11 月 28 日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东申报的 HDM1005 注射液临床试验申请已获得美国 FDA 批准，可在美国开展 I 期临床试验，用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重患者的治疗。
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HDM1005 注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的 1 类化学新药，是多肽类人 GLP-1 受体和 GIP 受体的双靶点长效激动剂。
临床前研究显示，HDM1005 可通过激活 GLP-1 受体和 GIP 受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善脂肪代谢，具有降糖、减重及 MASH 改善的作用，同时，现有数据显示 HDM1005 具有良好的成药性和安全性。
相关文献和研究表明，脂肪在上呼吸道的沉积、肌肉结构的改变以及胸腹壁脂肪的堆积均可能导致 OSA。鉴于肥胖与 OSA 间的关系，临床诊疗指南建议对 OSA 患者的肥胖进行治疗。
临床前研究和已有的临床 I 期数据显示，HDM1005 具有显著的减重效果；具有改善 OSA 合并肥胖或超重患者相关症状的潜力。
HDM1005 注射液在中国的临床试验于 2024 年 3 月获 NMPA 批准，适应症为 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。
目前正在中国开展的 Ia 期、Ib 期临床试验进展顺利，预计于 2024 年 Q4 获得 Ia 期临床研究报告、Ib 期（第一部分）临床试验的顶线结果，并计划于 2025 年初启动 II 期临床试验。
HDM1005 注射液体重管理适应症的美国临床试验申请于 2024 年 4 月获得 FDA 批准。
HDM1005 注射液代谢相关脂肪性肝炎适应症的美国临床试验申请于 2024 年 11 月获得 FDA 批准。
围绕 GLP-1 靶点，华东已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药：
利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人 2 型糖尿病、肥胖或体重超重（商品名：利鲁平®），是华东 GLP-1 靶点首个上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。
华东自主研发的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002 已获得中国和美国的 IND 批准，已于 2024 年 10 月获得体重管理适应症中国 II 期临床研究的顶线结果，计划 2024 年 Q4 递交 pre-III 期沟通申请，并预计在 2025 年 Q1 开展体重管理适应症临床 III 期试验。同时，该产品正在中国开展糖尿病适应症 II 期临床研究。
控股子公司浙江道尔生物在研的 FGF21R/GCGR/GLP-1R 靶点的多重激动剂 DR10624 目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的 Ib/IIa 期临床试验；同时，重度高甘油三酯血症的国内 II 期临床已启动，正在受试者入组阶段；代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎适应症中国 IND 申请已于 2024 年 11 月获批。
司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成 III 期临床研究全部受试者入组，预计 2024 年 Q4 获得主要终点数据并递交 pre-BLA 沟通。司美格鲁肽注射液体重管理适应症的 IND 申请已于 2024 年 9 月底获批。
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编辑：vvy
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