2024年10月4日，世卫组织（世界卫生组织）宣布厦门万泰的双价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：馨可宁[Cecolin]）可使用单剂接种方案。世卫组织是基于该产品的新数据做出这一决定的，该产品的数据符合世卫组织2022年确定的关于标签外使用的替代性单剂次人乳头状瘤病毒疫苗（HPV疫苗）的建议所列的各项标准。与其他药物和疫苗一样，如果有数据显示可出于明确的公共卫生利益修改使用方式，公共卫生咨询机构可以建议“超说明书”使用，直到制造商将这种修改内容添加至说明书中。
“与大多数其他癌症不同，我们有能力消除宫颈癌及其令人痛苦的不平等，”世卫组织总干事谭德塞博士说。“通过增加单剂 HPV 疫苗接种计划，我们离让宫颈癌成为历史又近了一步。”
全球每年发生的 660 000 例宫颈癌病例中，超过 95% 是由 HPV 引起的。全球每两分钟就有一名妇女死于这种可预防的疾病，其中 90% 的死亡发生在低收入和中等收入国家。在受宫颈癌影响最严重的 20 个国家中，有 19 个在非洲。
自 2018 年以来，全球供应短缺阻碍了 HPV 疫苗的推出，今年早些时候其中一家制造商遇到的生产挑战导致进一步的短缺，可能会影响非洲和亚洲数百万需要 HPV 疫苗的女孩。
“让 90% 的女孩在 15 岁之前完全接种 HPV 疫苗是世卫组织消除宫颈癌全球战略的第一支柱目标，”世卫组织免疫、疫苗和生物制品司司长 Kate O'Brien 博士说。“鉴于持续的供应挑战，增加单剂疫苗产品意味着各国将有更多的疫苗选择来覆盖更多女孩。”
越来越多的疫苗产品最初通过预认证，可在 2 剂方案中使用，现在可以在单剂方案中使用。这次新增的疫苗 Cecolin® 的单剂使用适应症已被纳入 WHO 关于 HPV 疫苗产品选择考虑因素的技术文件第二版（反映在本文件的表 4 中）。与其他药物和疫苗一样，当有数据支持改良使用时，在明确的公共卫生益处的指导下，公共卫生咨询机构可以推荐“标签外”使用，直到制造商将这种改良的用途添加到他们的标签中。
2024 年 7 月 15 日发布的全球数据表明，9-14 岁女孩的一剂 HPV 疫苗覆盖率从 2022 年的 20% 增加到 2023 年的 27%。
2023 年，有 37 个国家/地区实施了单剂接种计划。而截至 2024 年 9 月 10 日，有 57 个国家/地区正在实施单剂接种计划。
世卫组织估计，截止2023 年，采用单剂接种计划已导致至少 600 万名女孩接种 HPV 疫苗。
今年早些时候，各国和合作伙伴承诺为消除宫颈癌提供近 6 亿美元的新资金。资金包括来自比尔和梅琳达·盖茨基金会的1.8亿美元，来自联合国儿童基金会的1000万美元，以及来自世界银行的4亿美元。这些投资加上全球疫苗免疫联盟的持续坚定承诺，将有助于加快 HPV 疫苗的引入并提高到 2030 年在女孩中的覆盖率。
世卫组织目前推荐的HPV疫苗免疫程序
1. 两剂方案：当前证据支持9岁及以上所有疫苗许可年龄人群使用两剂方案，两剂最小间隔6个月，没有最大间隔时间。如果间隔时间不到6个月的话，则建议接种第3剂；第3剂和第1剂间隔至少6个月、第3剂也要和第2剂间隔至少3个月。
2. 单剂方案：单剂方案可作为9~20岁女孩和男孩的替代方案。目前证据表明，单剂方案和两剂方案具有可比的效力和持续保护时间，有助于提高接种覆盖率。单剂方案建议使用在效力和免疫桥接数据的HPV疫苗（目前包括厦门万泰的馨可宁[Cecolin]双价疫苗、gsk的希瑞适[Cervarix]双价疫苗、MSD的佳达修[Gardasil]四价疫苗和MSD的佳达修9[Gardasil 9]九价疫苗）。
3. 免疫功能低下者：包括HIV感染者，应该接种至少2剂（间隔至少6个月），有条件的话最好接种3剂。
主题报告：全球HPV疫苗开发及接种现状
https://www.who.int/news/item/04-10-2024-who-adds-an-hpv-vaccine-for-single-dose-use
