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工艺验证检查指南发布

健康 2024-11-18 10:30 浙江

来源：

蒲公英Ouryao

为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导检查员开展工艺验证现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《工艺验证检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

请于2024年11月29日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“工艺验证检查指南（征求意见稿）意见反馈”。

联系人：石娟

邮箱：shijuan@cfdi.org.cn

01 重点内容：

1、关于验证策略：首次工艺验证应当涵盖产品的所有规格，可根据风险评估的结果采用简略的方式（如括号法、矩阵法）进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件等进行验证，或适当减少验证批次。

3、首次工艺验证应当涵盖产品涉及的所有生产线，以证明生产工艺在每条生产线上的可行性和稳健性。

4、关于定期再验证的执行：在首次工艺验证后，应当定期（通常每年）进行一次风险评估，确定是否需再验证。

5、关于持续工艺确认和回顾：持续工艺确认应建立一个收集和分析与产品质量相关的产品和过程数据的持续计划。持续工艺确认强调工艺验证的持续状态，并非是回顾性验证或者产品年度质量回顾，也不是在每年某一个特定阶段回顾工艺性能；

6、关于连续3批次：连续三批一般是指批号连续的三批，在一段时间内完成，以避免人员、环境等因素造成差异。值得注意的是，一般首次工艺验证应当是连续的批次，中间不穿插其他产品的生产。

7、关于特殊情况的技术考虑：当制剂不同规格产品间所有非活性和活性组成比例完全相同时，可考虑使用括号法。例如使用相同的终混物（可以是粉末、颗粒或微丸），压制成不同规格的药片或灌装成不同规格颗粒剂或灌装成不同规格胶囊剂

02 征求意见稿原文

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西药中成药中药饮片

器械

一类医械二类医械

其他

保健食品保健用品消字号妆字号特医特膳

按属性

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