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近日，医械巨头美敦力喜事连连。先是有三款心血管产品接连宣布获批，后又宣布任命Matthew Kroh博士为高级和普通外科技术首席医疗官（CMO）。
Affera射频消融系统、Sphere-9导管、Evolut FX+ 经导管主动脉瓣（从左到右）Affera射频消融系统、Sphere-9导管、Evolut FX+ 经导管主动脉瓣（从左到右）
最新进展：美敦力宣布其Affera测绘和消融系统获得美国FDA批准上市。该系统集成了三维标测（HD）、射频消融（RF）和脉冲场消融（PFA）三项技术，专门用于治疗持续性房颤和三尖瓣峡部依赖性房扑。
特点：该系统包括Sphere-9™导管和Affera™Prism-1测绘软件，此前已于2023年3月获得CE标志批准。
意义：Affera系统的获批标志着美敦力在电生理领域迈出的重要一步，使其成为全球首家提供两种FDA批准PFA系统用于房颤治疗的公司。此外，美敦力计划推出Sphere-360导管，进一步提升消融效果。Evolut FX+经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统
最新进展：Evolut FX+ TAVR系统获得CE标志批准，用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄（AS）。该系统此前已在2024年3月获得FDA批准。
特点：Evolut FX+的开口尺寸比之前的Evolut TAVR系统大4倍，有助于更好地适应不同解剖结构的冠状动脉。
意义：这一批准巩固了美敦力在结构性心脏病领域的领先地位。值得一提的是，在 2022 年以 10 亿美元收购 Affera 之前，美敦力并没有自己的标测系统，此次 Affera 系统的获批，让美敦力更有底气与电生理领域的另外 3 强（波科、强生、雅培）竞争。美敦力也成为全球第一家提供两种 FDA 批准 PFA 系统用于治疗房颤的公司。美敦力的 PulseSelect PFA 系统已于 2023 年 12 月获得 FDA 批准。
美敦力未来还将推出适用于肺静脉单次消融的 Sphere-360，能够根据患者生理结构调整电极形状，从而贴合各种不同肺静脉解剖结构，与 Affera 标测和消融系统完美集成，实现低至零荧光透视。
除心血管产线外，美敦力外科学部门近日也传出一则好消息，据外媒报道，美敦力正式宣布任命Matthew Kroh博士为高级和普通外科技术首席医疗官（CMO）。
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Dr. Matthew Kroh.
据了解，Kroh博士是美敦力董事会认证的外科医生，此前在克利夫兰诊所担任前肠和外科内窥镜检查部门负责人，拥有丰富的临床经验。
其中，在微创外科领域的治疗方法和新技术应用方面有着深厚的专业知识，专业擅长包括高级腹腔镜手术、减肥手术、胃肠手术、手术内窥镜、单切口腹腔镜手术和机器人手术。
正式上任后，Kroh博士将继续利用他丰富的临床和医疗领导经验，指导美敦力外科业务新产品开发和商业化战略。同时计划继续在克利夫兰诊所进行手术。
对于此次任命，Kroh表示，我期待着为外科技术的发展做出贡献，这些技术可以扩大访问范围并改善全球患者的预后。
对于Kroh博士的加入，正在加速布局外科业务的美敦力也是寄予了厚望。美敦力外科业务高级外科技术的总经理和副总裁表示，“很高兴欢迎Kroh博士加入美敦力，他在开拓外科创新方面的经验将是无价的，我们将继续推动医疗技术的发展。”
当然，俗话说“高处不胜寒”，医械巨头的位子肯定不是那么好坐的。
根据美敦力2023财年的财报，第一季度各业务板块的收入均出现下滑，总收入为73.71亿美元，环比减少了7.18亿美元。除了核心业务表现不佳外，美敦力的手术机器人项目也遇到了制造和供应链的问题，导致产品发布延期。
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▲图：摄图网
为了应对这些挑战，美敦力采取了一系列措施简化运营。在年初举行的2024年JPMorgan健康大会上，公司宣布了一项重要的重组计划，旨在通过以下措施提高效率和降低成本：
- 终止与约200家非战略性供应商的合作，以优化运营和供应链管理。
站在高位，危机感时时盘旋，特别是在行业竞争白热化之下，这一系列变动根本目的无外乎是为了降本增效。同时，当企业进入战略变革时期，带来的另一大直观的表现就是人力上的管理和管理层的动荡。
不仅仅是美敦力，多个国际械企巨头们都在外科业务上进行人员整顿和战略调整。
去年年底，强生宣布将以2.8亿美元（约合人民币20亿）的价格将其旗下外科业务Acclarent耳鼻喉子公司出售给神经调节龙头Integra LifeSciences。
今年初集团董事长、强生外科业务老大Vladimir Makatsaria宣布从强生医疗离职。
去年6月，BD医疗宣布已签署最终协议，将以5.4亿美元的价格将其外科器械平台出售给爱尔兰医疗设备制造商STERIS，BD表示，此次资产剥离是其2025战略的一部分。
此外，BD医疗还在进行其他业务调整，包括在爱尔兰德罗赫达的制造工厂裁员约四分之一，以及高层人事变动，如任命新的外科业务部门总裁和外周介入业务部门全球总裁。
面对市场波动和内部调整，美敦力展现出了一家行业领导者应有的韧性和前瞻性。通过不断的技术创新和人才引进，美敦力不仅巩固了其在心血管领域的领导地位，也在外科业务上开辟了新的增长点。尽管面临短期的业绩压力和外部环境的不确定性，美敦力通过积极的战略调整和成本控制，展现了其对未来发展的坚定信心。未来，我们期待美敦力为医疗行业做出更大的贡献，对此，医疗器械创新网将持续关注。声明：本文仅作信息传递之目的，仅供参考。本文不对投资及治疗构成任何建议，请谨慎甄别。如涉及作品内容、版权和其它问题，为保障双方权益，请与我们联系，我们将立即处理。如有平台转载本篇文章，须自行对该篇文章负责，医疗器械创新网不对转载引起的二次传播负责。
