医用耗材管理相关制度分享

为规范医院医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材，保障医疗质量与安全，根据国家卫生健康委员会国家中医药局《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》，特制定本制度。

1.医院采供办作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储.发放等日常管理工作；医务科负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。

2.医院设立医用耗材管理委员会制度。院长任医用耗材管理委员会主任委员，分管副院长、采供办主任、医务科科长任医用耗材管理委员会副主任委员。医用耗材管理委员会的日常工作由采供办和医务科分工负责。

3.医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。医用耗材管理委员会负责医用耗材的遴选，制定医用耗材供应目录，监测、评估、分析和指导医用耗材使用的合理性、安全性、经济性等管理工作。

4.对于医用耗材的遴选与采购实行以下管理方法：

(1)通过医用耗材管理委员会的迷选，建立医院医用耗材供应目录，并进行动态管理。

(2)采供办按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录。供应目录应定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会确定。

(3)从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的，应按照省市有关规定执行。

(4)医用耗材采购的相关事务由采供办实行统一管理。其他科室或部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非采供办采购供应的医用耗材。

(5)医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。对 1年内重复多次临时采购的医用耗材应按程序及时纳入供应目录管理。对于省市相关管理部门实施集中招标采购的需要按有关程序报上级主管部门同意后，实施临时性采购。

(6)遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，可以不受供应目录及临时采购的限制。

5.对于医用耗材的验收、储存实施以下管理方法：

(1)严格执行医用耗材验收制度，验收人员应重点对医用耗材是否符合迷选规定、质量情况、效期情况等进行查验,不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材，不得验收入库。

(2)使用后的医用耗材进货查验记录应保存至使用终止后2年。未使用的医用耗材进货查验记录应保存至规定使用期限结束后 2 年。植入性医用耗材进货查验记录应永久保存。购入亚类医用耗材的原始资料应妥善保存，确保信息可追溯。

(3)严格执行医用耗材定期盘点制度。采供办指定专人定期对库存医用耗材进行盘点，做到账物相符、账账相符。

6.医用耗材的申领、发放与临床使用管理内容：

(1)严格执行医用耗材出库管理制度。医用耗材出库时，发放人员应对出库的医用耗材进行核对，确保发放准确，产品合格、安全和有效。出库时，应按照剩余效期由短至长的顺序发放。

(2)出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负责，使用科室或部门应指定人员负责医用耗材管理，确保医用耗材在科室或部门的安全和使用质量。

(3)医务科负责医用耗材临床使用管理工作，应通过加强医疗管理，落实国家医疗管理制度、诊疗指南、技术操作规范，遵照医用耗材使用说明书、技术操作规程等，促进临床合理使用医用耗材。

(4)对医用耗材临床使用实施分级分类管理。在诊疗活动中，Ⅰ类医用耗材，应由卫生技术人员使用；Ⅱ类医用耗材，应由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，尚未取得资格的，应在有资格的卫生技术人员指导下使用；Ⅲ类医用耗材，应按照医疗技术管理有关规定，由具有相关技术操作资格的卫生技术人员使用。植入类医用耗材，应由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等;非植入类医用耗材的使用，应符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。

(5)使用安全风险程度较高的医用耗材时，应与患者进行充分沟通，告知可能存在的风险。使用Ⅲ类或植入类医用耗材时，应签署知情同意书。

(6)医务科应组织加强对医用耗材使用人员的培训，提高其医用耗材使用能力和水平。在新医用耗材临床使用前，必须对相关人员进行培训。

(7)医务科应加强对医用耗材临床应用前试用的管理。医用耗材在选选和采购前如需试用，使用科室或部门组织应对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证，并向医务科提出申请或备案。

(8)在医用耗材临床使用过程中，严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用;重复使用的医用耗材，应严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

(9)医务科负责建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息、诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。

(10)感染管理科应加强对使用后医用耗材的处置管理。医用耗材使用后属于医疗废物的，应严格按照医疗废物管理有关规定处理。

(11)加强医疗质量控制。医务科对医用耗材尤其是重点监控医用耗材的临床使用情况设立质控点，纳入医疗质量控制体系。

7.医用耗材的监测与评价管理内容如下：

(1)医务科负责本单位医用耗材监测与评价工作。建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析、评价，对医用耗材应用行为进行点评与干预。

(2)发生医用耗材相关质量安全事件时，使用科室应及时上报医务科，医务科按照规定向卫生健康、药品监管行政部门报告相关信息，并采取措施做好暂停使用、配合召回、后续调查以及对患者的医疗救治等工作。

(3)通过监测发现医用耗材不良事件或者可疑不良事件时，使用科室应及时上报医务科，医务科按照有关规定逐级报告。

(4)医务科对临床应用技术要求较高、风险较大、价格较昂贵的医用耗材进行重点监控。

(5)医务科会同采供办、信息科等部门建立医用耗材超常使用预警机制，对超出常规使用的医用耗材，要及时进行预警，通知使用科室和人员，必要时通知医院纪委等管理部门采取约谈警示干预。

(6)医务科组织专家或通过耗材管理委员会对医用耗材的临床使用进行评价。根据相关法律法规、技术规范等，对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性等进行综合评价，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施促进医用耗材合理使用。

(7)评价结果应作为医疗机构动态调整供应目录的依据，对存在不合理使用的品种可以采取停用、重新招标等干预措施；同时将评价结果作为科室和医务人员相应临床技术操作资格或权限调整、绩效考核、评优评先等的重要依据。

(8)定期将质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价结果进行内部公示，指导使用科室或部门采取措施，持续改进医用耗材临床使用水平。

(9)落实院务公开有关规定，将主要医用耗材纳入主动公开范围，公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。

(10)任何人不得接受与采购医用耗材挂钩的资助，不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。

8.应用信息化手段完善医用耗材的精细化管理：

(1)逐步建立医用耗材信息化管理制度和系统。耗材管理信息系统应与医院其他相关信息系统整合，做到信息互联互通。

(2)耗材管理信息系统应覆盖医用耗材迷选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源。

(3)采供办应在医用耗材验收入库时，将有关信息录入信息系统。信息内容至少包括医用耗材的级别、风险类别、注册证类别、医用耗材类别、用途、功能材质、规格、型号、销售厂商、价格、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等。

为规范高值医用耗材的临床应用管理，维护患者和医疗机构及其工作人员的合法权益，避免不正当商业目的高值医用耗材使用，建立防控商业贿赂长效机制，就加强高值医用耗材的使用管理作出以下规定。

1.高值医用耗材的采购、避选、存储、发放、使用、评价和信息追踪严格按照《医用耗材管理制度》执行。

2.高值医用耗材的采购按照省市招标采购平台中标的产品，由医用耗材管理委员会进行迷选，建立医院的高值医用耗材供应目录，并进行动态管理。

3.临床、医技科室如需要使用省市招标采购平台中标目录外的产品，需要经过使用部门负责人、医务科、物价科、采供办等部门逐级审批通过后，报分管副院长和耗材管理委员会主任(院长)审批同意后，交由采供办办理采购业务。对于省市相关管理部门实施集中招标采购的，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。不需要集中招标采购的，由采供办组织约谈3 家以上的同类生产厂商，以竞争性谈判方式确定采购产品的供应商及价格。如果预计高值耗材单品年使用量总金额超过 30 万元(可以根据具体情况而定)，需要经过上级主管部门组织的公开集中招标采购方式确定采购产品的供应商及价格。如果是上级管理部门放权医院自行采购的，医院需组织耗材管理委员会专家以竞争性谈判方式确定采购产品的供应商及价格，严禁科室自行采购或以外请专家自带耗材使用的方式采购。

4.严格执行医用耗材出库管理制度。高值医用耗材办理入出库时，库管人员应对入出库的医用耗材进行严格核对，确保发放准确，产品合格、安全、有效。

5.医务科负责按照重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南，严格临床路径管理，提高临床诊疗规范化水平；加强涉及高值医用耗材的手术管理，规范临床技术指导行为。

6.将高值医用耗材规范使用纳入医务人员规范化培训和继续教育内容，严格按产品说明书、技术操作规范等要求使用。

7.建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析、评价，对医用耗材应用行为进行点评与干预。

8.使用安全风险程度较高的医用耗材时，应与患者进行充分沟通，告知可能存在的风险。使用亚类或植入类医用耗材时，应签署知情同意书。

9.医务科负责建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。

10.纪检监察部门要建立健全对医用耗材使用的高风险科室、岗位及人员严格监督管理的工作制度。完善高值医用耗材使用院内点评机制和异常使用预警机制，开展对医务人员单一品牌高值医用耗材使用、单台手术高值医用耗材用量情况监测分析，对出现异常使用情况的要及时约谈相关医务人员，监测分析结果与其绩效考核挂钩。

11.按照院务公开有关规定，将主要高值医用耗材纳入主动公开范围，公开品牌、品规、供应商以及价格等有关信息。

1.医疗器械和卫生材料属国家严管产品，医疗机构必须遵照《医疗器械监督管理条例》执行。

2.采购医疗器械和卫生材料，应从具有《医疗器械产品注册证》《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的单位中购进， 所购器械和卫生材料的购置日期和生产日期一定要在注册证和许可证的有效期内。

3.从生产企业或经营企业采购医疗器械和卫生材料，应验明销售人员的有关证件，即加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，确认授权范围和品种，收留复印件备案，还有销售人员的身份证复印件等。

4.为保证临床一线长期稳定、保质保量使用好医疗器械和卫生材料，原则上采用定点采购和集中招标的产品，严禁从非法渠道和无注册证、许可证、合格证的单位购进医疗器械和卫生材料，将伪造、冒用、过期、失效、淘汰的医疗器械和卫生材料坚决拒之门外。

5.购进的医疗器械和卫生材料要及时验收、存放并做好记录。购进产品的产品名称、型号规格、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、生产厂家、产地、供应商等，能做到按记录追查到每批次医疗器械和卫生材料的进货来源。

6.做好医疗器械和卫生材料的发放工作，对每一批次的使用部门要有记录不发放过期和小包装破损、标识不清的医疗器械和卫生材料，一旦发现质量问题及时追回并停止使用和封存，造成不良后果的应及时报告上级有关部门和机构。

7.指导和监督临床一线与有关部门正确使用医疗器械和卫生材料，检查使用过的医疗器械和卫生材料是否按照国家有关规定进行销毁并有相应记录，坚决杜绝重复使用一次性无菌医疗器械和卫生材料。

1.本制度是在医疗器械采购验收管理制度的基础上制定的特别制度。一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热源、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

2.采购无菌器械，应从具有《医疗器械产品注册证》《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的单位中购进，无菌器械的购置日期和生产日期一定要在注册证和许可证的有效期内。

3.从生产企业或经营企业采购无菌器械，应验明销售人员的有关证件，即加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，确认授权范围和品种，收留复印件备案，还有销售人员的身份证复印件等。

4.为保证临床一线长期稳定、保质保量使用好无菌器械，原则上采取定点采购，严禁从非法渠道和无注册证、许可证、合格证的单位购进无菌器械，把伪造、冒用、过期、失效、淘汰的无菌器械坚决拒之门外。

5.购进的无菌器械要及时验收、存放并做好记录。记录的内容包括购进产品的产品名称、型号规格、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、生产厂家、产地、供应商等，能做到按记录追查到每批次无菌器械的进货来源。

6.做好无菌器械的发放工作，对每一批次的使用部门要有记录，不发放过期和小包装破损、标识不清的无菌器械，一旦发现质量问题及时追回并停止使用和封存，造成不良后果的应及时报告上级有关部门和机构。

7.指导和监督临床一线与有关部门正确使用无菌器械，检查使用过的无菌器械是否按照国家有关规定进行销毁并有相应记录，坚决杜绝重复使用无菌器械。

来源：《现代医院后勤管理实务》，有改动

排版：医院后勤官

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