化妆品行业飞行检查、监督检查等必查的项目就是批记录，批记录表格有没标准模版，依据是什么，有什么要素，不同单元类别化妆品批记录有什么不同，怎么做才符合法规要求。化妆品行业传媒网将分期为大家分享！敬请期待！
适用于一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元（散粉类）、气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）等单元类别化妆品的生产过程管理。其他单元化妆品生产企业参照执行。
术语和定义
批生产记录 batch production record
用于记述每批化妆品生产、质量检验和放行审核的所有证实性信息，可追溯所有与成品质量有关的
历史信息。
注： 生产记录一般包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。
工艺规程 master manufacturing document
按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求，为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件。
注： 生产工艺一般包括产品配方、工艺流程、工艺简述、关键质量控制点、物料平衡等内容。
通用管理要求
1 应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度，对化妆品生产环节详细记录，记录内容应真实、完整、准确，确保化妆品生产全过程可追溯。
2 每批产品均应有批生产记录，批生产记录应与现行批准的工艺规程和岗位操作规程相关内容相匹配，记录的设计应避免填写差错。
3 生产过程中的每项操作均应由相关操作人员签名，关键操作岗位应由相关操作人员和复核等人员签字。
4 记录内容应字迹清晰、易读、不易擦除。记录内容如有更改，应保证可以清楚辨认原文内容，并由更正人在更正文字附近签注姓名和日期。
5 批生产记录应按批号归档，标示清晰，存放有序，便于查阅，保存应至产品保质期后一年，产品保质期不足一年的应不少于两年。
批生产记录要素要求
各工序生产记录
1 通则
工艺规程中规定的各工序生产操作均应形成生产记录，每个工序应单独进行记录，连续操作的工序可以合并为一个工序生产记录。
2 内容
各工序生产记录应包括但不限于：
a) 产品名称、批号、生产总量/投料量等；
b) 生产前的检查记录。一般包括：
1) 车间卫生符合情况；
2) 设备完好、清洁情况；
3) 仪器设备、计量器具校验有效性情况；
4) 物料名称或代码、批号、数量、质量状态；
5) 检查结果；
6) 检查人、复核人签字。
c) 生产过程记录。一般包括：
1) 每一物料名称或代码、批号和实际使用数量（包括返工处理产品的批号和数量）；
2) 相关生产操作步骤、生产工艺参数及控制范围、加工过程的关键控制点监控情况；
3) 根据工艺规程所进行的过程检查情况；
4) 主要生产设备的编号、运行时间；
5) 生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
6) 偏差分析处理等特殊问题记录；
7) 各工序起止日期、时间；
8) 生产操作人员、复核人员等签名，称量、配料、打印批号等关键工序的双人复核签名。
d) 清场记录。一般包括：
1) 清场项目及结果；
2) 清场人、复核人签名。
生产工艺参数要求
一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元（散粉类）、气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）生产过程应记录的主要生产工艺参数应分别符合表1、表2、表3、表4的规定。
表1 一般液态单元主要生产工艺参数记录
工序名称 | 主要生产工艺参数记录 |
称量 | 原料名称、重量 |
配制 | 原料名称、重量、温度、搅拌转速、起止时间；出料数量（桶数和每桶重量）；需过滤的，过滤参数记录 |
静置 | 需静置的，静置起止时间；静置期间需消毒的，消毒起止时间；环境温湿度记录；静置观察记录 |
内包材清洁消毒 | 需要清洁消毒的，清洁消毒方式及参数记录、起止时间 |
灌装 | 灌装速度、装量等记录；内包材喷码记录；定量检查记录；密封性检查记录；内包材使用记录；灌装数量；贴标记录 |
外包装 | 使用期限打印检查记录；贴签、装盒、热收缩、装箱检查记录；产量汇总记录；外包材使用记录；质量合格标记 |
表2 膏霜乳液单元主要生产工艺参数记录
工序名称 | 主要生产工艺参数记录 |
称量 | 原料名称、重量 |
配制 | 原料名称、重量、温度、真空度、搅拌转速、均质乳化转速、起止时间；出料数量（桶数和每桶重量）；需过滤的，过滤参数记录 |
静置 | 静置起止时间；静置期间需消毒的，消毒起止时间；环境温湿度记录；静置观察记录 |
内包材清洁消毒 | 需要清洁消毒的，清洁消毒方式及参数记录、起止时间 |
灌装 | 灌装速度、装量等记录；内包材喷码记录；定量检查记录；密封性检查记录；内包材使用记录；灌装数量；贴标记录 |
外包装 | 使用期限打印检查记录；贴签、装盒、热收缩、装箱检查记录；产量汇总记录；外包材使用记录；质量合格标记喷码记录 |
表3 粉单元（散粉类）主要生产工艺参数记录
工序名称 | 主要生产工艺参数记录 |
粉碎、过筛 | 原料名称、筛网目数、粉碎过筛前后重量 |
称量 | 原料名称、重量 |
混合 | 原料名称、重量，混粉搅拌转速和起止时间 |
内包材清洁消毒 | 需要清洁消毒的，清洁消毒方式及参数记录、起止时间 |
散粉类填充包装 | 填充速度、封口温度、装量等记录；内包材喷码记录；定量检查记录；密封性检查记录；内包材使用记录；灌装数量；贴标记录 |
外包装 | 使用期限打印检查记录；贴签、装盒、热收缩、装箱检查记录；产量汇总记录；外包材使用记录；质量合格标记 |
表4 气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）主要生产工艺参数记录
工序名称 | 主要生产工艺参数记录 |
称量 | 原料名称、重量 |
配制 | 原料名称、重量、温度、搅拌转速、起止时间；出料数量（桶数和每桶重量）；需过滤的，过滤参数记录；需要冷冻的，冷冻温度、起止时间 |
内包材清洁消毒 | 需要清洁消毒的，清洁消毒方式及参数记录、起止时间 |
灌装 | 灌装速度、装量等记录；内包材喷码记录；定量检查记录；密封性检查记录；内包材使用记录；灌装数量；贴标记录 |
外包装 | 使用期限打印检查记录；贴签、装盒、热收缩、装箱检查记录；产量汇总记录；外包材使用记录；质量合格标记 |
各工序生产记录样表见附录C～附录L。
批生产记录要素要求
附录 A（资料性） 批生产指令和批包装指令
附录 B（资料性） 领料记录和退料记录
附录 C（资料性） 称量岗位生产记录
附录 D（资料性） 制作岗位生产记录
附录 E（资料性） 静置岗位生产记录
附录 F（资料性） 内包材清洁、消毒岗位生产记录
附录 G（资料性） 灌装岗位生产记录
附录 H（资料性） 外包装岗位生产记录
附录 I（资料性） 粉碎、过筛岗位生产记录
附录 J（资料性） 混合岗位生产记录
附录 K（资料性） 填充岗位生产记录
附录 L（资料性） 制作岗位生产记录
附录 M（资料性） 半成品、成品检验报告
附录 N（资料性） 偏差处理记录
附录 O（资料性） 产品审核放行记录
附 录 D（资料性） 制作岗位生产记录
一般液态单元制作岗位生产记录见表D.1。
表D.1 一般液态单元制作岗位生产记录
生产日期： 编号：
产品名称： | 产品批号： | 投料量： | kg | ||||||||||||||||||||||
一、生产前检查记录 | |||||||||||||||||||||||||
检查内容 | 检查标准 | 检查结果 | 检查人 | 复核人 | |||||||||||||||||||||
生产现场是否已清洁且有清场合格证 | 已清洁且有清场合格证 | 是 □ 否 □ | |||||||||||||||||||||||
设备、容器具是否完好且已清洁 | 完好、已清洁 | 是 □ 否 □ | |||||||||||||||||||||||
核对物料名称或代码、配料桶号、数量是否与 生产指令一致 | 物料名称或代码、配料桶号、 数量与生产指令一致 | 是 □ 否 □ | |||||||||||||||||||||||
二、生产记录 | |||||||||||||||||||||||||
称量配方水： | kg | 附加水： | kg 加温： | ℃ | |||||||||||||||||||||
操作工序 | 操作步骤（按时间顺序）标准前置 | 时间 | 物料温度℃ | 搅拌转速 rpm | 操作人 | 复核人 | |||||||||||||||||||
1.搅拌罐内注水，升温至**℃ | （：- ：） | ||||||||||||||||||||||||
2.温度**℃，加入**原料，搅拌至溶解 | |||||||||||||||||||||||||
3.降温至**℃，搅拌下加入**原料，保温搅 拌至溶解 | |||||||||||||||||||||||||
4.确认溶解后，降温至**℃，加入**原料， 搅拌均匀 | |||||||||||||||||||||||||
5.降温至**℃，取样检验，过滤、出料 | |||||||||||||||||||||||||
关键控制点 | 温度、时间、转速等 | ||||||||||||||||||||||||
设备名称及编号： | 运行时间： 日 | 时 | 分～ | 日 | 时 | 分 | |||||||||||||||||||
工序起止时间： | 日 | 时 | 分～ 日 | 时 | 分 | ||||||||||||||||||||
检验项目 | pH 值 | 外观、色泽 | 气味 | 相对密度 | |||||||||||||||||||||
检验结果 | |||||||||||||||||||||||||
操作人： | 复核人： | ||||||||||||||||||||||||
三、半成品产量汇总记录 | |||||||||||||||||||||||||
1#: | kg | 3#: | kg | 5#: | kg | 7#: | kg | 9#: | kg | ||||||||||||||||
2#: | kg | 4#: | kg | 6#: | kg | 8#: | kg | 10#: | kg | ||||||||||||||||
合计总重量： | kg | ||||||||||||||||||||||||
收率（控制范围 %- %）=出料量/投料量×100%＝ % | |||||||||||||||||||||||||
表 D.1 一般液态单元制作岗位生产记录（续）
物料平衡（控制范围 %- %）=(出料量+废品重量+取样量）/投料量×100%＝ % | ||||
偏差分析： | ||||
操作人： 复核人： | ||||
四、生产后清场清洁记录 | ||||
清场清洁内容 | 清场清洁标准 | 清场清洁结果 | 清场人 | 复核人 |
按规程清洁操作间及设备 |
操作间及设备、容器具、管道清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除。按照清场操作规程执行。 |
是 □ 否 □ | ||
备注： | ||||
膏霜乳液单元制作岗位生产记录见表D.2。
表D.2 膏霜乳液单元制作岗位生产记录
生产日期： 编号：
产品名称： | 产品批号： | 投料量： | kg | |||||||
一、生产前检查记录 | ||||||||||
检查内容 | 检查标准 | 检查结果 | 检查人 | 复核人 | ||||||
生产现场是否已清洁且有清场合格证 | 已清洁且有清场合格证 | 是 □ 否 □ | ||||||||
设备、容器具是否完好且已清洁 | 完好、已清洁 | 是 □ 否 □ | ||||||||
核对物料名称或代码、配料桶号、数量 是否与生产指令一致 | 物料名称或代码、配料桶号、数量 与生产指令一致 | 是 □ 否 □ | ||||||||
二、生产记录 | ||||||||||
称量配方水： | kg | 附加水： | kg | 加温： | ℃ | |||||
表 D.2 膏霜乳液单元制作岗位生产记录（续）
操作工序 | 操作步骤（按时间顺序） | 时间 | 物料温度 ℃ | 搅拌转速 rpm | 真空度 Pa | 操作人 | 复核人 | ||||||||||||||||
1.水相罐内注水，升温至**℃，加入**原料， 搅拌至溶解 | （：-：） | ||||||||||||||||||||||
2.油相罐内加入**原料，升温至**℃，搅拌 至溶解 | |||||||||||||||||||||||
3.水相、油相原料分别加入乳化罐内，真空度**Pa，乳化温度**℃，均质转速**，保温 时间** | |||||||||||||||||||||||
4.乳化罐搅拌降温至**℃，加入** 原料， 搅拌均匀 | |||||||||||||||||||||||
5.降温至**℃，出料 | |||||||||||||||||||||||
关键控制点 | 温度、时间、转速、真空度等 | ||||||||||||||||||||||
设备名称及编号： | 运行时间： 日 时 | 分～ | 日 | 时 | 分 | ||||||||||||||||||
工序起止时间： | 日 时 分～ 日 时 分 | ||||||||||||||||||||||
检验项目 | pH 值 | 外观、色泽 | 气味 | 粘度 | 离心考验 | 相对密度 | |||||||||||||||||
检验结果 | |||||||||||||||||||||||
操作人： | 复核人： | ||||||||||||||||||||||
三、半成品产量汇总记录 | |||||||||||||||||||||||
1#: kg | 3#: kg | 5#: kg | 7#: | kg | 9#: | kg | |||||||||||||||||
2#: kg | 4#: kg | 6#: kg | 8#: | kg | 10#: | kg | |||||||||||||||||
合计总重量： | kg | ||||||||||||||||||||||
收率（控制范围 %- | %）=出料量/投料量×100%＝ % | ||||||||||||||||||||||
物料平衡（控制范围 | %- %）=(出料量+废品重量+取样量）/投料量×100%＝ | % | |||||||||||||||||||||
偏差分析： | |||||||||||||||||||||||
操作人： | 复核人： | ||||||||||||||||||||||
四、生产后清场清洁记录 | |||||||||||||||||||||||
清场清洁内容 | 清场清洁标准 | 清场清洁结果 | 清场人 | 复核人 | |||||||||||||||||||
按规程清洁操作间及设备 | 操作间及设备、容器具、管道清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除。按照清场操作规程 执行。 | 是 □ | 否 □ | ||||||||||||||||||||
备注： | |||||||||||||||||||||||
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