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1.针对委托方企业：化妆品委托方质量管理体系搭建与指导
2.针对生产企业：化妆品生产企业质量管理体系整改与指导
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防腐挑战试验，作为化妆品安全评估三项试验之一，是将一定量的具有代表性的微生物加入化妆品中，并模拟化妆品生产和使用过程中受到微生物污染的可能性和自然界中微生物生长的最适宜条件。
样品经培养一定时间后，分别测试其中的微生物数量，根据数值变化情况来评价化妆品的防腐效能。
本篇介绍化妆品防腐挑战试验的目的、必要性、测试菌株选择、接种方式、试验结果评价标准5个方面，以此启发企业将该项工作做到实处。
Ø 美国药典 USP|40.<51> Antimicrobial Effectiveness Testing;
Ø 欧洲药典EP<9.0>5.1.3Efficacy of Antimicrobial Preservation
Ø 美国个人护理产品协会PCPC 2016. Microbiology Guidelines;
Ø 国际标准化组织ISO 11930-2019Cosmetics-Microbiology-Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic production.
上述测试标准在操作流程、接种方式、接种量、评价时间方面有很大程度的相似性和一致性，主要在评判标准方面有不同，接下来将对这些标准的主要异同点进行详细的分析说明。
值得一提的是，除了上述这些官方标准外，有些原料商和成品生产商会制定自己内部的测试方法和评判标准。如果您对选择何种测试方法有所犹豫，我们推荐选择官方标准，这些标准更具权威性，被国内外市场广泛认可。
各防腐挑战测试标准的常规流程都为（图1）：
取样：称取一定量的测试样品；
接种：在测试样品中加入测试微生物，微生物的量不超过样品量的1%，样品中最终的微生物含量为105~106cfu/g；
测定微生物含量：将样品培养2、7、14、21、28d后，分别取出一定量的样品测定微生物含量；
计数：计算各时间点的样品中的微生物含量，根据微生物含量的对数减少值来判定是否通过标准。
图1 化妆品防腐挑战测试的常规操作流程
测试微生物包括细菌和真菌这两大类，细菌包括革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，真菌包括酵母菌和霉菌，各防腐挑战测试标准推荐的微生物见表1。其中，金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、白假丝酵母、黑曲霉这五种菌是最常用的测试微生物。如果样品经常被环境中某一种菌污染，也可加入这种污染菌进行防腐挑战测试。
接种方式分为单菌接种或者混菌接种，一次接种或者多次接种。各测试标准的接种方式见表2。
单菌接种是每份样品加入单一的测试菌，这种方式可以反映样品对某一种菌的防腐作用，更适合实验室研究或者对某种经常出现的污染菌进行单独测试。
混菌接种是样品中加入混合的微生物，测试时通常是细菌混合在一起，真菌混合在一起，这种方式模拟自然界中微生物混生杂居的特点，更符合污染时的实际情况。
一次接种是在整个测试周期中接种一次微生物。
多次接种是在整个测试周期中进行多次接种。
各官方测试标准都推荐使用一次接种，只有PCPC提及“对高风险样品可进行再次挑战实验”，但也并未对多次挑战的实验方法及评判标准进行明确的规定。
一般接触到的多次接种是企业自己制定的企标，包括加几次菌，在哪些时间点加菌，以及相应的评判标准都由企业自己制定。不同企业制定的标准差异较大，按照各自企标测试出的结果不具有比较性。如果送检方不做特殊要求的话，一般第三方检测机构均按照官方标准进行一次接种，出具检测报告。
相关机构曾就防腐挑战测试结果和产品存放的实际情况做过为期2年的跟踪调查，结果表明，按照CTFA（现更名为PCPC）防腐挑战标准进行为期28天的一次接种测试，能通过测试标准的产品，在实际存放2年后也同样有优良的防腐效果[1]。一次接种已足够反映样品的防腐效能，也更被国内外市场接受认可。
测试结论是通过第2/7/14/21/28d的微生物含量的对数减少值来判定，各测试标准的评价标准见表3。
这些评价标准都适用于一次接种的测试方法，不适用于多次接种。EP和ISO11930的同一标准下分为A和B两个标准，A比B的要求高，B是需要满足的最低标准。在这些评价标准中，EP-A是要求最高的，USP是要求最低的。在有其它减少微生物污染风险的因素存在的条件下，通过低要求的标准即可，比如，化妆品的生产严格遵循良好生产质量管理规范(GMP)的原则，包装物不易发生二次污染等。
化妆品的防腐涉及配方、生产、包装、储存、消费者使用等多个方面，多从生产包装等方面控制微生物污染源，减少配方中防腐体系的添加量，在满足化妆品防腐功效的前提下降低配方的刺激性，是必然趋势，并不一定要追求配方的防腐体系必须通过最严格的标准。
[1] 陈仪本, 欧阳友生, 陈娇娣等. 化妆品防腐体系的效能评价与实际效果的相关性[J]. 日用化学工业, 2001, 31(2):3.）
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