祝贺沃森生物:双价HPV疫苗获印尼上市许可

文摘   2024-10-11 07:20   江苏  

近日,云南沃森生物技术股份有限公司子公司玉溪泽润生物技术有限公司生产的双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)(印尼商品名“VACETA”)收到印度尼西亚食品与药品管理局BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)签发的《产品上市许可证》,双价HPV疫苗预灌封和西林瓶两个品规均获得了印度尼西亚上市许可。

该疫苗主要用于预防由高危型HPV16、18型引起的相关疾病,如:宫颈癌,2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS)。该疫苗于2022年正式上市,并于2024年8月通过了世界卫生组织预认证(WHOPQ认证)。

该疫苗在2022年上市销售后,在当年为沃森生物带来了超50亿的营收。与其他双价人乳头瘤病毒疫苗相比,沃森生物的二价HPV疫苗主要有以下特点:
1、采用毕赤酵母表达系统,组分清晰,质量可控。
2、Ⅲ期临床试验是目前国内首个疾控系统多中心且人数最多的二价HPV疫苗注册临床研究。
3、研发技术硬实力,发明专利行业前列,国际授权专利已覆盖全球至少14个国家和地区。

宫颈癌是印尼最大的卫生筹资负担之一。约95%的宫颈癌是由人乳头瘤病毒感染引起的,近年来,该病的死亡率呈上升趋势,接种HPV疫苗是重要的预防宫颈癌的措施之一。2023年12月,印尼卫生部正式发布了《印度尼西亚2023-2030国家宫颈癌消除计划》,印尼政府将根据每年预算分配及《印度尼西亚2023-2030国家宫颈癌消除计划》就相关产品进行招标。

玉溪泽润双价HPV疫苗主要用于预防因高危型HPV16、18型所致的相关疾病,如:宫颈癌,2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS)。该疫苗于2022年正式上市,并于2024年8月通过了世界卫生组织预认证(WHOPQ认证)。
此次获得印尼《上市许可证》,是沃森生物国际化战略取得的重大进展。
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