国际最著名的艾滋病治疗药物之一的ViiV Healthcare公司在2024年11月12日重磅发布了DOLCE研究项目的成果“双药方案也能实现与三药方案相类似的疗效”，即：双药复方抗病毒疗法Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC）在晚期HIV成人感染者中的疗效与三药方案（DTG+TDF/XTC）相比一致，并且可能的安全性更高、毒副作用更小。这项研究对于HIV治疗领域具有重要意义，因为这次的研究证明了“HIV治疗中减少药物种类同时保持疗效是可行的”。
DOLCE是一项随机、开放标签、多中心的研究，共纳入了230名抗逆转录病毒治疗（ART）初治的晚期HIV成人患者（CD4计数≤200细胞/mL）。参与者以2:1的比例随机分配接受二药方案DTG/3TC（152人）或三药方案（DTG+TDF/XTC，77人）。研究的基线特征显示参与者之间存在严重的免疫抑制，其中43%的参与者基线CD4计数低于100细胞/mL，69%的参与者基线病毒载量（VL）大于100,000拷贝/mL，23%的参与者基线VL非常高，超过500,000拷贝/mL。
研究的主要终点是第48周时病毒载量<50拷贝/mL的患者比例。
在第48周，二药方案与三药方案都达到了80%以上的期望终点：DTG/3TC组有82%的个体和三药方案组有80%的个体实现了病毒载量<50拷贝/mL。综合数据分析显示，DTG/3TC在实现病毒载量<50拷贝/mL方面与三药方案相当。
更有意义的是：DOLCE研究的48周结果显示，Dovato（DTG/3TC，美国已上市）在维持病毒抑制方面的效果达到了与三药方案非劣效性的标准。这一结果无论参与者的基线病毒载量如何，都显示出DTG/3TC的疗效与三药方案相似，即使是在CD4计数低和病毒载量高的人群中。两组方案与药物有关的安全性结果也相当，严重不良事件（SAE）和免疫重建炎症综合征发生率相同。两组的停药率也相似（DTG/3TC=12.8%；活性对照药物=6.8%）。
该DOLCE研究的结果对于HIV治疗具有重要的临床意义！
首先，它提供了证据支持使用双药方案DTG/3TC作为ART初治晚期HIV成人患者的有效治疗方案。
其次，由于DTG/3TC方案减少了药物种类，这可能有助于提高患者的依从性，并减少长期治疗的副作用和成本。
该研究还表明，即使在免疫抑制严重的患者中，双药方案也能实现与三药方案相似的疗效，这对于治疗优化和患者管理具有重要意义。
