中国草拟首部医疗器械管理法，提升立法层级
文摘
财经
2024-11-14 17:00
中国香港
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着中国医疗器械注册数量逐年提升，国家药监局就首部医疗器械管理法草案公开征求意见。此次发布的草案适用于中国医疗器械的研发、制造、分销和销售，旨在完善医疗器械监管制度，意见反馈截止日期为9月28日。环球律师事务所上海办公室合伙人黄旭春说，此前，医疗器械的整个生命周期从研发、注册、生产到经营和使用都被多个零散的管理办法和条例规范，容易造成管理不一致。“所以这一次大家对于医疗器械的出台比较期待，它算是我们首次以最高位阶的法律性质出现，”她说。
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该草案其中一个亮点就是允许医疗器械注册人转让医疗器械的注册证，黄旭春认为，这有助推动医疗器械上市和商业化。因为产品研发需要投入大量人力、物力，以及数年的巨额资金投入。以迈瑞医疗为例，仅今年前三季度的研发投入就达到28.43亿元。
“如果A公司的资金或能力不足以支撑将这款产品推上市而B公司有资金且有能力继续开发，在注册证不能转让的法律体系下，B公司一般选择收购A公司，或者重做一遍临床，”黄旭春说，“前者的方式会复杂化整个交易，特别是A公司可能持有不同管线产品，后者则可能导致重复资源投入。”环球所的一份调研显示，企业对注册证转让的需求非常强烈，更有部分企业希望转让制度可以推广至临床、验证阶段。根据草案，国家药监局尤其注重转让时医疗器械的安全性和有效性，文件指出“过期、失效、淘汰、翻新以及检验不合格的医疗器械”都不能够转让。本次立法也明确了海外医疗器械的进口规则，并增加了境内责任人的责任，即“与进口医疗器械注册人、备案人承担连带责任”。
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瑞格律师事务所新加坡办公室合伙人王凯玲说，境内责任人有责任去推进医疗器械上市后的合规工作，包括审视年度与不良事件报告、监管、产品召回，以及与国家药监局协调海外检查。
她认为：“如果外国注册人未能履行批准后的职责，会对国家药监局执行管辖带来难度。境内责任人与国外注册人有共同责任会有助国家药监局更有效地执行法律。”医疗器械申请在近年一直爬升。根据国家药监局今年年初发布的数据，2023年共有3559项首次注册医疗器械申请，比去年增加34%。总注册批准数量，包括首次注册、延续注册和变更注册，从2018年录得的5528项，递增至2023年的1.2万项。(如图所示)
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庞大的市场也引发部分违法行为，国家药监局积极打击此类案件。该局在去年共查处3.6万医疗器械案件，其中有216个案件需要移送至司法机关。
为了完善相关市场，除了推动落实医疗器械管理法，在10月，国家药监局为了及时发现和控制医疗器械的安全风险和重大违法行为，对公众征求意见，拟最高奖励医疗器械案件内部举报人100万元。作者 | 莫梓溵 Maisy Mok
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