阵痛中前行：大健康产业的变革与新生

近年来，我国陆续出台一系列法律法规和政策措施，加大各级政府与相关部门监管，从医疗、药品、医疗器械、知识产权、数据安全等多领域入手，对大健康产业发展做出进一步的规范化指导。日趋完善的法规政策为企业发展与升级转型提供了更加明确的方向，但法规政策的复杂性和多变性，同时也给企业合规体系建设带来了诸多挑战。如何建立切实可行的合规体系，如何全面转变发展理念，系统调整经营模式，成为业内普遍关注的话题。

对于公司而言，合规的本质是对业务模式的转型升级，是一次体系化的调整，涵盖了部门调整、岗位职责调整、人员配置、合规标准等多方面，绝不仅仅是合规制度本身的调整。调整后制度能否落地执行，不仅取决于合规律师的法律素养，还需要合规律师对医药行业的运行规则有着深刻的理解及丰富的实践。

国内某知名药企向中伦合伙人左玉茹提出，希望对现有成熟药品的学术推广活动做合规转型。对此，左玉茹律师一方面建议调整活动类型，优化活动细节，将学术推广的重心聚焦于更符合医生需求的高质量学术内容，提高推广业务的“真实性、必要性、合理性”执行与监督标准。另一方面，结合实际经营情况，协助该药企完善部门架构，调整人员配置，有效实现合规转型与企业经营的平衡，为其可持续发展夯实发展根基。

深耕医药和生命科学领域多年，左玉茹律师为诸多知名医药企业提供了合规建议和改进方案。在她看来，反腐败规则执法标准的模糊性，与医药行业推广行为的复杂性，是大健康行业合规体系转型所面临的一大严峻挑战。

“在合规体系建设方面，每一次规则的变化、执法形式的变化，都会引发企业内部的调整，如果涉及到央企等特殊类型的企业，还会有更多特殊要求，而这些都是企业在合规体系建设时所面临的挑战”，她说。

在助力医药企业合规转型过程中，中伦不断创新服务模式，积极开拓细分领域，在患者教育合规等小众市场亦有积累：一直以来，处方药企业因受政策所限，在参与患者教育活动时普遍存在合规风险。但部分处方药因使用周期、复杂性等因素，又确实具有开展患者教育活动的必要性。加之受政策调整、执法环境变化等多因素影响，近年来，越来越多医药企业开始将患者教育合规提上日程。

在协助一家处方药企业客户搭建患者教育合规制度时，左玉茹律师从搭建制度开展模式入手，将内部职责部门与具体岗位人员设置、外部合作协议设定、执行方案和执行要求等多环节有效串联，以高质量的法律服务网络，全面覆盖客户管理体系，从无到有建构患者教育活动合规管理制度，同时也为产品上市后企业如何合规与患者接触，提供了切实有效的制度和体系保障，成为市场处理此类服务的重要参考范例。

高质量的合规转型，为中国大健康产业接轨国际提供了新的可能。事实上，历经数年黄金发展，中国医药企业已积累了一大批颇具潜力的产品管线，在国际市场展现出巨大的商业潜力。然而，受诸多因素的叠加影响，近年来，国内生物医药产业融资遇冷，许多企业与投资人面临“融资难、退出难”的困境。在这种背景下，分拆正在成为越来越多中国医药企业打破困局、谋求发展的新机遇，而地缘和不同资本市场的差异偏好，也让更多本土医药企业有了破局新路径。

作为一家备受业界关注的中国生物科技企业（以下简称Biotech），纳斯达克上市公司天境生物（I-Mab）面临着中美资本市场偏好越来越大的差异化带来的问题。为此，天境生物于今年2月宣布拆分中国业务，创始人领导的团队通过杭州天境（TJBio）融资并收购天境生物全部中国业务及管线的大中华区权益。由于此项目涵盖私募股权融资、兼并收购、潜在债务处理、资产分拆等多种类型的交易，且涉及创始人团队、上市公司股东及新老投资人的多方博弈，对代理律师提出了诸多挑战。

作为杭州天境和管理团队的法律顾问，中伦合伙人高欣主导了方案的整体设计，代表客户参与各方的多轮谈判，并负责全部法律文件的起草与修改、签约交割等事项。在此过程中，高欣律师发挥中伦的资源整合优势，与境内资本市场等多个领域业务团队高效联动，结合未来杭州天境的境内上市安排，为天境生物的资产与公司结构分拆、杭州天境的股权融资及后续收购，量身打造“一站式”专业法律解决方案。而此次交易也因其复杂程度之高、影响范围之广，被业界视为国内中概股Biotech企业按地域拆分重组的经典案例，为诸多红筹上市企业境内外分拆提供了宝贵的借鉴价值。

事实上，Biotech 的分拆形式具有明显的多样化特点。在实际操作中，由于此类业务往往涉及多个领域和专业，准入门槛普遍较高，因而不仅要求律师具有精湛的法务能力、深刻的行业认识和充足的实践积累，亦对律所的资源整合能力、复合专业能力、跨法域服务能力提出了更高要求。具体来说，Biotech的分拆除了以地域为界，常见的分拆形式还有以业务领域为对象的分拆，甚至是单独管线的分拆并出售的模式。今年8月，默沙东斥资13亿美元收购同润生物旗下双抗CN201的全球权益，时隔二个月，葛兰素史克公司宣布以3亿美元预付款收购恩沐生物自主研发的三抗药物——CMG1A46，交易潜在价值最高可达8.5亿美元。在这两笔业界重磅的管线分拆出售交易中，高欣律师均作为卖方中国法律师全程参与，并以其专业的创新法律服务，获得了客户的信赖与高度认可。

“现在是‘出海’分拆出售，而在不久的将来，这股浪潮很快就会回传到A股市场，”高欣律师说：“未来，国内的上市公司亦将在国内资本市场迎来新一轮并购浪潮，为此我们必须要有意识地提前布局、尽早准备。”

新模式，新路径，新机遇，新可能。随着“出海”步伐的加速，中国生物医药企业摸索出更加多元的合作模式，逐渐从过去以仿制药为主的简单产品输出、单一的产品技术授权，逐渐发展为联合开发、股权投资等深度合作形式。在“出海”过程中，许多企业选择管线分拆，将产品管线的海外权利授予新成立的海外公司，以此获得海外资本市场的支持，同时引入海外基金、组建国际化团队，以实现独立产品管线的成功“出海”——这种全新的NewCo（New Company）“出海”模式，正愈发获得国内医药企业尤其是Biotech企业的青睐。

2021年，南京维立志博与百济神州宣布全球授权合作。作为交易的许可方，维立志博计划将其自主研发的创新药物LAG-3单抗授权给百济神州，以此完成企业从单一市场到全球化的战略布局。此交易不仅在规模上高达7.72亿美元，交易架构复杂，且涵盖了从研发、生产到商业化的全链条合作，在合作模式上也超越了传统的简单技术转让模式。

作为该项目的法律顾问，中伦合伙人葛永彬牵头、合伙人董剑平深度参与授权协议的设计和谈判，并紧密围绕客户实际诉求，充分结合各地监管标准差异等多重因素，以包括3000万美元首付款、7.42亿美元里程碑付款及两位数分级销售提成的组合支付方式，既保障了技术输出方的即时收益，又紧密绑定了双方的长期利益。在后续的执行过程中，中伦律师持续跟进，从试验产品供应安排到跨境数据流转合规等多方面，为客户的核心决策提供法律支持。该项目不仅完整展现了中国创新药“出海”的商业模式，亦为本土创新药企业的国际化发展树立了优秀典范。

“海外授权（以下简称License-Out）是国内医药企业‘出海’比较常见的形式，而当下的市场有了新的趋势，它要求我们能在原有基础上，进一步结合企业的具体情况来设计交易架构，而这个难度较传统模式又要高出许多”，中伦合伙人程芳说。

从业二十余载，程芳律师在医药和生命科学领域积累了丰富的实务经验。在她看来，由于生物医药企业跨境BD交易往往融合多个领域、多种业务类型，如中美药品注册和监管法规、知识产权、外汇监管、税务筹划等，因而律师还需具备“团队作战”、处理复杂业务的综合能力，方能为客户提供优质的“一揽子”法律服务。

在国内某知名上市医药企业核心管线海外布局项目中，由于交易既包含了境内核心技术、境外知识产权等权益的License-Out，又涉及同一产品不同适应症在不同阶段的临床试验、不同市场的药品专利期延长和境内外商业运营规划等诸多细节，令项目主办合伙人程芳承受了巨大挑战。为此，程芳律师大胆创新交易架构，从不同维度助力客户实现商业诉求与合规要求的双向平衡。同时，针对客户海外布局配套的公司境外架构搭建和调整、境外子公司独立融资及分拆上市筹划、无形资产价值评估和税务筹划等其它相关需求，程芳律师与中伦资本市场业务团队、中伦美国办公室高效联动，充分发挥中伦资源整合能力，通过一套涵盖了知识产权许可、境外融资及分拆上市筹划、境外公司架构设计、上市公司合规等多维度的专业法律服务，为客户全球化征程保驾护航。

当“出海”业务多点开花，更多挑战也随之而生。程芳律师表示，技术创新和知识产权是医药产品的核心竞争力，“出海”项目需要企业在产品的研发初期即关注知识产权布局和侵权风险的排查，而国内企业在认知上、投入上跟大型跨国公司还有一定差距，因而需要继续借鉴和看齐。

此外，葛永彬律师也表示，目前，国内药械临床研究注册合规市场仍处混沌期，一方面市场监管体系不健全，行业监督力度不到位；另一方面，国内企业缺乏相关意识，对药械临床研究注册合规的必要性普遍认识不足。随着产业数字化进程的不断推进，这一需求将进一步凸显，不论是行业监督者亦或是企业经营者，都应尽早给与重视。