热议全球高端医疗器械产业创新与监管 | 第二期GHWP(广州)学院培训精彩继续

文摘   2024-11-26 10:56   广东  
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连续两天的精彩内容,第2期GHWP(广州学院培训在一场接一场的专题报告和互动座谈中,让现场的学习交流气氛逐渐进入高潮。

随着“中国有源医疗器械审评要求及共性问题”“医用机器人产业创新与监管”“高端医学影像诊疗装备产业创新与监管”三个专题相继展开,来自中国、沙特阿拉伯、马来西亚、新加坡、美国、越南、中国香港等国家和地区的专家学者、国内外监管机构和企业代表,围绕众多热点议题进行了分享和讨论。

在“中国有源医疗器械审评要求及共性问题”主题培训中,GHWP技术委员会副主席、国家药监局医疗器械技术审评中心副主任李军,国家药监局医疗器械技术审评中心临床一部审评员鞠珊,国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长彭亮,就“鼓励医疗器械创新发展——医疗器械技术审评工作进展”“医疗器械临床试验监管法规介绍”“有源医疗器械上市前监管”等内容进行了重点介绍,并对近年来新发布的相关法规文件进行了解读。


GHWP技术委员会副主席

国家药监局医疗器械技术审评中心

副主任 李军


国家药监局医疗器械技术审评中心
临床一部审评员 
鞠珊

国家药监局医疗器械技术审评中心
审评一部副部长 
彭亮

近年来,计算机、传感、人工智能等创新技术高速发展,人口老龄化趋势及慢性病发病率上升,医用机器人、高端医学影像诊疗装备等产品类型快速拓展,市场持续扩增。明晰相关技术的创新发展趋势与政策监管的路径和方式,能够更好地促进产业在规范的生态环境中可持续发展,进而惠及全球公众健康。


在“医用机器人产业创新与监管”主题报告环节,哈尔滨思哲睿医疗装备股份有限公司副总经理杨文龙,国家药监局医疗器械技术审评中心审评二部部长杨鹏飞,美敦力大中华区高级法规注册经理李露,分别向参训学员分享了中国医用机器人产业发展现状,监管政策与趋势,以及国际医用机器人产业趋势。GHWP执行秘书长、香港中文大学副教授苏文杰(Bryan So)带来了“开拓医疗机械人领域技术创新,建构临床转化研究枢纽”主题报告。此外,沙特国家食品药品监督管理局(SFDA)高级科学评价专家Hanadi Alousaimi在线上向参训学员介绍了沙特有源医疗器械注册新规。


哈尔滨思哲睿医疗装备股份有限公司
副总经理 
杨文龙

国家药监局医疗器械技术审评中心
审评二部部长 
杨鹏飞

美敦力大中华区高级法规注册经理
李露

GHWP执行秘书长、香港中文大学副教授
苏文杰(Bryan So)

沙特国家食品药品监督管理局(SFDA)
高级科学评价专家
Hanadi Alousaimi

在“高端医学影像诊疗装备产业创新与监管 ”专题培训中,西门子医疗大中华区副总裁、影像诊断部门负责人黄毅,GHWP战略咨询委员会委员Alfred Kwek,GHWP技术委员会第8工作组专家Al-Khairi Mohd Daud,越南卫生部基础设施与医疗器械药品管理局(MOH)生物医学工程师Doan Quang Minh,上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司创始人、执行董事、CEO何超,分别带来了“高端影像设备的产业创新”“亚太地区医疗影像设备注册”“医用气体系统(MGS–安全和性能基本原则(EPSP)–合规性证明标准”“越南有源医疗器械注册监管新规介绍”“手术机器人创新与国际化之路”主题分享


西门子医疗大中华区副总裁
影像诊断部门负责人
黄毅

GHWP战略咨询委员会委员
Alfred Kwek

GHWP技术委员会第8工作组专家

Al-Khairi Mohd Daud

越南卫生部基础设施与医疗器械管理局(MOH)

生物医学工程师
Doan Quang Minh

上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司

创始人、执行董事、CEO 何超

GHWP战略咨询委员会委员高国彪,国家药监局医疗器械监管司司长董江萍,GHWP战略咨询委员会委员Alfred Kwek,GHWP执行秘书长、香港中文大学副教授苏文杰(Bryan So)等领导和专家分别在现场主持了专题培训。

专题分享之后,监管机构代表和专家进一步围绕医用机器人、高端医学影像诊疗装备等产品的产业发展、创新监管、信息共享、政策趋同与协调等问题展开交流,对于现场学员提出的跨境申报注册、市场准入、出海”战略、监管政策实操等问题分享了自己的经验和见解。



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