今年8月，潮新闻推出《超声诊断设备销售“灰色链条”调查》专题报道，涉及江苏、广东多家医疗器械生产企业。在调查过程中，记者发现，需具备医疗器械购买资质方可购买的超声诊断器械，却能被个人或机构轻易购得，多家涉事医疗器械生产企业工作人员更是直言“现金交易、可搞定资质问题”。
然而，报道发出数月，相关主管部门仍未就此事做出公开回应，记者致电相关主管部门工作电话也无人接听。面对依然存在的很多待解之问，相关部门有必要也有责任迅速查清事实，回应社会关切。
正在演示的设备。潮新闻记者 摄
一问：为何官方调查未能及时回应公众关切？
潮新闻《超声诊断设备销售“灰色链条”调查》专题报道推出后，江苏省药品监督管理局曾对此高度重视，并积极介入，调查相关情况。2024年8月31日，潮新闻记者曾在南京与江苏省药品监督管理局相关处室负责人当面就此现象和相关问题，进行了对话。
据了解，江苏省药品监督管理局当时已就此事向相关医疗器械生产企业下发通知，要求全面排查是否存在潮新闻报道中所涉及的问题。但同时，相关处室负责人也透露，对于涉事企业的查处仍存困难，“稿件内提到的企业工作人员对文章涉及的内容均矢口否认。”
为配合调查，记者将所掌握的线索和证据提交给了工作人员，里面详细反映了超声设备买卖的相关操作细节。10月8日，潮新闻记者从江苏省药品监督管理局稽查处获悉，此事件尚未满足立案标准。
对此，河南泽槿律师事务所主任付建认为，根据相关法律法规，涉及胎儿性别鉴定的设备销售和使用应受到严格监管，销售人员在明知购买者没有相应资质的情况下，仍然愿意提供帮助，通过有资质的公司代买并交付设备，这一行为涉嫌违法销售，“销售人员明知购买者可能将设备用于非法用途，但未采取任何阻止行为，也构成知情不报，需承担相应的法律责任。”
针对江苏省药品监督管理局所说的“未满足立案标准”的情况，付建表示，若认为江苏省药品监督管理局不立案决定有误，可向其上级主管部门或相关监督机构，如国家药品监督管理局、江苏省人民政府等反映情况并说明理由，请求督促江苏省药品监督管理局立案调查，“也可以依据《政府信息公开条例》第20条规定，申请药监局公开对该案件的监督检查情况。”
二问：为何主管部门调查后表示“检查未发现企业有直接将设备售予无资质个体或机构的记录”？
在我国，非医学需要的胎儿性别鉴定是被明确禁止的，但记者调查发现，在天津、沈阳、长春、杭州等地都有一些摄影机构打着“四维摄影”“五维摄影”名义，实则使用超声诊断设备进行胎儿性别鉴定。这类设备基本都属于第二类或第三类医疗器械。按照相关规定，没有第二类医疗器械经营备案凭证或《医疗器械经营企业许可证》，无法直接购买到这些超声诊断设备。
曾在长春、沈阳等地开展“胎儿摄影”业务的李南（化名）告诉记者，他的设备是从无锡祥生医疗科技股份有限公司员工倪某处购得。对此，在暗访中，倪某也予以承认，并表示如果记者愿意购买，他也可以在相关资质上“帮忙”。
记者将诸多无需购买资质便可从超声诊断设备生产企业销售人员处买到设备的证据，一同交给了江苏省药品监督管理局。但后续，江苏省药品监督管理局相关处室负责人告诉记者，官方检查未发现企业有直接将设备售予无资质个体或机构的记录。
记者掌握的线索和证据显示存在非法销售行为，但为何生产企业的销售记录却显示无异常？这是否意味着企业在销售过程中存在伪造记录、隐瞒真相等违法行为？
对此，医疗器械法规专家、上海健康医学院医疗产品管理专业主任蒋海洪认为，出现这种销售记录与产品实际流向不符的情况，不排除销售记录作假或有资质的买方擅自向“无资质个人”转让医疗器械。
大为医疗超声诊断设备。潮新闻记者 摄
三问：经央媒曝光过的超声设备生产企业，其工作人员仍在公然违规操作销售，监管环节是否失守？
在此前报道中，潮新闻前往多地进行超声诊断设备销售“灰色链条”调查。多家医疗器械生产企业工作人员表示可以通过“暗箱操作”将原本须严格监管的第二类、第三类医疗器械直接售卖给不具备资质的“胎儿摄影机构”，用于违规性别鉴定。这其中就包括大为医疗（江苏）有限公司。
大为医疗（江苏）有限公司工作人员表示，他们最早接触“胎儿摄影写真机构”是在2014年左右，这些摄影机构都不具备相关购买资质。
事实上，这并非大为医疗（江苏）有限公司首次被公开曝光向不具备相应购买资质个人、机构出售超声诊断设备。早在2019年，新华社就在相关报道中提到，大为医疗有限公司工作人员曾向调查记者直言：“这个行业处于灰色地带，没有明文规定”“国家规定不允许个人买超声仪器，你可以找一个有资质的公司来购买。”
蒋海洪指出，现有的《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械监督管理条例》等法律法规，已对医疗器械的经营主体资质、进货查验及销售记录制度做出了明确规定。尽管销售流程监管制度较为完善，但重在落实。尤其是基层，医疗器械监管力量相对薄弱。
四问：当违法行为发生时，如何界定个人与企业的责任？
在调查过程中，记者通过在医疗器械生产企业官网留下个人联系方式或拨打官网电话等方式，与生产企业人员进行了联系。部分生产企业工作人员还邀请记者前往企业内部进行考察、参观，并安排设备进行演示。
亦有企业工作人员在交谈过程中透露“钱直接打到公司账户就行”，付完全款后厂家会发货到客户所在地，同时会派工程师前往安装、指导操作。
那么，在沟通非法销售的过程中，企业工作人员直言可以搞定资质问题，这是否意味着企业本身存在严重的内部管理问题？当违法行为发生时，如何明确区分个人行为与企业责任，确保法律责任的准确追究？
江苏省药品监督管理局药械经营监管处工作人员曾向记者表示，生产厂家肯定不能把产品卖给不具备资质的机构和个人，如果不查看资质直接发货肯定要承担责任。
付建认为，作为医疗器械生产企业，有责任对其销售渠道进行严格监管，确保产品不被用于非法用途。如果公司销售人员在销售过程中存在违法违规行为，那么企业可能需要承担监管不当的责任。如果企业已经建立了完善的销售监管制度，并且能够证明在销售过程中已经尽到了合理的注意义务，那么其责任可能会相应减轻。
凯尔医学超声诊断设备。潮新闻记者 摄
五问：如何打破“灰色链条”，保障医疗器械市场的合法合规？
本须被严格监管的超声诊断设备通过“转几手”流向无资质个体似乎成了行业“潜规则”。这一“沉疴痼疾”当如何根治？行政部门执法难问题又该如何解决？
针对这些问题，蒋海洪提出了自己的建议：首先，需要通过实施医疗器械唯一标识，对每一批次和单件的医疗器械实行全程追溯，可以追踪产品从生产到使用的流转路径，减少流向非法胎儿性别鉴定的器械数量。其次，要加强医疗器械法规的执行和落实，以信息化的手段破除基层监管力量不足的难题，从而加强对违法销售、使用医疗器械等非法行为的惩罚。
同时，蒋海洪强调，当前重点应该是认真执行和落实现有规定，政府监管部门应当严格按照《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求来核实销售记录的完整性和真实性，“尤其是基层医疗器械监管部门，更要加强对医疗器械经营企业经营质量管理体系是否有效运行的检查。”
