查看药品安全委员会组织结构，应包括委员会主要人员姓名、部门、职位信息等。
- 检查相关制度或规程文件，确认委员会职责、工作机制、工作程序等表述清晰、便于执行，且职责至少包括负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项、审核药物警戒计划等。
- 查看委员会工作记录，如会议纪要、决策文件等，以及决策文件的实施和追踪是否与所描述的相一致。
查看持有人组织机构图、药物警戒体系组织结构图（对于集团持有人，图中应反映与集团中相关单位的关系）。
- 确认药物警戒部门有明确的职责和/或岗位职责，职责文件全面、清晰、合理、便于执行，职责至少包括疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；组织或参与开展药品上市后安全性研究；组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训等。
查看药物警戒体系组织结构图以及涉及相关部门职责的文件，确认持有人明确各相关部门（如药物研发、注册、生产、销售、市场、质量等部门）的药物警戒职责，且有良好的沟通和协调机制，保证药物警戒活动的顺利开展。
查看药物警戒负责人聘任证明或岗位证明文件、背景和资质证明（如学历和学位证书、技术职称、工作简历、培训证明等）。
- 确认负责人在国家药品不良反应监测系统中的登记情况，以及相关信息发生变更时是否及时更新。
- 询问负责人对药物警戒相关法律、法规、规范等的熟悉程度，确保其具备药物警戒管理工作的知识和技能。
了解专职人员数量是否满足要求，查看专职人员聘用证明或岗位证明文件、专业背景证明（如学历学位证书、工作经历、培训证明等），抽查询问专职人员对药物警戒相关法律、法规、规范等的熟悉程度。
查看药物警戒体系主文件中有关质量管理的描述，以及持有人质量管理体系相关文件，确认对药物警戒体系及活动的质量管理符合要求。
查看制度与规程文件目录，审查各类制度与规程文件内容及执行情况，查看文件管理操作规程及相关记录。
查看药物警戒体系主文件，确认其内容完整、准确，且相关制度和规程中有主文件更新的要求及更新记录。
查看有关记录和数据管理的相关规程、质量管理体系文件和台账记录等，确认各类记录和数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。
若存在药物警戒委托（包括集团内委托）情况，查看药物警戒体系主文件中委托部分相关描述、委托协议或书面约定的相关文件、受托方对审计结果及存在问题的纠正和预防措施相关记录、受托方培训与沟通记录等。
确认持有人建立了自主的疑似药品不良反应信息收集途径，且收集途径的有效性和覆盖面能够满足要求，信息收集及时、准确、完整。
查看持有人对各种途径收集的疑似药品不良反应信息是否开展了信号检测，是否对检测出的信号进行了评价，以及信号检测和评价的方法、流程和结果是否符合相关要求。
检查持有人是否按照规定的时限、程序和要求向相关部门提交药品不良反应报告，报告的内容是否完整、准确。
了解持有人是否建立了有效的风险识别机制，能够及时发现药品存在的安全风险和潜在风险。
查看持有人对识别出的风险是否进行了科学、合理的评估，评估的方法、标准和结果是否符合相关要求。
查看持有人是否根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险采取了适当的风险管理措施，如修改药品说明书、暂停生产、销售、使用、召回药品等，措施的实施是否及时、有效。
检查持有人对药品不良反应聚集性事件是否及时进行了调查处置，是否开展过模拟聚集性信号产生后的处置工作，以提高应对突发事件的能力。
此套SOPs可用于药物警戒部门人员学习，也可作为SOP撰写者的参考资料。另本平台有资深老师团队可提供药物警戒部门顾问咨询和定制化培训服务，详情可咨询文末小编！
本套临床试验SOPs包括三大模块，总计SOPs 93个，具体内容包括但不限于：药物警戒操作规程类，药物警戒管理类，药物警戒岗位职责类，详细内容见各模块目录。
此套SOPs分整套和按模块两种购买方式。
内容目录：
以下为SOP文件部分内容的试看（非完整内容）
以下为SOP文件部分内容的试看（非完整内容）
详情请咨询
扫描二维码添加小编“阿宅” 微信，并备注「SOP文件」
欢迎加入1220+人的中国临床试验千人通讯录
精品课程推荐
精品资料推荐
领取|8.72G临床试验精华资料包(180个文件)送给临研人的福利！
领取|符合国际标准的全套临床SOP资料包,651个文件供你参考学习！
领取|ADC(抗体药物偶联物)知名书籍：研发,临床,注册及市场发展收藏|生物等效性试验（BE试验）比较全面的知名书籍！
免费领取|书籍: 临床数据管理实用指南第三版
收藏|抗肿瘤药物创新研发必看16本书籍！>>>> 公众号推荐
欢迎关注法迈新媒体
更多，更及时的干货内容，请加我们的微信公众号：法迈医讯，诚邀业内人士及机构向我们投稿。投稿邮箱：bellama@pharmanews.cn
【免责声明】文章为网络整理，不代表“法迈医讯”立场。如因作品内容、版权等存在问题，请于本文刊发30日内联系法迈医讯进行删除或洽谈版权使用事宜。
法迈医讯作为法迈新媒体微信公众号矩阵之一， 法迈新媒体是国内一家面向制药行业供应链综合服务平台，致力于服务全球制药行业从业人员。以创新的互网+模式服务于行业用户，形成以“资源整合，知识共享”为核心，微信公众号矩阵、社群矩阵为分支的新媒体模式，力争打造国内活跃和具影响力的专业化平台 ！
