10月，共47款IVD新品获批

科技 2024-11-09 21:16 广东

有观点，有态度

这是医业观察的第2317-5期文章

来源：NMPA、优咨康

10月，NMPA公布了47款批准注册的IVD领域新品。具体信息如下：

北京贝尔生物工程股份有限公司

产品名称：甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准：20243402101

批准日期：2024-10-24

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

产品名称：人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20243402089

批准日期：2024-10-24

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

产品名称：EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准：20243402134

批准日期：2024-10-24

江苏硕世生物科技股份有限公司

产品名称：登革病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准：20243402095

批准日期：2024-10-24

杭州莱和生物技术有限公司

产品名称：氯胺酮头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国械注准：20243402096

批准日期：2024-10-24

杭州莱和生物技术有限公司

产品名称：甲基安非他明头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国械注准：20243402102

批准日期：2024-10-24

杭州莱和生物技术有限公司

产品名称：吗啡头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国械注准：20243402094

批准日期：2024-10-24

同昕生物技术（北京）有限公司

产品名称：EB病毒Rta蛋白IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准：20243402093

批准日期：2024-10-24

同昕生物技术（北京）有限公司

产品名称：EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准：20243402091

批准日期：2024-10-24

杭州奥泰生物技术股份有限公司

产品名称：ABO血型正定型和RhD血型定型检测试剂盒（固相法）

国械注准：20243402107

批准日期：2024-10-24

河南赛诺特生物技术有限公司

产品名称：HER2抗体试剂(免疫组织化学法)

国械注准：20243402106

批准日期：2024-10-24

江苏康为世纪生物科技股份有限公司

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20243402123

批准日期：2024-10-24

博迪泰（厦门）生物科技有限公司

产品名称：百日咳杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

国械注准：20243402098

批准日期：2024-10-24

天津德祥生物技术股份有限公司

产品名称：不规则抗体筛选试剂盒（人红细胞法）

国械注准：20243402120

批准日期：2024-10-24

郑州安图生物工程股份有限公司

产品名称：副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准：20243402100

批准日期：2024-10-24

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

产品名称：呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准：20243402104

批准日期：2024-10-24

上海思路迪生物医学科技有限公司

产品名称：游离前列腺特异性抗原（fPSA)检测试剂盒（化学发光法）

国械注准：20243402092

批准日期：2024-10-24

上海思路迪生物医学科技有限公司

产品名称：总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（化学发光法）

国械注准：20243402097

批准日期：2024-10-24

北京京东方知微生物科技有限公司

产品名称：结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20243402119

批准日期：2024-10-24

江苏三联生物工程股份有限公司

产品名称：总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（电化学发光法）

国械注准：20243402131

批准日期：2024-10-24

郑州安图生物工程股份有限公司

产品名称：下呼吸道病原体核酸检测质控品

国械注准：20243402122

批准日期：2024-10-24

宏微特斯（苏州）生物工程有限公司

产品名称：全自动核酸扩增分析仪

国械注准：20243222099

批准日期：2024-10-24

广州达晖生物技术股份有限公司

产品名称：胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21、X和Y）检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）

国械注进：20243400581

批准日期：2024-10-24

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

产品名称：环氧酶-1通路血小板聚集功能测试卡（光学比浊法）

国械注进：20242400587

批准日期：2024-10-24

伯乐生命医学产品（上海）有限公司

产品名称：Rh血型抗原分型检测卡（微柱凝胶法）

国械注进：20242220569

批准日期：2024-10-16

北京旌准医疗科技有限公司

产品名称：CYP3A5基因检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20243402031

批准日期：2024-10-16

厦门安普利生物工程有限公司

产品名称：人MTHFR（C677T）基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20243402035

批准日期：2024-10-16

广州万孚生物技术股份有限公司

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20243402029

批准日期：2024-10-16

圣湘生物科技股份有限公司

产品名称：副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20243402033

批准日期：2024-10-16

上海健益科技发展有限公司

产品名称：全自动免疫印迹仪

国械注进：20242220562

批准日期：2024-10-11

热景（廊坊）生物技术有限公司

产品名称：实时荧光定量 PCR 分析仪

国械注准：20243222018

批准日期：2024-10-11

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

产品名称：活化部分凝血活酶时间检测质控品

国械注进：20242400564

批准日期：2024-10-11

亚能生物技术（深圳）有限公司

产品名称：非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）

国械注准：20243402022

批准日期：2024-10-11

杭州德同生物技术有限公司

产品名称：14种高危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）

国械注准：20243402011

批准日期：2024-10-11

沈阳医陆生物科技有限公司

产品名称：总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）

国械注准：20243402010

批准日期：2024-10-11

江苏三联生物工程股份有限公司

产品名称：游离前列腺特异性抗原校准品

国械注准：20243402007

批准日期：2024-10-11

杭州莱和生物技术有限公司

产品名称：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国械注准：20243402141

批准日期：2024-10-28

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

产品名称：PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）

国械注准：20243402135

批准日期：2024-10-28

安徽安龙基因科技有限公司

产品名称：人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）

国械注准：20243402148

批准日期：2024-10-28

天津橡鑫医疗器械有限公司

产品名称：人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法）

国械注准：20243402136

批准日期：2024-10-28

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

产品名称：弓形虫IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）

国械注准：20243402147

批准日期：2024-10-28

四川沃文特生物技术有限公司

产品名称：异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光法）

国械注准：20243402143

批准日期：2024-10-28

北京京东方知微生物科技有限公司

产品名称：乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20243402150

批准日期：2024-10-28

江苏三联生物工程股份有限公司

产品名称：总前列腺特异性抗原校准品

国械注准：20243402138

批准日期：2024-10-28

江苏三联生物工程股份有限公司

产品名称：甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（电化学发光法）

国械注准：20243402142

批准日期：2024-10-28

雅培贸易（上海）有限公司

产品名称：风疹病毒IgM校准品

国械注进：20243400595

批准日期：2024-10-28

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体质控品

国械注进：20243400596

批准日期：2024-10-28

---The End---

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