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根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.28-2025.01.03）新增3个新注册分类首家过评受理号，涉及3个品种，包含1个混悬剂，1个颗粒剂，1个乳膏剂。与上次统计周期相比，本次新增3个新注册分类首家过评品种。
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根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.28-2025.01.03）无新增一致性评价首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价首家过评品种。
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.28-2025.01.03）新注册分类新增79个过评受理号，涉及56个品种，包括14个片剂，21个注射剂，1个搽剂，2个干混悬剂，1个混悬剂，5个胶囊剂，2个颗粒剂，7个口服溶液剂，2个乳膏剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加43个新注册分类过评品种。
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新注册分类品种过评情况（部分）
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丁酸氯维地平是由英国阿斯利康公司研制的第三代新型短效二氢吡啶类钙通道拮抗剂，可选择性地扩张动脉血管，迅速、精确控制血压。丁酸氯维地平迅速分布和代谢，半衰期极短，在血液和组织中代谢，不在体内产生蓄积，即本品具有起效快、消除快的作用特点。乳状注射液采用脂肪乳注射液技术实现药物的有效包载，通过静脉给药。根据药渡数据-仿制药库调研，氯维地平乳状注射液于2008年首次在美国上市，目前原研尚未进入国内，2024年6月，南京优科制药的新3类仿制申请视同过评，成功摘下该品种的“首仿”桂冠。目前国内共有2家企业拥有氯维地平乳状注射液的生产批文，涉及企业有首仿企业南京优科制药以及本周视同过评的科伦药业。药渡数据-中国注册库信息显示，国内共有3家企业递交了氯维地平乳状注射液的新3类报产申请。南京优科制药和本周视同过评的科伦药业，分别为国产“首家”和第2家。扬子江药业的报产申请尚在审评审批过程中。
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高血压急症是伴有靶器官损害征象的严重高血压。我国成人高血压患病率为25.2%，预测人数为2.7亿，其中1%~2% 高血压患者可发生高血压急症。急性期病死率达6.9%。发病后90天病死率达11%，再住院率达37%，严重高血压急症患者12个月病死率高达50%。氯维地平乳状注射液被纳入国家卫健委2021年《第二批鼓励仿制药品目录》，临床中对本品有切实用药需求，是美国、欧盟、中国多国权威指南推荐治疗药物。
高血压急症患者应立即快速降压，且宜采用快速起效药物。氯维地平降压效果迅速，符合临床高血压急重症患者精准调节血压的需求，且适用肝肾受损患者、药物相互作用少，相比于同类药品更有效、更安全。氯维地平作为一种治疗高血压急症的药物，其快速降压特性对于危重病患者的精准血压管理至关重要，显著降低高血压急症患者的重症及死亡率，市场前景未来可期。
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.28-2025.01.03）一致性评价新增2个过评受理号，涉及2个品种，包括2个片剂。与上次统计周期相比，本次减少6个一致性评价批准品种。
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根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.28-2025.01.03）新注册分类数据新增147个新报受理号，涉及102个品种，包括34个片剂，31个注射剂，1个搽剂，3个滴眼剂，1个干混悬剂，9个胶囊剂，1个颗粒剂，7个口服溶液剂，1个凝胶剂，2个凝胶贴膏，1个喷雾剂，2个乳膏剂，2个软膏剂，1个散剂，1个贴剂，1个涂剂，1个吸入溶液剂，2个洗剂，1个眼用凝胶剂。与上次统计周期相比，本次减少28个注册分类申报品种。
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新注册分类品种申报受理情况（部分）
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根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.28-2025.01.03）一致性评价数据新增28个新报受理号，涉及21个品种，包括8个片剂，13个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加3个一致性评价申报品种。![]()
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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十批）》（征求意见稿）意见的通知根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2025年01月02日～2025年01月15日（10个工作日）。
告上海医药：上海医药集团股份有限公司关于硝酸异山梨酯注射液通过仿制药一致性评价的公告
1月3日，上海医药集团股份有限公司发布公告称，全资子公司上海上药第一生化药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于硝酸异山梨酯注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B05558），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价：硝酸异山梨酯注射液主要用于不稳定性心绞痛的对症治疗，血管痉挛性心绞痛（变异型心绞痛）的长期治疗，急性心肌梗死，急性左心衰竭（伴左心室功能降低的心力衰竭），由英联健康研发，于1989年在中国上市。2023年11月，上药第一生化就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币530万元。截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括齐鲁制药有限公司等。IQVIA数据库显示，2023年该产品注射剂的医院采购金额为人民币90,681万元。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药第一生化的硝酸异山梨酯注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0109周报”获取全文。
