近年来，ICL手术在中国发展迅速，越来越多的患者选择通过ICL晶体植入来矫正视力。然而，我在实际接触中发现，很多医生和患者对ICL晶体本身的产品说明并不完全了解。
正如大家所知，眼科领域的任何治疗和手术都需要建立在对产品和操作的深入理解上。将产品说明书分享给大家，有助于提高医生和患者对该产品的认识，尤其是在使用细节、适应症、禁忌症以及可能的并发症等方面的知识。这种信息透明化的努力不仅可以帮助医生更好地为患者提供服务，也让患者在手术前对产品有更全面的了解，从而在决策时更有信心。
因此，我特意在网上查找并下载了ICL晶体的官方说明书（下载网址：https://edfu.staar.com/edfu/），并将其完整翻译成中文，希望帮助医生和患者更清晰地理解ICL产品的特性和使用细则。产品说明书的内容部分将完全按照官方原文进行翻译，不做任何删减，确保信息的科学性和准确性。
产品描述
EVO | EVO+ TICL是一种单片镜片设计，光学区为凹凸设计，直径为4.9至6.1毫米（根据型号和屈光度而定），带有一个直径为0.36毫米的中央孔，称为KS-AquaPORT®。镜片共有四种整体直径：12.1毫米、12.6毫米、13.2毫米和13.7毫米，以适应不同的眼睛尺寸。镜片可以折叠，通过3.5毫米或更小的切口植入。镜片材料为一种专有的紫外线（UV）吸收聚合物，包含羟乙基甲基丙烯酸酯（HEMA）和猪胶原蛋白。STAAR的有晶体眼内镜片系列的紫外线10%截止波长分别为：
对于最薄的中央厚度镜片（-5.5 D）：377 nm
对于最厚的中央厚度镜片（+10.0 D）：388 nm
使用说明在进行初次临床操作前，请完整阅读本产品信息。所有医师必须完成STAAR Surgical EVO | EVO+ TICL医师认证计划；特别注意确定EVO | EVO+ TICL整体直径的尺寸方法。不正确的EVO | EVO+ TICL尺寸可能会导致从轻微到严重的副作用。
适应症
EVO | EVO+ TICL适用于21至60岁患者的有晶体眼治疗，用于：
校正/减少-0.5 D至-20.0 D的近视，并且伴随不超过6.0 D的散光（以镜片平面为准）。
前房深度（ACD）等于或大于2.8毫米，从角膜内皮测量至晶状体前囊膜。
作用机制
EVO | EVO+ TICL旨在完全放置在虹膜后方，位于人类晶状体的前囊前。当正确定位时，镜片作为折射元件，光学校正/减少伴有散光的近视。
禁忌症
在以下情况和/或条件下，禁止使用EVO | EVO+ TICL：
角膜内皮细胞密度低或异常，Fuchs’营养不良或其他角膜病变患者。
任何一眼存在眼压过高。
手术眼或对侧眼存在任何白内障或非创伤性白内障。
21岁以下的人员。
原发性开角型或闭角型青光眼患者。
前房角狭窄（如通过房角镜检查确定为三级以下）。
怀孕或哺乳期。
既往或已有的眼病可能导致术后视力低于0.477 logMAR（20/60 Snellen）的患者。
弱视或对侧眼失明的患者。
前房深度（ACD）小于2.8毫米的患者（从角膜内皮测量至晶状体前囊膜）。
并发症与不良反应
EVO | EVO+ TICL植入手术及其后可能会引发的并发症和不良反应包括但不限于以下内容：前房积血；瞳孔不反应；瞳孔阻塞；额外的YAG虹膜切开术；继发性青光眼；白内障；眼内感染；葡萄膜炎/虹膜炎；视网膜脱离；玻璃体炎；角膜水肿；黄斑水肿；角膜失代偿；过矫或欠矫；显著的眩光和/或光晕（在夜间驾驶时）；角膜后部积脓；散光增加；最佳矫正视力损失；镜片旋转/中心偏移/半脱位；基线眼压升高；角膜内皮细胞损失；虹膜色素扩散；为移除/更换/重新定位镜片而进行的二次手术；周边前粘连（PAS）；虹膜粘连至植入体；结膜刺激；玻璃体丢失。
预防措施
请勿尝试进行消毒。
请勿使用高温灭菌。
镜片不应接触除常规眼内灌注溶液（如等渗盐水、BSS、粘弹剂等）以外的任何溶液。
应小心处理镜片，不得试图重新塑造或切割镜片的任何部分，或用尖锐物体对镜片光学部分施加过大压力。
镜片不得在空气中干燥，应在手术期间存放于无菌BSS溶液中。
镜片的长期效果尚未确定，因此医生应继续对植入患者进行定期术后监测。
镜片在以下患者中的安全性和有效性尚未确定：屈光度不稳定的患者、圆锥角膜、虹膜炎/葡萄膜炎的病史、虹膜粘连、色素分散综合征、假性剥脱、胰岛素依赖型糖尿病或糖尿病性视网膜病变、既往眼科手术史，包括屈光角膜手术。
镜片植入可能会导致角膜内皮细胞密度的降低。
镜片度数计算与尺寸选择
应由外科医生使用STAAR OCOS计算软件进行镜片度数和尺寸计算。使用该软件可有效避免计算错误，从而减少因屈光意外、镜片高度过高、旋转、眼压基线升高等导致的二次手术的可能性。在美国FDA的ICM/TICM试验中，使用白对白距离（WTW）和前房深度（ACD）来确定ICL整体直径。有报告指出白对白角膜测量与睫状沟对睫状沟并不一致。最新的出版物表明，新成像技术可能为有晶体眼内镜片植入手术中的眼内尺寸提供最佳的可视化和测量。
镜片准备
确保液体水平至少充满小瓶的三分之二。应在无菌环境中打开热成型托盘和小瓶。将控制编号记录在手术报告中以保持可追溯性。取下铝盖和瓶塞。使用泡沫尖端推杆从小瓶中取出镜片。镜片在干燥环境（空气）中暴露的时间不得超过一分钟。
注意：如果包装已打开或损坏，请勿使用。
注意：从玻璃瓶中取出后，请勿让镜片干燥。
使用说明
EVO | EVO+ TICL的植入应由熟练掌握该手术技术的外科医生进行。建议按照以下步骤进行EVO | EVO+ TICL的植入：
按照标准操作程序为患者做术前准备。标记所需的轴线（目标轴线）用于对齐EVO | EVO+ TICL。建议使用3.5毫米或更小的透明巩膜或角膜隧道切口，并在前房和后房内注入适量的粘弹剂。使用MICROSTAAR® MSI-PF或MSI-TF与SFC-45弹夹将镜片折叠后注入前房。请参考注射器随附的产品说明，了解正确加载和推注镜片的方法。确保镜片的方向正确，且镜片未倒置。如果瞳孔保持充分散大，镜片应位于虹膜后方，放置在晶状体前方的睫状沟内。确保EVO | EVO+ TICL的对齐标记位于所需的轴线（目标轴线）上，符合植入方向图（IOD）。必须在眼部闭合（无缝线）之前完全去除粘弹剂。从该点开始，可按照外科医生的标准手术程序继续操作。术后护理也应遵循外科医生的标准程序。
警告
检查镜片包装上的标签，确认镜片型号和度数。
打开包装验证镜片的屈光度。
抓握镜片时应抓住镜脚部分，不要用镊子抓住光学部分，也不要触碰镜片的中心部位。
手术完成后，必须彻底去除眼内的粘弹剂。STAAR Surgical建议使用低分子量2%羟丙基甲基纤维素（HPMC）或分散性、低粘度眼科粘弹剂。
STAAR Surgical建议使用MICROSTAAR® MSI-PF或MSI-TF与SFC-45弹夹传送系统在折叠状态下插入镜片。
注：在美国FDA临床试验中使用的主要粘弹剂为低分子量2%羟丙基甲基纤维素制剂。
不良事件报告
任何可能与镜片相关的并发症或潜在的视力威胁反应，需立即报告给STAAR Surgical。收集这些信息是为了记录EVO | EVO+ TICL植入的潜在长期效果。
产品供应
EVO | EVO+ TICL以无菌、非热原的方式封装在含BSS的玻璃瓶内。瓶子密封在无菌热成型托盘中，置于带有标签和产品信息的盒子内。只要托盘和瓶盖密封未破损或损坏，产品在标签上注明的有效期内保持无菌。EVO | EVO+ TICL通过蒸汽灭菌。
有效期
产品包装上的有效期即为无菌有效期。过期后不得使用该设备。
STAAR EVO | EVO+ TICL的退货政策
请联系STAAR Surgical。EVO | EVO+ TICL必须干燥退回，请勿尝试重新加湿镜片。
保修与责任限制
STAAR Surgical保证在制造本产品时已采取合理的谨慎措施。STAAR Surgical对因使用本产品而直接或间接引起的任何附带或后果性损失、损害或费用不承担责任。在法律允许的范围内，STAAR Surgical对任何及所有原因的唯一责任限于更换被退回并被STAAR Surgical确认存在缺陷的EVO | EVO+ TICL。此保修取代并排除任何未明确列明的其他保修，包括但不限于法定或其他方式的隐含适销性或适用性。
存储
镜片应存放于室温/环境温度下。
注意：
不要高温灭菌镜片，存放温度不应超过40°C。请勿冷冻。如未满足温度要求，请将镜片退回STAAR Surgical。
STAAR Surgical的EVO | EVO+ TICL及一次性附件仅供一次性使用。清洁、翻新和/或再灭菌不适用于这些设备。若这些设备在清洁后被重复使用，很可能会受到污染，并可能导致感染和/或炎症。
通过对这份说明书的完整翻译，希望大家能更好地了解ICL手术。当然，每个人的眼部情况不同，术前务必咨询专业眼科医生，以获得个性化的医疗建议。
