杨莉萍：过期专利药超高定价反垄断规制框架

　　药品行业创新性极强，需要投入大量研发资金。专利制度通过赋予药品专利研发人一定时期的排他性专利权，使研发者回收投资，实现“创新、收益、再创新、再收益”的良性循环。不过，药品专利一旦过期，也就意味着研发成本已经收回，该药品理应进入公有领域，成为低价仿制药的一部分。然而，专利药企业为了防止利润下滑，经常通过采用一定的“去品牌化”商业策略，将已过期的专利药授权给关联第三方企业进行仿制，在独立仿制药公司尚未仿制完成之前持续获得垄断利润，并在独立仿制药上市之后，以品牌药授权的优势进入仿制药市场代替品牌药以低于品牌药而高于仿制药的价格持续与独立仿制药进行竞争，延续品牌药的寿命，以远高于独立仿制药的价格获取巨额垄断利润，严重损害消费者利益和社会公共健康利益。

　　面对这种情况，各国都采取了相应的行为予以规制。2016年，意大利竞争管理局针对阿斯彭企业提高过期专利抗癌药价格的行为进行了严厉处罚。2022年7月，英国竞争与市场管理局宣布对辉瑞、弗林企业在过期专利抗癫痫药Epatunin超高定价行为方面的处罚。中国药品市场上过期专利药的占比超过80%，跨国药企中过期专利药占比更是高达90%。我国作为仿制药大国，一些针对重大疾病的关键治疗药物专利多数仍为国外药企所有。随着这些药品专利的相继到期，可能会出现越来越多过期专利药超高定价案件。

　　理论界已有部分学者开始关注药品专利领域反垄断行为。然而，总体而言，学界对过期专利药超高定价这一剥削性滥用行为的研究较少，亦尚缺乏系统的规制分析框架。正如学者所言，只有在法治框架下保障经济发展，才能促进经济长期、稳定的高质量发展。作为一种严重的剥削性滥用行为，过期专利药超高定价问题同样亟需反垄断法规制框架的保障。反垄断法不允许知识产权所有人因其合法垄断地位而严重妨碍、限制或者扭曲市场竞争。因此，运用反垄断法分析判断从而规制过期专利药超高定价的行为也就成为助益于关系国计民生的药品行业健康可持续发展的重要手段。

　　本文拟从《反垄断法》第二十二条出发，以反垄断法的基本判断框架尝试分析过期专利药的超高定价行为如何进行界定和规制，也即从市场支配地位的认定—“不公平高价”分析方法的适用—“不公平高价”的抗辩理由的辨析三个层面，结合国内外案件对其展开论述，以期为过期专利药超高定价案件的反垄断规制提供较系统的理论分析框架。

　　市场支配地位的认定是对企业滥用行为进行规制的基础性工作。一般而言，需首先判断定价商品的相关市场，对于过期专利药而言，相关市场自然以主治疾病作为主要标准进行界定。而市场支配地位的认定不仅要考虑结构性因素，而且要考虑非结构性因素。过期专利药刚刚结束法律给予的合法垄断期限，本身就处于与仿制药竞争的时期，仿制药随时伺机而动，过于严苛的支配地位认定方法可能会适得其反，因此需要确定超高定价的过期专利药企业仍处于支配地位的认定标准。

　　（一）以市场份额作为初步认定标准

　　市场份额作为考量市场结构的一个重要标准，是反垄断实践中经常被优先使用的考量因素。虽然市场份额的重要性在具体市场中的作用不同，但基本可以认为，特别高的市场份额本身即是存在支配地位的有力证据。“如果长期在市场上拥有很高的市场份额，必然会在生产和销售规模中占据优势。该优势使它成为其他企业不可缺少的交易伙伴，也使其长期拥有不受他人制约的商业行动自由，这即是市场支配地位的具体体现”。我国《反垄断法》第二十四条也体现了对市场结构标准的重视，明确规定了不同情形下依据市场份额推断企业具有市场支配地位的标准。

　　在药品市场，不是消费者而是医生直接决定市场用药数量的多少，消费者或医保机构本身只能被动地接受药品价格。这种角色分离的特性使得已占市场份额较大的企业更容易保持其优势，因此市场份额在药品相关市场中认定支配地位的标准中就显得尤为重要。美国纽约州诉Actavis案中，法院认为， Actavis的Namenda IR和XR药品在美金刚药品市场（memantine-drug market）中具有100%的市场份额，因此具有垄断力量。辉瑞与弗林抗癫痫药垄断高价案（以下简称“辉瑞与弗林案”）中，英国竞争与市场管理局认为，辉瑞在苯妥英钠胶囊生产市场的份额明显超过了70%-80%的比例，弗林在苯妥英钠胶囊销售市场上的份额明显超过了60%-70%的比例，二者分别在生产和销售市场具有市场支配地位。Advanz案中，英国竞争与市场管理局发现，Advanz在相关市场上占有100%的市场份额长达十年之久，是英国锂甲状腺原氨酸片的唯一供应商，具有市场支配地位。可以看到，在既有药品相关市场的认定当中，各国主要以该种特定药品的生产作为市场的界定范围。而在确定相关市场之后，大部分专利药企在该种特定药品的领域内占据绝大部分的市场比例，这是由于专利药的专利特性所决定的，市场份额成为反垄断监管部门认定药企在相关市场具有支配地位的重要证据，各国的做法具有相当的历史沿革合理性。

　　综上，相较于其他商品而言，药品的需求价格弹性较低。当某药品价格上涨，出于实际治疗的需要，需求并不会大幅减少，市场份额的变化幅度也有限。如果消费者不能及时转向替代性药品，或者药品行业监管机构不建议医生转开其他药品，那么当消费者持续不断地需求药物时，其市场支配地位能够一直延续。也就是说，市场份额状况可作为初步认定标准，基于市场份额的推定既可为企业提供明确的法律预期，也可以节约竞争执法成本。如果仿制药已经进入相关市场，攫取了相当部分的市场份额，此时超高定价的专利药企则不宜认定为具有支配地位的企业。同时，如果仿制药仍由过期专利药企实际掌控，或者关联方掌控，则需要考虑以下认定标准。

　　（二）以存在双重市场进入障碍作为形式标准

　　一般而言，超高的定价必定伴随着较高的市场进入障碍，否则市场将有能力自我纠正。在无法通过市场份额推定药企具有市场支配地位的情况下，存在较高且非短暂的市场进入障碍是对超高定价实施反垄断执法的必要条件。过期专利药超高定价案件中只有存在两类特殊的市场进入障碍才能被认定为具有支配地位。

　　1.原料药独家经销协议导致的合同障碍。对市场的控制能力是企业支配地位认定的决定性因素。企业与原材料企业的联合越紧密，该企业在市场上的竞争力越强，在专利药品市场中这种情况更为明显。如果专利药企业和原料药企业签订了原料药独家销售协议，则相关市场被关闭的范围和程度就被放大，专利药企通过控制原料药采购市场，实际形成了在该种药品的市场垄断地位。即使在专利过期之后，企业仍能通过该种行为形成较强的市场影响力，有着媲美专利未到期的垄断利润，这也是其超高定价的信心来源之一。这种“排他性”的原料药独家销售协议在域外反垄断执法实践中被称为事实上的“合同障碍”。意大利Leadiant案中，Leadiant于与PCA之间的原料药独家销售协议被意大利竞争管理局认定为该“合同障碍”。其理由在于，Leadiant的Xenbilox药品是意大利市场上唯一的CDCA药品供应商，其他任何想生产该药品的企业都面临着缺乏原料药的重大障碍。先声药业不公平定价案件中，先声药业通过《合作及供货协议》获得了中国境内巴曲酶原料药的全部货源，因此被国家市场监管总局认定为具有市场支配地位。由此可见，一旦药企控制了原料药市场，下游药企只能向其购买原料药，是否供货、供货价格、交易的条件等均由原料药企业控制，下游药企的谈判能力被严重削弱。在此情形下，基于原料药独家销售协议赋予的独占权异化为威胁公共健康的危险筹码，导致竞争对手无法及时进入市场。

　　就过期专利药而言，如果原料药存在独家销售协议，则会使仿制药进入该药品的相关市场存在阻碍，导致专利药在专利到期之后仍然形成事实专利垄断，即使市场份额无法推定其具有市场支配地位，如果专利药企存在此种事实支配地位，也应落入反垄断法的规制范围。

　　2.因药品审批手续导致的规制障碍。药品作为一种特殊商品，与公众生命息息相关。这就要求市场上流通的药品必须具有高质量性、有效性和安全性。鉴于药企逐利的商业本质，以上三种特性不可能完全依靠企业自身来实现，而要国家通过强制性的行政审批手段保障实现。荷兰Leadiant案中，Leadiant公司利用专利制度的漏洞将过期的专利药重新申请为“孤儿药”。根据欧共体第141/2000号条例第8（3）条，一旦获得孤儿药行政审批证书，就可以获得10年的额外市场独占期，任何潜在的竞争者想要进入市场都面临着技术上、制度上和经济上的多方困难。南京宁卫医药案中，竞争执法机构认为，虽然当事人行为实施期间，中国境内具有氯解磷定原料药批准文号的仅4家企业，但由于恢复生产所需的报批流程、技术工艺以及需与制剂完成关联审批等原因，实际上全国仍只有新华联生产氯解磷定原料药，其他原料药生产企业无法在短期内进入该商品市场。东北制药案中，竞争执法机构也认为，当事人于1999年取得左卡尼汀原料药批文之后，成为国内首家生产左卡尼汀原料药的企业，也是中国生产、销售左卡尼汀原料药的最主要企业，对市场的控制能力较强。

　　国内外案件反映出一个共通的问题，即药品行政审批手续过程漫长，严重影响着竞争对手能否及时地进入相关市场。相较于普通商品市场，药品市场存在的行政审批规制障碍更为普遍。专利并非进入市场的唯一障碍，政府部门的行政审批也是药品上市销售的必经程序，这也导致竞争者实际上很难参与其中。在我国，药品上市审批程序包含药物临床试验、药物上市许可和关联审评审批三个阶段。实践中，我国药品注册申报挤压严重，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距，临床急需新药的上市审批时间过长，审评审批体制不顺，机制不合理。行政审批的时间越长，效率越低，仿制药进入相关市场的时间就越晚，就越会助长过期专利药企在该时间段内疯狂提价攫取最后利润的行为动机，造成恶性循环。因此，针对过期专利药的超高定价案件更需要考虑国家药品行政审批手续所导致的规制障碍对市场支配地位认定的影响。也即，如果过期专利药由于药品审批程序制度而存在事实上的市场进入障碍，过期专利药企仍能在这一审批障碍期内形成事实支配地位，则也应落入反垄断法的下一步判断框架。

　　（三）以潜在竞争的非及时性作为实质标准

　　市场支配地位的核心特点是不存在充分有效的竞争约束。潜在竞争者是否能够及时进入市场意味着是否能够对企业行为施加充分有效的竞争限制。由于存在原料独家协议导致的合同障碍和药品行业审批手续导致的规制障碍，潜在竞争者能否及时进入市场从而对涉案药企形成有效的竞争制约，对于判定其市场支配地位而言更显重要。

　　辉瑞与弗林案中，英国竞争与市场管理局从两个方面分析了潜在竞争的及时性问题。一是苯妥英钠胶囊的平行进口药虽然具有价格上的优势，但进口的数量和手续均受制于严格监管，无法对辉瑞或弗林形成充分、有效的竞争。二是苯妥英钠胶囊作为一种“窄治疗指数”（Narrow therapeutic index，简称NTI）药品，英国药品监管机构明确要求已经使用辉瑞苯妥英钠的患者应当持续使用这一药品，否则可能引起严重的不良反应。因此，任何新进入者都面临着吸引客户的重大困难，这进一步削弱了潜在竞争者进入市场的动机，直接排除了潜在竞争者及时进入市场的可能。Leadiant案中，意大利竞争管理局认为意大利生产和销售CDCA药物的市场规模非常小，可预期进入该市场的竞争者数量也少之又少，因此不能制衡Leadiant的市场支配地位。Advanz案中，Morningside公司和Teva公司花了10年的时间来破解Advanz公司的药品去品牌化策略，Advanz长久维持高价的能力也是其市场支配地位的体现。阿斯彭案中，意大利竞争管理局再次肯定了潜在竞争者稀少导致市场无法完成价格的自我纠正的观点。这些案例也充分说明高价格本身并非一定就能成功地吸引竞争者进入相关市场，由于面临合同或规制的障碍，新进入者也不一定能够及时地进入市场。因此，除上述两项市场支配地位的形式判断标准之外，还应从竞争及时性的实质进行判断，从而形成更完备的过期专利药市场支配地位的认定标准。

　　确保消费者不受不公平高价的盘剥是反垄断规制的重点内容，我国《反垄断法》第二十二条第一款第一项明确规定，禁止具有市场支配地位的经营者以不公平的高价销售商品。《禁止滥用市场支配地位行为规定》（以下简称《规定》）第十四条进一步提供了认定不公平高价的具体方法，包括竞争性产品价格比较法、地域市场价格比较法等。这些规定为过期专利药超高定价的反垄断规制提供了法律基础和一般分析思路。不过鉴于药品超高定价行为的特殊性，还需对具体方法的适用进行比较分析，以实现对消费者和国家医疗卫生机构利益及时、有效地保护。

　　（一）定价分析方法辨析

　　成本价格分析方法，是指评估实际成本与实际价格之间的差距是否合理，从而判定价格是否超高。如果商品或服务的价格上涨与其成本增加不符合或不相等，则可初步表明价格超高。1976年欧盟联合商标（United Brands）案中，法院首次提出了运用成本价格分析方法分析超高定价行为。根据该方法，为确定价格是否超高，首先要界定实际成本与实际价格之间的差异是否过大；如果不是，则不构成超高定价；如果是，则进一步确定价格与商品本身的经济价值或竞争性产品价格相比是否不公平。这一方法也被欧盟委员会、英国市场与竞争管理局、英国竞争上诉法庭以及英国上诉法院、意大利竞争管理局等竞争执法和司法机构一直沿用至今。鉴于成本价格分析方法在分析过期专利药过高定价案例方面的量化优势，意大利阿斯彭案（2016），英国辉瑞与弗林案（2017—2022）、英国Advanz案（2021）、欧盟阿斯彭案（2021）等都适用了成本—价格分析方法。该方法能够量化实际价格与实际成本之间的差距，直观地反映出实际价格是否合理，是否损害了消费者利益和社会公共健康利益，从而为竞争执法机构提供有关产品实际价格和其经济价值之间的初步衡量标准，然后通过检证其他非价格因素来完成对非法性的认定。对于过期专利药超高定价而言，其研发成本显然不会持续猛然增加，运用成本价格分析方法能够直观且明确的分析出具有市场支配地位的恶意药企的轰然抬价意图，从而进行准确的反垄断规制。

　　除成本价格分析方法外，竞争性产品价格比较法和地域产品价格比较法也是分析价格是否超高的常用方法。然而，药品和药品行业监管的特殊性决定了竞争性产品比较法和地域产品比较法适用于过期专利药超高定价案件的局限性。

　　首先，药品本身的特殊性决定了竞争性产品价格比较法适用的局限性。竞争性产品价格比较法是指将产品或服务的价格与具有可比性的竞争性产品或服务价格进行比较，其优势在于能够通过替代性的竞争产品的价格清晰的看出商品价格是否不公平。不过，药品不像一般商品面临的竞争环境大致相似，特定的药品仅能治疗针对性的疾病；加之不同专利药的化学成分构成不同，药物发挥作用的机理不同，消费者对特定药品具有很强的依赖性，这极大地影响着药品的可替代性，导致人们有时难以找到真正具有可替代性的竞争性药品。

　　其次，药品行业监管的特殊性导致了地域产品价格比较法适用的局限性。地域产品价格比较法，是指将一个企业的产品或服务的价格与外国市场同类产品或服务的价格进行比较的方法。然而，每个国家的药品监管框架和监管体制各不相同，药品报销体制、基本药物制度、药品上市许可制度等存在很大差异。意大利竞争管理局在阿斯彭案中也明确表明，每个国家的药品监管体系存在显著差异，国外同种药品价格与本案无关。特殊的行业监管属性也决定了地域产品比较法对其适用的有限性，一国药品的价格无法为其他国家同种药品的价格提供精准参考。

　　（二）成本—价格分析方法的适用争议

　　成本—价格分析提供了相对清晰的步骤，也是执法者根据个案情况、产品特点和相关市场竞争条件行使自由裁量权的直观表达。然而，遗憾的是，其对“如何界定合理的比较基准价格”和“如何测度价格是否不公平”这两个核心问题并未提供过多指导，从而也导致实践中的诸多歧见和争议。

　　其一，测度价格是否超高的基准价格存在争议。合理的基准价格是成本价格分析方法的逻辑起点。有关上述问题的不同意见在辉瑞与弗林案体现的淋漓尽致。一审中，英国竞争上诉法庭认为，英国竞争与市场管理局未确定一个“假定有效竞争条件下的基准价格”作为比较的起点，因此错误适用了联合商标案中的分析方法。也即认为在确定“所提供产品的经济价值”之外，还应当确定一个“有效竞争条件下的假设价格”。二审中，英国上诉法院杰弗里法官则认为，“英国竞争上诉法庭有关确立假定有效竞争条件下基准价格的观点是错误的，竞争执法机构有权自主决定产品经济价值的分析方法。如果分析方法如此复杂且耗时，以至于英国竞争与市场管理局既没有时间也没有资源来处理涉嫌不公平定价案件，那么该方法将是不可取的”。不过，英国竞争上诉法庭对这一问题的反对态度并未对其竞争执法机构产生实质影响。2021年Advanz案中，英国竞争与市场管理局依然认为，没有必要在成本价格分析之外，界定另外一个基准价格或者一系列基准价格的范围。

　　其二，测度价格是否不公平的途径存在争议。该争议的核心问题在于，判断价格是否不公平时，产品价格高于其经济价值是否与产品价格高于其竞争性产品价格的两种标准之间具有相同的法律后果，即如果产品价格高于其本身的经济价值，是否就不再需要比较分析竞争性产品的价格。辉瑞与弗林案中，英国竞争与市场管理局认为已经从经济价值的角度论证了药品实际价格与其实际成本之间的差距巨大，就无需再考虑价格与竞争性产品相比是否不公平。2016年意大利竞争管理局在阿斯彭案中也表达了类似的观点：“所涉药物是基础性的抗癌药物，对治疗特定群体癌症患者必不可少。一旦一种药物从患者角度被证明是不可替代的，就没有必要从价格角度去证实是否存在可比较的替代性药品”。

　　英国上诉法院格林大法官则对此持不同观点：“本身经济价值的比较和竞争性产品价格的比较不具有严格意义上的替代性。即使竞争执法机构依据本身经济价值判定构成滥用行为，它也需要对企业提供的初步有效的比较产品证据给予一定的考虑”。不过，格林大法官的观点可能存在悖论：一个案件基于本身经济价值分析，实际价格被认为过高；且基于加价水平来看确实显得不公平，但再以“竞争性产品价格”进行比较后反而发现价格与竞争性产品的定价水平相似。于此情形下，如果不将原有的实际价格视为“本身不公平”，则可能导致再参考同样本身不公平的竞争性产品价格后而错误地得出“价格公平”的矛盾结果。因此，某种意义上来说，实际价格与本身经济价值相比过高实质上就是不公平的一种体现，无需再与竞争性产品价格相比来判定是否不公平。

　　（三）成本—价格分析方法的修正实施

　　《禁止滥用市场支配地位行为规定》第十四条第一款第三项和第四项分别从成本不变和成本提升的角度出发，规定了销售价格提价幅度的非正常性以及销售价格的提价幅度高于成本增长幅度的非正常性。然而，这一规定依然未解决用以比较分析的基准价格问题，也未阐明什么情况下的提价幅度是合理。现实中，上述两个问题也是竞争执法和司法实践中处理药品超高定价案件的主要障碍。为了提升反垄断执法效率，保护公共健康利益，可在借鉴欧盟经验的基础之上修正实施成本价格分析方法，将对超高定价的分析过程理解为“确定实际成本和实际价格之间的差距，以及分析这种差距是否合理”更有实践意义。这一分析思路既能聚焦药品超高定价行为的核心争议，也有助于避免联合商标案中不同适用标准的分歧。具体如下：

　　第一，以实际发生的成本作为基准判断价格是否超高，排除“假定有效竞争条件下的基准价格”的适用。实际发生的成本包括直接成本和间接成本。直接成本是指那些可以直接归因于生产特定产品需要的成本，包括药品的生产、购买和/或分销成本。间接成本是指除了直接成本之外，企业还需要为供应特定产品而必须发生的成本。无论是直接成本还是间接成本的计算，都应当强调其合理性。阿斯彭案中，意大利竞争管理局并未将公司从葛兰素史克公司购买抗癌药物市场销售权的费用纳入成本的计算，它从“成本”概念中排除了对药品生产和/或分配过程中非合理发生的费用。企业内部运营效率低下的成本不应该是不公平价格的正当理由。也即是说，向消费者收取的最终商品价格不应该是对企业本身“不良费用”的偿还。将实际发生的成本作为超高定价比较分析的基准，意味着不需要界定一个“假定有效竞争下的基准价格”，因为这一价格对竞争执法机构而言既复杂又耗时，不利于对药品超高定价案件进行及时地查处。我国国家医疗保障局在《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（2019）中，也明确提出完善药品价格成本调查工作机制，将成本调查结果可以作为判定经营者是否以不公平价格销售药品的依据。这说明，药品的成本价格即使复杂，但仍可以通过定量方法计算。国家医保局已经开始注重完善此方面的市场调研活动，这也为以后的反垄断执法提供了指引。

　　第二，协同药品行业监管机构，界定合理的利润率以评估价格是否超高。辉瑞与弗林案中，英国竞争与市场管理局依据国家药品价格监管规定，确定了合理的利润率为6%。辉瑞销售给弗林的药品价格是之前销售给英国国家健康保险局（NHS）价格的8—17倍；弗林销售给消费者的价格则高于之前零售价的25—27倍。这些数据说明，辉瑞的利润率在30%至700%之间，弗林的利润率在30%至130%之间，均远远超过6%的比例，因此构成超高定价。阿斯彭案中，意大利竞争管理局认为阿斯彭的利润率是该国仿制药企业平均利润率（8%）的2至4倍，价格提高幅度高达300%至1500%，严重扭曲了药品本身的合理经济价值，构成超高价格。药品监管机构的参考定价在无监管漏洞的情况下可得到正常实施，因此其可以为评估药品价格是否超高提供有用的参考。换言之，行业监管定价机制可以帮助竞争执法机构解决合理利润率的界定问题。实际上，由于药品行业监管的目标和反垄断法对剥削性滥用行为的规制目标是一致的，即向公众提供具有普及性和能够负担得起的药品，因此参考药品行业的监管定价具有正当性和合理性。

　　《反垄断法》第二十条规定了垄断协议豁免的具体理由，例如，改进技术研发新产品、提升经济效率、提升中小企业经营效率、节约能源等社会公共利益、缓解生产过剩、保护对外贸易和合作的正当利益等，不过这一豁免规定是否可以明确适用于滥用行为的正当理由抗辩，尚无定论。《禁止滥用市场支配地位行为规定》第十四条细化了滥用市场支配地位不公平定价的具体形式，但与其他条款相比，惟独缺少有关正当理由的列举规定。然而，即使没有明确列举的抗辩理由，反垄断法中“不公平的高价”之概念亦存在一定可裁量的空间。上述成本价格分析方法仅是一般价格因素分析框架，仅从“不公平的高价”之概念本身出发，过期专利药企仍能从非价格因素的角度提出相应的正当性抗辩理由，即成本之外的因素使得该价格具有正当性。如果存在正当的非价格因素的外力导致过期专利药企不得不采取超高定价的方式，固然应当认为其价格并不属于“不公平的高价”。然而为了更好满足公众用药需求，建议限缩基于以下非价格因素所导致的超高定价作为抗辩理由。

　　（一）竞争缺乏下消费者依赖理由的非正当性

　　部分过期专利药企在试图证明该过期专利药超高定价的合理性时，着重分析该药物对特定病症治疗的有效性，消费者对其品牌的依赖性以及价格的连贯性，甚至于强调心理作用，从而论证专利过期后自行实施或者通过第三方实施超高定价的行为不属于不公平的定价。部分学者对此表示支持，其认为意大利竞争管理局在阿斯彭案中忽略了抗癌药物对治疗某些癌症至关重要的事实，而这正好证明了药品价格上涨的合理性。该观点肯定了消费者对涉案药物高度依赖的事实；然而，它却忽略了造成消费者依赖和必不可少的根本原因是相关市场缺乏竞争，而非药物的创新治疗价值。过期专利药当然可以保持超高的定价，但如果达成上述支配地位，此时非因药物创新治疗价值导致的消费者依赖不能成为过期专利药超高定价正当的抗辩理由。

　　此外，竞争缺乏还可能导致药企将消费者的认同作为高价的正当化事由，从而抗辩不属于“不公平的高价”而是“合理的价格”。然而，“合理的价格”并非是市场可以承受的任何价格；相反，它是市场可以“合理”承受的价格。“合理”的含义应当指消费者真正愿意为商品支付的价格，而非被迫支付的价格。在缺乏需求替代的情形下，患者可能愿意支付任何救命药品，即使该药物价格暴涨。竞争与市场是“两相诠释”的存在，市场是竞争的存在属境，竞争是市场的存在要件。在缺乏竞争的市场环境中，消费者缺乏替代性选择，如果不支付过高的价格生命可能面临危险，因此其购买药品的价格是他所能尽力支付的任何价格。此种支付方式本质是一种“人质谈判”的交易机制。在此意义上，价格的本质是受威胁下的“赎金”，任何基本产品都可以产生类似的“价值”。

　　英国竞争与市场管理局分析了苯妥英胶囊非线性药代动力学特点—即使是输送到血液中微小剂量的变化也会引起体内药物水平不成比例的变化，从而导致治疗失败的风险。正是基于此种风险，英国药品监管机构建议已经使用辉瑞Epatunin药品稳定有效的患者不应替换为其他药企的苯妥英药物。有的专利药在我国市场上已经销售了十几或二十几年，存在比较稳定和需要长期服用该药的消费者群体。既有消费者群体对药品的依赖性并非一朝一夕能够改变，这也会导致外国药企对过期专利药不愿降价，继续实施超高定价的行为。然而这种意愿的产生并非消费者自主决定，也非市场正常运行规律所造成，而是过期专利药企从中作梗，通过阻碍仿制药进入市场、控制专利以降低仿制药疗效的方式变相提高了消费者的依赖程度，绑架了消费者，从而通过高价攫取垄断利润。因此，消费者的支付意愿不是衡量价格是否合理的正当理由，违背消费者真实支付意愿的价格不具有正当性。

　　（二）尚未收回药品专利成本理由的非正当性

　　一般情况下，知识产权本身并不赋予所有人市场支配地位，然而行使知识产权的行为则可能造成排除、限制竞争的后果，从而引致反垄断法责任。如何规范和保障国内仿制药市场的健康发展，鼓励和支持专利药的研发创新，平衡药品市场上个人创新利益与社会公共利益之间的关系，已经成为药品市场竞争激励和规范治理的核心和难点。药品专利给予了专利药企相当长的回收成本的期限，基于营利法人的本质，在专利期限内其定价必然能够覆盖其研发成本，超出成本亦属大部分的正常情况，这是国家法律给予专利药企的创新激励。而一旦药品专利过期，则存在两种情况，一是其投资成本在法定期限内已经得到受偿，二是该药品并不能产生应有的疗效。在第一种情况下，其创新已经获得合理回报，即使存在部分特殊情况不能覆盖成本或者企业的运行费用，亦属公司定价策略之过而非消费者之过失，如果消费者还要继续付费，这与专利权激励创新的制度功能背道而驰。因而，当占市场支配的企业已经收回了过去的投资，竞争执法机构应当对超高定价行为进行干预。在第二种情况下，更应降低对该种药品的激励。

　　英国辉瑞与弗林案中，辉瑞与弗林的抗癫痫药物本质上是治疗同一适应症的配方药品，并不涉及药品化学结构、配方、治疗特性等方面的创新。荷兰Leadiant案中，荷兰消费者和市场管理局主席Martijn Snoep指出：“Leadiant针对已过期多年的专利药大幅提价行为不涉及任何创新问题。这一行为导致消费者利益受损，并且推高了国家医疗成本。”知识产权是一项政策工具，对社会而言，当成本超过所带来的利益时，就应该停止其权利的有效性。因此，过期的专利药通过“去品牌化”策略或者授权仿制策略持续维持高定价的行为只能落入恶意攫取高额利润，破坏市场公平竞争的范围，对创新无益，故尚未收回成本或不足以支持专利利润不能成为非“不公平高价”的正当抗辩理由。

　　考虑到药品行业创新性极强，各国均通过专利制度赋予药企一定时期的排他权，以保障企业收回研发成本，保护和激励创新。然而，如果药品专利已经过期，其本质上已经进入公有领域，这种药品的超高定价是对国家医疗卫生资源的浪费。当前，我国仍然是仿制药大国，专利药的专利权多为跨国药企掌握。为降低药品费用，更好地保障和满足人民群众的用药需求，我国更需要对过期专利药的超高定价行为进行反垄断规制。具体实践中，可结合药品市场特性，通过药品市场份额的推定、双重的市场进入障碍以及潜在竞争的及时性来认定市场支配地位；遵循效率原则修正实施成本—价格分析方法，厘清比较的基准价格和基准利润率，从而确定价格是否超高；最终基于非价格因素限缩正当抗辩理由的范围，排除竞争缺乏导致的消费者依赖以及专利尚未收回成本等非价格抗辩因素，及时、有效实现反垄断法对消费者利益和社会公共健康利益的保护。