10月上旬的一天，魏旭峰办公室内，监控系统的显示屏上，正动态显示着各类实验的实时情况。魏旭峰是苏州金翼医疗科技有限公司（以下简称“金翼医疗”）创始人。金翼医疗是一家聚焦医疗器械临床前大动物实验的企业，成立于2021年，并于2022年入驻苏州生物医药产业园（英文简称为BioBAY）。
苏州生物医药产业园。本文图/BioBAY供
“金翼医疗的很多合作伙伴都在园内。入驻BioBAY后，公司业务量持续增长，去年一年开展了1000多台动物实验。”魏旭峰告诉《中国新闻周刊》。
金翼医疗是入驻BioBAY企业的缩影之一。成立于2007年的BioBAY，是苏州工业园区为发展生物医药产业而建立的科技创新载体。目前，苏州工业园区已集聚生物医药及大健康相关企业超2000家，2023年产值突破1500亿元。10月31日，2024中国生物技术创新大会召开，现场发布的报告显示，园区排名获近三年最好成绩，综合竞争力稳居全国第二，产业竞争力、人才竞争力、合作竞争力3项位列全国第一。
生物医药产业是苏州的“一号产业”。过往17年，BioBAY汇聚了650余家创新药械企业，诞生的上市药品48件，赴境外上市企业20余家。在药械领域，BioBAY创造出不少“首个”，比如首个进入国内医保报销的肿瘤免疫药物PD-1等。
BioBAY董事长殷建国是BioBAY发展的见证者。他告诉《中国新闻周刊》，园内有多个全国“首个”的关键在于，BioBAY搭建了较为完整的生物医药、医疗器械的生态系统，在资本、人才、产品等方面的密集度较高，形成较为完整的上下游产业链。
稻田边崛起“生物湾”
时间回溯至2007年6月27日，冷泉港亚洲创始人、CEO季茂业初次到BioBAY。他告诉《中国新闻周刊》，在苏州一片稻田和荒地的独墅湖边，被称为“生物湾”的苏州生物医药产业园正式开园。冷泉港亚洲，是冷泉港实验室百年历史里的第一个海外分支机构。2007年，冷泉港实验室与苏州工业园区合作，建立了冷泉港亚洲并于2010年正式落成启动。
今天的BioBAY，是一个以生物科技为主的高新技术园区。在这里，园内的生物科技公司之间、生物科技公司和大型制药公司之间，有很多垂直或横向的合作。BioBAY内，已逐渐形成了上下游相互配套、共同成长的产业合作生态体系。得益于这样完善的生态，越来越多的园内生物医药企业，加速崛起。
信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）是BioBAY孵化最成功的企业之一。2012年入驻BioBAY，公司最初成立时，团队不足20人，小到“苏州古城平江路上的一个小茶馆就可以容得下”。如今，信达生物已成为拥有上千名员工和高质量产业化生产线的创新药企，已有11款上市药品。
信达生物厂区。
“楼上就是孵化器平台公司搭建的专业动物房，这为公司做实验节省了大量时间。”苏州神曦兴盛生物医药有限公司（以下简称“神曦兴盛”）总经理盛健告诉《中国新闻周刊》。神曦兴盛的办公室位于BioBAY一期的B1楼，这是一家专注研发创新型神经疾病治疗药物的企业。
2021年，神曦兴盛入驻BioBAY。最初，神曦兴盛位于B6楼的孵化区，租赁200多平方米的场地。“交付租金后，‘拎包入住’，公司能直接做研发。在孵化区，内部的实验设备一应俱全，包括细胞房等。”盛健说。
“BioBAY集聚了产品研发、动物实验、临床试验等各环节的资源。这一闭环系统中，园内企业相互支撑，为彼此节省了大量时间和资金成本。”殷建国表示，某家企业要生产一款医疗器械产品，在园内很快就能找到生产、加工、动物实验等环节的合作企业。一些合作企业可能就在隔壁楼，这种便利性在其他园区并不多见。这也印证了那句话“上下楼就是上下游，产业园就是产业链”。
入驻BioBAY前，神曦兴盛也考察过上海、广州等其他城市的生物医药产业园。相比之下，上海张江和北京中关村的产业园，聚集的大多是比较成熟的药械企业。在BioBAY，以创新药研发为主的初创公司能更多收获市场资源的累积、人气和信心。
殷建国说，BioBAY从一开始就融入了创业基因，以为企业提供专业、精细化的服务著称。早年间，BioBAY对园内企业的支持，更多体现在政策、资金、场地等方面。如今，帮扶是全周期的，包括招聘人员、建立项目、环保评估、对接医院临床团队等。
BioBAY对小企业的帮扶更细致入微。信达生物首席科学家陈炳良告诉《中国新闻周刊》，公司刚成立时，BioBAY专门为信达生物建立了服务团队，帮助其注册及申报药品、核查药品生产质量管理规范、引进人才等。
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称“博瑞医药”)创始人袁建栋告诉《中国新闻周刊》，来到BioBAY感觉找到了知音，“BioBAY的团队懂创业者的想法，也支持创业者的决定，感觉是和你一起创业，这点特别重要”。
从2007年设立至今，BioBAY形成了创新药研发、高端医疗器械、生物技术等三大重点产业集群，其中一些初创公司（Biotech）成功转型为大型制药公司（Biopharma）。迄今，BioBAY已推动包括信达生物、康宁杰瑞等在内的20余家企业在境外上市。
陈炳良回忆说，2012年，信达生物希望建立自己的生产基地，但公司没有工程部。当时，苏州工业园区政府帮信达生物代建了商业化生产基地。苏州工业园区的固有资本也投资了信达生物。
BioBAY的发展，离不开苏州医药产业自身形成的相互支持的产业生态圈。苏州对生物医药产业的规划，早已开始。2009年，苏州工业园区出台产业发展规划，把生物医药产业确立为重点培育的三大新兴产业之一；2011—2022年，苏州先后出台《关于促进生物医药产业发展的工作意见》等文件，推进当地生物医药产业的发展。
从“跟跑”到“领跑”
冷泉港亚洲，极大促进了BioBAY早期生物医药产业的发展。2018年，冷泉港亚洲与苏州工业园区签署新十年合作协议，冷泉港亚洲学术中心落地园区。该学术中心通过高端培训和国际会议，引进培育生命科学领域高端项目和人才。“冷泉港亚洲更多的是希望打造一种学术生态体系，‘因缘际会’地推进了苏州医药产业的发展。”季茂业表示。
有冷泉港亚洲后，BioBAY开始变得有“人气儿”。“冷泉港亚洲举办的前沿学术会议，吸引了一大批企业家、海外高管等来到BioBAY，也吸引了诸如启明、红杉资本等投资机构的投资。”殷建国说。据冷泉港亚洲介绍，启动以来，已在园区成功举办了200多场高端学术会议，邀请的演讲嘉宾均是活跃在国际科学最前沿的知名学者和学科带头人，包括近20名诺贝尔奖得主。
在建设初期，BioBAY通过冷泉港亚洲，主要吸引国内外的小分子药物、仿制药等领域的科学家。从2011年起， BioBAY开始关注生物类似药项目。接下来的十年， BioBAY把所有的资源都投入到了源头创新和上下游平台能力的建设上。2018年后，BioBAY开始聚焦新型疗法，如基因疗法、细胞疗法及核酸、mRNA药物等，可以说，BioBAY一直位于生物医药产业的前沿。
BioBAY也在努力抓住这些“风口”。2021年3月，科技部批准苏州建设国家生物药技术创新中心（以下简称“国创中心”），同年11月，该中心与BioBAY合并运行，聚焦于新型疫苗、核酸药物、细胞和基因治疗等领域。“成立国创中心，是为了解决成果创新转化问题，孵化创造一批重要的企业，链接上下游，实现全产业链的自主可控。”殷建国说。
国创中心副主任、BioBAY副总裁王勰告诉《中国新闻周刊》，国创中心是全国生物医药领域的首个国家技术创新中心。2022—2023年，国创中心先后发布核酸药物、细胞疗法“揭榜挂帅”两大榜单，立项项目优先推荐进入苏州工业园区科技领军人才评审“绿色通道”。2022年，核酸药物“揭榜挂帅”在业内“一炮打响”。全国共有来自高校、创新企业、科研院所的169份项目参与申报。2023年，细胞治疗的“揭榜挂帅”，全国有128个项目报名，最终42个项目获得立项资助。
核酸药物是指人工合成的具有疾病治疗功能的DNA或RNA片段，此类药物能够直接作用于致病靶基因或致病靶mRNA, 在基因水平上发挥作用。核酸成药最关键的是递送技术，即要找到高效、精准运输药物的“小车”，使药物在指定位置“大展宏图”。国创中心2022年发布的核酸药物“揭榜挂帅”公示清单显示，申报方向上，新型高效递送系统以及新靶点、新机制核酸药物发现的相关研究，占比超八成。
国创中心还在建设核酸药物技术创新平台（以下简称“核酸平台”）、细胞制备平台（以下简称“细胞平台”）等多个公共技术平台，为园内企业提供便利。“核酸平台去年5月开始投用，目前已为90多家企业提供了2700多次服务，帮助孵化10多家初创型企业。细胞平台还在建设中，预计明年投入使用。”王勰说。
在冷泉港亚洲和国创中心的助力下，BioBAY已经从过去的“跟跑”，转向了“领跑”。
去年12月，神曦兴盛自主研发的一款面向恶性胶质瘤的基因治疗产品，被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定。盛健介绍说，这款药属于原始创新，早期动物模型实验的研究发现，这款产品能直接抑制肿瘤的生长发展，促进肿瘤细胞的凋亡，延长模型动物的生存期。“今年3月起，国内开始招募该药物的人体临床试验受试者。目前，已招募6例复发的胶质瘤患者入组，这些受试者没出现与治疗相关的严重不良反应。”孤儿药能享受市场独占、税收优惠、快速审批等激励政策。
BioBAY布局的医疗器械企业，也走在前面。魏旭峰一直致力于推进国内医疗器械良好实验室规范（GLP）的建立，目前金翼医疗已完成自身GLP实验室体系的建设。魏旭峰表示，建立GLP规范的目的，是为了更好地把控产品的安全性、有效性，评价实验的各个环节，确保实验结果的真实性。目前，国内在药物方面，有GLP实验室的相关规定，但在医疗器械方面，并未建立健全相关法规。“GLP实验室的建立，有助于推动国内高端医疗器械出海，提高拿到美国FDA认证和欧盟CE认证（一种安全认证）的概率。”魏旭峰说。
帮企业走向全球
袁建栋表示，对国内药企来说，需要产出全球范围内有竞争力的产品，而不是简单地跟随式创新。23年前，袁建栋辞去国外一份报酬丰厚的研究工作，回国创业，并于同年在苏州创立了博瑞医药。
“无论做创新药还是仿制药，都不能做‘Follow’（只是跟随），而是要围绕创新、解决临床问题的思路展开。”袁建栋说。博瑞医药创立之初便成功攻克合成难题，助力恩替卡韦制剂首仿上市，一度成为国内抗乙肝病毒最主要的产品。多年以来，博瑞医药以特色原料药及医药中间体为起点，做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，贯通了“起始物料—高难度中间体—特色原料药—制剂”的全产业链。目前，博瑞医药形成了一套与国际接轨的注册和质量体系，并具备国际竞争力的产品线。
陈炳良谈道，公司发展早期，和成熟的国际制药公司合作是很重要的一步。2015年，信达生物和美国礼来公司合作的信迪利单抗，对其来说，是比较重要的转折点。通过合作，信达生物在生产、开发具备国际标准的药物方面积累了经验。信达生物11款产品中，5款产品纳入国家医保。目前，信达生物在肿瘤管线有22款候选药物，在心血管及代谢、自身免疫、眼科等疾病领域的综合产品管线有14款候选药物。
今年是中国与新加坡合作开发苏州工业园区30周年，也是BioBAY成立17周年。“与新加坡的合作过程中，一批创新型的生物医药企业诞生。这些企业逐渐成长起来后，都面临如何走向海外市场的问题。”殷建国说。
殷建国表示，BioBAY内的企业出海首选新加坡。近年来，BioBAY在新加坡搭建了专门的境外投资通道，为国内企业走出去提供便利条件。BioBAY的多家企业还在新加坡设有产品研发处。此外，新加坡还相当于一座“桥梁”，帮国内药械企业链接到印度尼西亚、越南、泰国等东南亚市场。
去年5月，BioBAY内企业苏州贝康医疗股份有限公司（以下简称“贝康医疗”）耗资4000万美元，收购新加坡吉纳生物医学控股有限公司。这是国内辅助生殖领域医疗器械创新公司首次对全球顶级同业公司完成并购。“贝康医疗能实现此次并购，得益于BioBAY在新加坡搭建的境外投资通道。”殷建国表示。同年7月，贝康医疗与吉纳集团签署战略合作协议，借助新加坡吉纳生物医学控股有限公司遍布全球的销售体系和营销渠道，推动海外产品落地中国，加速国产化培养液、培养箱及高值耗材的注册获证和销售。
近两年，国内外生物医药领域的商务拓展（BD）交易热度不减。数据显示，2023年，国内药企BD交易总额再创新高，达505.9亿美元，其中海外授权（License out）数量为53件，相关交易金额达425.9亿美元。今年，这一热度还在持续。根据初步统计，2023年至今，BioBAY已有基石药业、宜联生物、亚盛医药等20余家企业，达成近40项境外商务交易，公开金额总计约480亿美元，其中不乏海外授权交易。“海外授权交易的增多，也体现了国外市场对中国药物研发和创新能力的认可。”殷建国说。
殷建国认为，BioBAY没有围栏，这里的企业创始人来自全球各地。近两年，BioBAY把目光投向海外。他曾带着团队到瑞士巴塞尔，英国伦敦、剑桥等地的生命科学产业园区考察，签署了合作意向书。今年，BioBAY法国商务中心和英国商务中心先后挂牌，为两地与中国生物医药企业之间的人才交流、技术合作等提供便利。
随着企业规模及数量的不断扩大，BioBAY的发展还在继续。目前，BioBAY园区内企业累计融资金额突破1000亿元，如今BioBAY的建设已走到第8期。
“BioBAY与上海、北京的生物医药产业园，并不是互相割裂的存在，而是会互相链接。”殷建国表示，苏州是全国领先工业城市，位处长三角核心地段，工业配套完善，供应链的物流效率高，成本相对可控，能够吸引并链接上海、南京、杭州三地生物医药领域高校、研究所、科研等资源。BioBAY未来的发展，一定是要协同全国的生物医药产业园区，优势互补，做好上下游产业链生态体系的搭建。
记者：牛荷（niuhe@chinanews.com.cn)
编辑：杜玮
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