系列的清洗、消毒，细菌仍能在生物膜中生存，并导致接受十二指肠镜治疗的患者被感染［21-23］。在FDA出具的一项监测报告中显示，根据十二指肠镜培养结果，在可重复使用的十二指肠镜中，低和中度关注微生物的污染率高达3.6%，高关注微生物（指更常与疾病相关的生物，如大肠杆菌和铜绿假单胞菌）的污染率高达5.4%。2019年4月，FDA建议医院和内窥镜检查机构应考虑向带有一次性组件（如一次性使用的尖端帽）的十二指肠镜或是一次性十二指肠镜过渡，以降低感染风险。自提出建议以来，FDA已经批准了关于十二指肠镜的几项创新，其中包括一次性十二指肠镜和可简化再处理过程的一次性部件。
1.一次性十二指肠镜护套:2019年10月美国GI Scientific公司生产的十二指肠镜保护装置ScopeSeal获得了FDA的批准，该装置是一款一次性无菌装置，可连接在十二指肠镜的末端，被称为“内镜保护盾”（Endoscopic ShieldTM），它可以为十二指肠镜提供双向保护，分别是“由外而内”的保护和“由内而外”的保护，“由外而内”的保护是指该护套作为屏障，阻碍了微生物侵入内镜末端，“由内而外”的保护是指该护套将十二指肠镜的抬钳器区域进行封闭，但同时又为之提供了一个密封通道，使器械仍然可以通过十二指肠镜进入患者肠道进行操作，但同时又不接触内镜的抬钳器区域。该保护套是一次性使用的，用完后应丢弃。且十二指肠镜在拆卸掉保护套后仍需进行规范的清洗消毒。目前该产品已获准在十二指肠镜上使用。
2.具有一次性组件的十二指肠镜:2019年11月，宾得公司研发的具备一次性抬钳器的十二指肠镜（ED34-i10T2）获得了FDA 批准。该内镜在很大程度上避免了传统的十二指肠镜因先端结构复杂、无法彻底清洗消毒灭菌而引发的交叉感染的问题。该款具有一次性抬钳器的十二指肠镜可以简化内镜复杂部位的洗消流程，同时降低患者感染的风险。
2020年2月奥林巴斯株式会社宣布其生产的带有一次性远端端盖的十二指肠镜（JF-Q190V）获得了FDA批准，该十二指肠镜的远端端盖是透明的，并且是一次性使用的，手术后可以取下并丢弃，同时该十二指肠镜还拥有专门的冲洗适配器，可用来清洗抬钳器。并且该内镜无需再单独清洗抬钳器导丝通道,这种新型十二指肠镜视野广阔，导丝锁定系统可靠，可进行精细操作。
3.一次性使用的十二指肠镜:2019年12月波士顿科学公司研发的第1台完全一次性十二指肠镜（Exalt Model D） 获得了FDA批准，并被授予“突破性医疗器械认证”。该内镜除了一次性使用外，与传统的可重复使用的十二指肠镜相比，功能均一致，同样可以用来进行高质量的ERCP治疗，并且还可以避免“超级细菌”感染的可能。该内镜的设计基于常规的十二指肠镜，因此内镜医师无需重新学习即可熟练使用。该内镜的视野方向为5°、视场角为108°、景深5~60 mm、先端部外径为15.1 mm、插入部外径为11.3 mm、内镜工作长度为1240 mm、操作孔道直径为4.2 mm、向上弯曲角度120°、向下弯曲角度90°、向右弯曲角度110°、向左弯曲角度90°。Bang等［24］进行了一项随机试验，将一次性十二指肠镜和可重复使用的十二指肠镜进行对比，进一步评估一次性十二指肠镜的性能。试验中主要比较的指标有成功插管所尝试的次数、操作性能、图像质量及稳定性、需要额外的辅助器械进行插管次数、成功插管的时间、总的操作时间和不良事件等。试验证明一次性十二指肠镜队列中成功插管次数、成功插管所需时间均明显低于可重复使用的十二指肠镜，而两者在总操作时间、插管成功率、不良事件发生率、需要额外器械辅助插管以及多数的操作性能上均没有显著差异，但是在进入胃的容易程度、图像质量、图像稳定性上，一次性十二指肠镜明显比可重复使用的十二指肠镜表现差。最终得出结论，在经验丰富的内镜医师手中，一次性十二指肠镜可以作为可重复使用十二指肠镜的替代者，进行一些低难度的ERCP治疗。
2020年7月Ambu公司生产的一次性十二指肠镜（AmbuaScopeTMDuodeno）也获得了FDA 的许可，这也是自波士顿科学公司的一次性十二指肠镜（Exalt Model D）后，第2个获得FDA批准的一次性使用十二指肠镜。该内镜系统由一次性内窥镜（AmbuaScopeTMDuodeno）和可重复使用的处理器单元（AmbuaBoxTMDuodeno）组成，处理器单元还可以连接至电脑以处理所采集的视频及图像。内镜的先端部外径13.7 mm、插入部外径11.3 mm、内镜工作长度为1240 mm、操作孔道直径4.2 mm、内镜先端的有LED灯进行照明、视场角达130°、向上弯曲角度120°、向下弯曲角度90°、向右弯曲角度110°、向左弯曲角度90°、内镜整体重量为700 g。该款一次性十二指肠镜在保留常规可重复使用的十二指肠镜的功能的同时，还有具有成本低、没有交叉感染的风险等优点。
三、一次性胃镜
Ambu公司研发的一次性胃镜（aScope Gastro）以及和新一代显示器（aBox 2）于2022年获得FDA批准上市。和传统胃镜相比，Ambu公司的一次性胃镜（aScope Gastro）具有和其相当的功能，能够完全胜任胃镜检查。该款胃镜的视场角为140°、景深为3~100 mm、外径9.9 mm、操作孔道直径2.8 mm、内镜工作长度为1030 mm、向上弯曲角度210°、向下弯曲角度190°、向右弯曲角度100°、向左弯曲角度100°，同时具备辅助喷水通道以及图像增强功能。该款内镜使用简单，打开无菌包装取出产品后，将其连接到显示器（aBox 2）即可开始工作，一次性使用的设计省去了洗消步骤，降低了患者感染的风险。
我国先赞科技有限公司自主研发的一次性电子胃镜（EndoFresh），于2021年获得FDA批准。该内镜工作长度为1300 mm、头端部外径≤11 mm、最大插入部外径≤11 mm、操作孔道直径为3 mm、景深3~100 mm、视场角110°、弯曲角度向上为180°、向下160°、向左160°、向右160°、采图像素高达1920×1080，同时自带清洗功能，可以确保整个诊疗过程中内窥镜视野清晰。Luo等［25］开展了一项前瞻性、随机、非劣效性多中心临床试验，将一次性电子胃镜（EndoFresh）和常规可重复使用的胃镜进行了对比，进一步评估该一次性胃镜的性能。经研究，一次性胃镜（EndoFresh）采集图像的成功率为100%，并且在可操作性、胃镜检查完成率、器械故障率和安全性等方面均与常规可重复使用的内镜无显著差异。
令狐恩强教授团队自主研发了一款便携式一次性大孔道内镜（HG-GS100），该内镜全长1450 mm，外径为9.8 mm，操作孔道内径3.4 mm，送气量800 ml/min，送水量40 ml/min，吸引量400 ml/min，视场角为140°，景深3~100 mm，向上的弯曲角度为180°，向下的弯曲角度为160°，向左的弯曲角度为160°，向右的弯曲角度为160°，内置电源充满电后可工作时长大于等于6 h。在一项随机对照的动物实验［26］中使用便携式一次性大孔道内镜与常规内镜进行内镜黏膜下剥离术(endoscopic submucosal dissection,ESD)治疗，结果表明便携式一次性大孔道内镜在各项操作性能上与常规内镜相比差异无统计学意义，在完整切除率、完整剥离时间、ESD总时间以及肌层损伤率上与常规内镜无显著差异。此外，便携式一次性大孔道内镜也可以应用于战创伤的治疗，宁波等［27］开展了一项动物腹部战创伤的实验，并成功使用该内镜完成了腹腔异物取出及止血治疗。
四、一次性肠镜
德国的invendo medical公司设计研制出了一款一次性使用的结肠镜装置（invendoscope SC200）。该装置除了一次性使用的结肠镜外，还包含可重复使用的主机系统以及操作手柄。该系统的操作手柄为可拆卸手柄。一次性结肠镜通过安装操作手柄、连接控制单元即可使用。虽然该系统的操作手柄的设计与临床中常使用到的肠镜的操作手柄不同，但它的操作手柄也侧重于符合人体工学设计、操作轻松简便。通过该操作手柄可以灵活的控制内镜的先端部进行肠镜检查，该肠镜的操作孔道直径为3.1 mm，而且还具备了给水、给气、冲洗、吸引等功能。镜头翻转半径小达到35 mm，向上、下、左、右的弯曲度均为180°。该产品的镜身出厂时为灭菌包装，即拆即用，用完即做抛弃处理，免去了内镜洗消成本和耗时，有效避免交叉感染。
我国先赞科技有限公司自主研发的一次性电子结肠镜（EndoFresh）于2022年5月26日获准上市，该内镜工作长度为1300 mm、头端部外径≤14 mm、最大插入部外径≤14 mm、操作孔道直径为3 mm、景深3~100 mm、视场角110°、弯曲角度向上为180°、向下160°、向左160°、向右160°。一次性电子结肠镜的出现将成为消化内镜领域的重要补充，其便携、操作简单、初期购置成本低及广泛适用性的特点，将为消化内镜事业的进步贡献出一份力量［28］。
综上所述，一次性消化内镜的出现很好的解决了因洗消不彻底而造成的感染问题，虽然目前一次性设备在性能上与常规使用的内镜相比还有一定的差距，但已基本满足普通的内镜检查及治疗的需求，相信随着医疗设备技术的进步，一次性的医疗设备发展可以越来越完善，最终可以成为常规内镜的替代产品。
参考文献（略）
赵晨怡,宁波,董浩,等.一次性消化治疗内镜的研发进展［J/CD］.中华胃肠内镜电子杂志，2024，11（2）: 116-119.
