企业合规官｜药明巨诺：合规报告

创业 2024-11-21 06:50 北京

稳固治理

—稳固企业治理，坚持合规运营和可持续发展

药明巨诺的企业文化以诚信为基石，注重稳健的企业治理。我们搭建了完善的治理体系并不断优化改进，持续强化内部控制与风险管理，并恪守最高的道德标准。我们致力于构建一个规范、透明、值得信赖的企业环境，确保公司的长期稳定发展。

内部控制与风险管理

药明巨诺已采取有效措施以应对产品商业化推进及市场不确定因素的增加，持续加强公司的内部控制和风险管理活动。我们亦不断完善内部控制和风险管理体系，定期开展年度风险评估和治理工作，根据内外部风险环境和业务运营变化制定内部审计项目的覆盖范围，并积极采纳和落实审计发现问题的改进措施。

内部控制与风险管理架构

药明巨诺已构建了一套完善的内部控制与风险管理架构，该架构覆盖了不同职能部门的各个层级员工，具体展现如下：

内部控制与风险管理框架

审计委员会

• 评估与监督与业务运营的相关的整体风险

• 审查和批准年度内审计划

• 审查和批准年度内风险管理和内部控制相关报告

公司风险管理委员会

• 制定和更新风险管理政策和目标

• 审查和批准重大风险管理问题

• 就风险管理实践向公司相关部门提供指导和反馈

• 确保公司的各部门具有恰当的架构，监督ESG工作的流程合规性与执行有效性

内部审计部门

• 协助董事会和审计委员会审阅内部控制与风险管理结构的充分性和有效性

• 推动公司风险管理委员会的运行

• 独立检查重要控制的关键风险

• 实施审计项目并监督整改措施

法务与合规部门

• 建立公司管理和治理等法务及合规政策

• 提供行为准则和医疗合规的相关培训

• 审核医疗及商业具体合规事务

• 提示商业运营风险并提供运营和管理策略咨询

风险管理委员会在内部控制与风险管理领域持续扮演着至关重要的治理角色。该委员会在首席执行官的领导下，得到首席财务官和内部审计部门的全力支持，成员由法律与合规、财务、人力资源、质量、医学事务、商务、技术运营以及环境健康安全（「EHS」）等核心部门的负责人组成。通过定期召开会议，委员会对公司的年度风险评估报告进行全面审核和深入讨论，并严格监督与我们业务紧密相关的风险缓解措施的执行与落地情况，确保其有效性和及时性。

不同的工作小组作为各自领域的专家，在委员会中开展跨部门协作，以促进协调并实现特定目标。我们还聘请了第三方专业团队担任公司的顾问，为董事会和管理团队提供有关符合香港上市规则要求的操作和内部控制的专业建议。

年度风险评估和审计项目

药明巨诺定期开展年度风险评估工作。各部门负责人在内部访谈中，严谨识别了多维度的风险因素，其中包括市场和经济环境风险、技术风险、合规风险等，确保风险识别的全面性和准确性。同时，结合公司的战略目标和关键部门的访谈反馈，对识别出的关键风险进行了科学分类、深入评估、系统管理和持续监测。针对这些关键风险点，公司及时采取了整改措施，并进行了持续的跟踪监测，以确保风险得到及时控制和有效化解。

商业道德

药明巨诺始终坚守专业、公平和诚信的原则，坚决杜绝任何形式的贿赂、腐败和欺诈行为。我们已制定并严格执行《公司行为准则》《反舞弊管理制度》《反贿赂管理制度》以及《公司赞助》《公司捐赠》《服务费用安排》等一系列医药行业合规政策，确保公司的商业道德标准得到明确和遵守。

我们严格遵守的行业标准包括但不限于：

• 《中华人民共和国民法典》

• 《中华人民共和国反不正当竞争法》

• 《中华人民共和国反垄断法》

• 《中华人民共和国广告法》

• 《中华人民共和国药品管理法》

我们制定的内部政策包括但不限于：

• 《公司行为准则》

• 《公司赞助之标准作业程序》

• 《公司捐赠之标准作业程序》

• 《服务费用安排之标准作业程序》

• 《餐饮、旅行和住宿招待之标准作业程序》

• 《公司印章管理制度》

• 《个人信息保护制度》

• 《合同管理制度》

• 《知识产权管理制度》

• 《利益冲突和申报管理制度》

• 《反舞弊管理制度》

• 《反贿赂管理制度》

• 《内部审计制度》

合规文化

在员工行为准则方面，我们深知以道德和合规的方式开展业务是所有商业活动的基石。为了确保我们始终以负责任的态度提供更好的药物，我们要求每位员工都必须遵循《公司行为准则》和价值观。我们每年面向全体员工组织开展年度《公司行为准则》培训，培训的核心内容包括识别、报告和避免任何实际或潜在的腐败行为。任何违反《公司行为准则》，特别是涉及腐败和欺诈的员工，将根据情况的严重性受到相应的纪律处分。

在供应商商业道德准则方面，药明巨诺亦同样秉持严格的道德标准。我们与签订了标准供应协议的供应商明确规定，他们必须遵守《公司行为准则》，该守则明确规定了供应商必须承诺反腐败和反贿赂。为了确保供应商对道德标准的理解和执行，我们还会提供相应的道德行为培训材料，供其参考和学习。

合规培训

公司非常重视董事会的专业性和对企业治理的充分性，每年聘请外部专业顾问和团队，为董事和高级经理等提供专业的法律和合规培训，培训内容包括公司上市相关职责和义务。在报告期内，我们为所有的董事会成员以及管理层开展了董事职责和义务方面的培训。在董事成员发生变化时，我们亦为新加入的董事会成员及时进行单独的合规培训，以确保药明巨诺的董事会成员以及管理层充分了解董事职责和义务。

药明巨诺高度重视员工正直诚信的质量。我们通过在线和线下的方式，为所有员工提供合规培训，内容涵盖了法律法规、反欺诈和反腐败等多个关键领域。为加强我们的诚信文化，药明巨诺每年都会为员工（包括代理、顾问和第三方服务人员）提供《公司行为准则》及医药合规和商业道德培训（「年度培训」）。它旨在帮助我们的员工区分道德和不道德的行为，并在任何情况下做出正确的决定。年度培训分为六个模块，每个部分包括特定课题的宣讲和小测试。完成六个部分且全部通过测试方为完成整个培训。在报告期内，所有员工均完成并通过了年度合规培训。

鉴于公司属于生物医药高监管行业，为了更好地确保公司合规运营，我们针对特定和重点部门的业务需求，在日常运营中制定了全流程合规管控制度和流程。我们要求特属合作伙伴必须在完成在线合规培训后方可开展业务。

药明巨诺商业道德培训活动案例

报告期内，药明巨诺对公司高级管理层及商务伙伴分别开展了商业道德培训活动。针对商务伙伴开展的商业道德培训内容包括自办会实施细则，合规重要性及合规要求等；针对公司高管的培训内容主要包含反欺诈和反不当竞争。我们通过这些培训，力求不断提升商务伙伴和公司管理层对商业道德的认知，强化公司的合规经营意识。

举报渠道

药明巨诺已设立举报专用的公共邮箱，鼓励员工及时反映任何不当商业行为，对于任何商业道德违规行为我们都将严肃处理。此外，我们也建立举报人保护程序及相关政策，并采取一系列严格的措施来保护举报人的身份和隐私，以确保举报人不会因为举报行为而受到任何形式的报复。

报告期内，药明巨诺未收到任何腐败诉讼案件的报告。

患者为先

—以患者为中心，为病患带来治愈新希望

药明巨诺秉承「患者为先」的价值观，着力打造以患者为中心的细胞免疫治疗新型生态系统，致力于以突破性、高质量的细胞免疫疗法产品给中国乃至全球患者带来治愈新希望，并引领中国细胞免疫治疗产业健康规范发展。

负责任营销

我们遵守的法律法规包括但不限于：

• 《中华人民共和国广告法》

• 《中华人民共和国反不正当竞争法》

我们制定的内部政策包括但不限于：

标准操作流程，包括：

• 推广资料审核

• 非推广资料审核

• 企业传播

我们在市场传播及营销过程中严格遵守运营所在地相关法律法规，制定了严格的负责任营销相关标准操作流程，坚决杜绝夸大宣传、虚假宣传等行为，确保营销活动合法合规。

负责任营销举措

负责任营销制度

• 形成赞助标准作业程序、服务费用安排标准作业程序、自办会实施细则等内部制度，规范营销相关行为

负责任营销审核

• 组建由医疗事务、法律、公共关系等职能部门组成的专业审核团队，对所有宣发内容开展审核，所有通过审核的文件及物料均赋予对应编码，并将审批流程在企业内部管理系统中记录

负责任营销培训

• 定期开展面向业务团队的负责任营销培训，要求员工学习相关法律法规、行为准则、审批流程等知识，坚守合规营销底线

报告期内，我们未接获任何与营销相关的投诉或法律诉讼。

以患者为中心的生态系统

我们严格遵守的业内规范和准则包括但不限于：

•《瑞基奥仑赛治疗B-NHL全流程管理诊疗规范》

•《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》

•《瑞基奥仑赛注射液临床应用指导原则（2021年版）》

•《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范（2022版）》

•《新型冠状病毒感染背景下的CAR-T治疗管理中国专家共识（2024年版）》

我们制定的内部政策包括但不限于：

标准操作流程，包括：

•《医学联络员—角色与能力》

•《医学联络员—管理与合规》

•《医学信息问讯》

药明巨诺制定了以患者为中心的「6P策略」，涵盖整个CAR-T治疗过程中的关键利益相关者，包括患者、支付者、医生、医疗机构、合作伙伴和政策制定者。通过管理和把控整个CAR-T治疗过程的各个环节，我们帮助更多患者接受高质量的治疗和完善的护理。同时，我们积极应对产品商业化过程中的各项挑战，不断提高支付者的负担能力，并通过与医疗机构和商业伙伴的合作，为CAR-T治疗的发展与推广做出更大贡献，为患者的健康与福祉提供更多支持。

守护患者和支付者

关怀患者

作为CAR-T治疗的先行者，药明巨诺严格遵守CAR-T治疗过程，设置了专门的团队负责全流程管理链的每一阶段，守护患者安全。我们开展严格的流程管理与质量控制工作，并对患者及医生进行长期随访，全流程保障患者治疗效果与体验。

保护患者的措施

质量控制

‧ 我们的客户服务团队对血液采集和产品回输过程进行严格管理，通过医生资格确认、医疗器械确认、温度控制、时间节点控制等质量控制举措，保障患者安全。

流程把控

‧我们对整个治疗过程进行全流程严格管理，采用全程统一性Chain of Identity(COI)追溯系统，防止因人为失误影响治疗效果；

‧ 我们在产品制造和运输过程中，全程追踪血样样本，确保产品质量与安全。

客户服务

‧ 我们在治疗结束后对患者及医生进行长期随访，了解患者需求，提升患者治疗体验；

‧ 我们开通了客户服务热线，对商业化后出现的问询及投诉进行及时响应与反馈。报告期内，我们未接获投诉事件。

报告期内，我们进一步强化患者血液采集全流程风险控制，针对不同的采集机型制定独立的操作流程规范及操作指引，保障产品原材料获取及患者安全。

自体白细胞单采产物（「APH」）采集全流程风险控制

采集前

协助患者评估，开展传染病及血常规指标监控、采集标准预沟通等工作，并对采集设备、耗材适配度等指标进行评估。

采集中

采用「六步五拍法」进行各采集步骤实时记录核对，观察患者情况，对于采集中出现的紧急状况、不良反应等及时与医疗机构协同处理，保障患者安全。

采集后

开展APH冷链检查，协助医疗机构建立无菌留样操作规范，并针对特殊事件制定应急预案，全面预防APH污染。同时，加强患者教育，全流程更好地服务患者。

提高支付者的负担能力

药明巨诺积极探索应对创新产品商业化挑战的解决方案，持续推动倍诺达®商业化进程，努力提升产品的可及性和可支付性，让细胞免疫治疗惠及更多患者。

我们不断拓展与社会各界伙伴的合作关系，通过将倍诺达®纳入地方政府补充医疗保险计划、商业保险产品及创新支付平台，扩大产品的保险覆盖范围，助力建设多层次的医疗保障体系。我们将继续与各大保险公司、创新支付平台及公益基金会建立合作关系，推动倍诺达®被列入更多保险计划，提高支付者的负担能力。

多层次保障体系

保险项目

截至报告期末，倍诺达®已被列入70余个商业保险产品及105个地方政府的补充医疗保险计划。

创新支付平台

与创新支付平台合作，为倍诺达®的潜在接受者提供分期付款、抵押贷款等服务，支持治疗过程。

慈善平台

我们与公益基金会等各类慈善平台合作，为患者提供慈善基金、社会众筹等援助，减缓支付压力。

赋能医疗机构和医生

医疗机构准入和认证药明巨诺严格执行医疗机构准入和认证程序，只有通过质量认证的医院和零售药店方可为患者提供我们的产品。我们通过以下步骤对医疗机构使用倍诺达®产品的资质进行认证：

医疗机构资质认证流程

初步筛选

信息收集

↓

初步评估

↓

现场培训

模拟演练

签署培训记录

↓

线上及现场质量审核

↓

合格医疗机构签署《医疗机构质量合作协议》

↓

提供操作指南及手册

此外，我们针对零售药店建立了完善的产品储存管理流程，对药店评估标准、保存条件、出库和维护过程、设备维修、温度检查等方面提出明确的规范与要求，保障我们的产品在储存过程中不会受损。

截至报告期末，我们已对中国125家医疗机构完成了评估及培训，认证该等医疗结构使用倍诺达®。

我们将通过认证的医疗机构列入我们的COI系统，以实现对产品的全流程追溯与管理。同时，我们每两年对合作的医疗机构开展再认证工作，通过流程审核、现场检查及能力培训，评估医疗机构服务质量，保障患者安全。

与医生的沟通和协作

医生在推广CAR-T治疗、规范治疗流程、报告不良反应等方面起到了至关重要的作用。药明巨诺积极推进与医生的沟通和协作，多措并举，努力让CAR-T治疗惠及更多患者。

我们建立了专业的医学联络员（「MSLs」）团队开展与医生的沟通工作，在CAR-T治疗期间为医生提供全程医学支持，以确保我们的产品得到有效使用、达成更好的治疗效果。

与商业伙伴合作

药明巨诺致力于为更多病患带来治愈新希望，我们与行业内与我们秉承相同使命的商业伙伴达成战略合作关系，携手造福更多患者，并推动行业规范化、高质量发展。

商业伙伴管理举措

准入评估

‧ 我们对经销商开展综合评估，包括运输条件、存储能力、温度控制等多个维度，建立了符合GMP要求的可靠供应链；

‧ 报告期内，上药康德乐继续作为我们的全国战略经销商，为患者提供专业配送服务。

分销管理

‧ 我们携手合作伙伴共同打造了一套安全、高效的商业运营管理系统，包含覆盖全国的分销网络、先进的冷链配送系统和专业的DTP药房。完善的分销体系助力倍诺达®准入及治疗过程加速，让更多患者更快获益。

培训认证

‧ 我们高度重视分销网络能力建设，为合作伙伴提供培训和试运行机会。我们针对商业化产品运作流程、运输质量、操作要求等开展专项培训，覆盖各级经销商及DTP药房工作人员，明确我们的质量要求；

‧ 我们要求合作伙伴建立培训记录台账，必须完成相关培训的注册人员方可操作我们的产品。

协助政策制定者

药明巨诺深知CAR-T治疗是一种与当前中国市场上已获批的任何其他治疗方法都不同的崭新治疗过程。我们坚持践行「以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者」的企业愿景，与政府及监管机构开展密切合作，积极参与政策法规及行业标准的编撰与落地，为建立CAR-T治疗最佳惯例贡献力量，引领中国细胞免疫治疗产业规范化、高质量、可持续发展。

参与政策制定

药明巨诺持续就细胞免疫治疗的监管及标准进言献策，参与制定多项政策，助力产业健康发展。

推动建设生物医药行业特殊物品进境相关政策

保障研发用物料的顺利、高效进口对于推动细胞治疗产业研发创新至关重要。为解决研发用物料进口的瓶颈问题，药明巨诺从业务实际及产业发展角度出发，积极参与监管部门调研，就生物医药企业特殊物品进境工作建言献策，助力监管部门出台和优化相关政策。自2019年以来，药明巨诺已被列入多项细胞治疗产业物料及成品药进口「白名单」，并成为相关联合监管机制试点单位，包括浦东新区生物医药研发用物品入境「白名单」、浦东新区生物医药特殊物品入境「白名单」、上海市细胞治疗特殊物品进出境联合监管机制、苏州片区生物医药研发用物品进口「白名单」（研易达2.0）等。药明巨诺继续践行企业愿景与使命，发挥行业标杆企业的引领作用，助力营造更优的产业政策监管环境，加速产品研发创新，造福更多病患。

作为细胞免疫治疗产业的先行者与标杆企业，药明巨诺与上海海关、市场监管局、商务委员会等相关部门通力合作，推动行业监管章程发展与落地。同时，我们的核心产品倍诺达®已被纳入多项产品推荐目录，加速产品商业化进程，惠及更多患者。

倍诺达®被纳入《上海市创新产品推荐目录》及《上海市生物医药「新优药械」产品目录》

2023年，药明巨诺核心产品倍诺达®被正式纳入由上海市经济和信息化委员会发布的《上海市创新产品推荐目录》及《上海市生物医药「新优药械」产品目录》。该目录旨在促进产医融合高质量发展，搭建科技创新和产业发展的桥梁，加速创新产品的市场化和产业化。倍诺达®的成功纳入有助于进一步推进产品的商业化进程，造福更多患者。

社会公民

—促进行业发展和社会共荣

药明巨诺一直秉承着对合作伙伴及社会负责任的态度，积极探索及发挥高效的供应链管理行动，并持续与产业链合作伙伴紧密合作，助力供应链可持续成长。

供应商管理

我们严格遵守法律法规，通过践行完善的供应商全生命周期管理举措，定期对供应商开展培训，保障供应商在各方面的合规性。同时，我们也十分重视研发试验过程中的动物实验伦理，通过高要求的动物福利标准确保动物实验过程的专业性和标准化。

我们严格遵守的行业标准包括但不限于：

• 良好实验室规范（「GLP」）

我们制定的内部政策包括但不限于：

• 《供应商准入政策》

• 《供应商行为准则》

• 供应商绩效评估标准操作流程

我们的管理体系包括但不限于：

• 企业资源规划(Enterprise Resource Planning, ERP)系统

供应商选择

本公司在供应商准入阶段对所有供应商设立了严格的供应商筛选流程，从尽职调查、合规要求考察、EHS表现评估三方面对拟合作供应商进行全面评估，保障与我们合作的供应商拥有良好的资质与供应能力。

供应商筛选

尽职调查

‧ 我们对潜在供应商的各个方面进行尽职调查，包括行业经验、信用评级、产品和服务质量、提供环保产品和服务的能力，创新能力和运营合规性等。

合规保障

‧ 我们规范供应商的业务行为以确保合规性。我们的供应商必须签署《合规承诺书》和《保密协议》，其中包含反贪腐要求及合规运营方面的明确要求。

EHS表现要求

‧ 在准入审查中，我们考虑了诸如EHS管理能力、僱佣合规性、商业道德等标准，并要求化学品供应商获得ISO14001环境管理体系认证。

‧ 报告期内，我们与供应商和承包商进一步签订《承包商环境、职业健康及安全补充协议暨EHS承诺书》，对供应商和承包商在环境、职业健康以及安全方面的责任作出明确界定，全面确保其在EHS管理方面满足高要求。

供应商评估

本公司从质量、成本、交付、风险、服务和EHS等方面定期评估供应商的绩效表现。我们根据供应商采购金额和供应风险两个维度进行综合评估，将供应商分为战略型、摃杆型、瓶颈型和一般型，并针对不同类型的供应商制定相应的评估管理策略。其中战略型供应商每年进行一次年度绩效评估，摃杆型供应商每三年进行一次年度绩效评估。对于评估中绩效需要改进的供应商，我们会进一步沟通和跟进改进计划；对于违反合规要求的供应商，我们保持着对不合规行为零容忍的态度，将与其终止合作。

供应商绩效评估流程

准备阶段

制定评级规则，设定责任归属

评估阶段

实施问卷打分，分析打分结果

外部沟通阶段

与供应商沟通结果并制定改善计划

在供应商质量管理方面，我们与生产物料类别的供应商签署了质量相关协议，并每年对供应商的质量管理情况作出回顾与评估，以确保其在质量管理方面符合我们的要求。

供应商质量管理举措

• 定期开展质量审查工作，形式包括现场质量审查、远程质量审查、及问卷调查

• 审查质量控制相关资质材料，如生产资质文件、质量管理体系证书、物料资质证明等

供应商培训

除对供应商开展多维度的绩效评估之外，我们也定期对供应商开展培训，支持供应商不断提升自身供应能力，助力供应链的可持续发展。

供应商培训举措

合规培训

‧ 对新增供应商开展SAPAriba供应商管理系统操作培训，确保供应商明确本公司的采购流程。

‧ 通过合规团队对供应商进行合规政策和制度相关的培训，确保供应商的合规性。

安全保障

‧ 在承包商和供应商在进入生产基地前对其进行环境健康安全培训，以确保供应商在场内规范操作，安全生产。

供应商本地化

药明巨诺持续推进供应商本地化战略，通过不断推进国产化关键物料在我们在研产品开发中的应用，并在工艺开发阶段进行全面的技术可行性评估，力求不断增强本地化供应链的稳定运作，在优化生产成本的同时进一步提高患者对药物的可及性。

供应商本土化措施

• 对于现有的产品，我们从简单耗材逐步向关键性生物制品材料进行国产化替代。

• 对于正在研发的产品管线，我们在化学成分生产和控制阶段和定型阶段尽可能地使用国产材料。

报告期内，我们已完成了9个GMP物料的国产化替代，并计划在2024年完成14个GMP物料的国产化替换并用于商业化生产。目前，我们的关键国产化物料「注射用重组人白介素-2」已在2023年9月用于商业化生产。

截止报告期末，我们共有440家供应商，按地区划分的供应商数目情况如下。

行业合作

在持续推进自身发展的同时，药明巨诺也努力凭借自身在细胞免疫治疗领域的优秀实力，助力推动行业健康发展，通过积极开展临床交流活动、参与行业标准制定，为实现行业的共生共荣做出贡献。

助力临床

为提升细胞免疫治疗的规范临床应用，我们开展了「复发╱难治性淋巴瘤精准治疗」学术交流、「细胞治疗前沿之声」等丰富的在线线下临床交流活动，为CAR-T治疗交流提供分享平台，支持医疗机构、行业医生、患者等多方参与者分享治疗经验。

• 「复发╱难治性淋巴瘤精准治疗」学术交流

药明巨诺于2023年支持由北京爱谱癌症患者关爱基金会发起的「复发╱难治性淋巴瘤精准治疗学术交流」项目，全年在全国范围内开展24场在线院际交流会议，覆盖全国百余位淋巴瘤领域专家，进一步促进医疗卫生专业人士对CAR-T新技术的理论及实践掌握，推动CAR-T治疗临床应用的规范化，帮助复发╱难治性淋巴瘤患者获得最优临床效益。

• 「细胞治疗前沿之声」会议交流

为及时洞察全球血液恶性肿瘤领域的学术动态，助力我国血液恶性肿瘤学科的发展，药明巨诺在2023年支持北京生命绿洲公益服务中心啓动「CAR-T细胞治疗前沿之声」项目。2023全年参与其中18场会议的执行，邀请国内多位淋巴瘤知名专家教授参会，从专业视角解析CAR-T治疗在血液恶性肿瘤的临床实践及科研探索，帮助广大医疗卫生专业人士了解CAR-T的价值和地位，强化自身的医教研综合能力，推动血液恶性肿瘤诊疗水平更上一个台阶。

• CAR-T全流程护理交流平台

2023年，药明巨诺携手学会、基金会及全国CAR-T治疗领域护理专家，共同搭建CAR-T全流程护理交流平台，开展了「CAR-T细胞治疗交流会」「细胞免疫治疗护理新进展学习班」等20余场培训与交流活动，覆盖超400名行业专家。我们与医生、护理专家及临床采集实操人员共同探讨CAR-T全流程中的技术难点与注意事项，就CAR-T治疗后患者的观察、跟进、评估、护理等进行案例分享，为更规范、更优质的服务水平提供支持与保障。

构建生态

为推动行业的科学合理监管及健康发展，药明巨诺已与2017年与业内企业共同创建了上海免疫细胞治疗产业联盟，并在上海市卫生健康委员会、上海市食品药品检验所、上海市医药质量协会等相关部门的支持下，于2018年8月成立了上海市医药质量协会细胞免疫治疗质量管理与研究专业委员会，搭建了细胞免疫治疗行业的技术交流平台。

报告期内，我们持续参与行业相关标准制定工作，促进行业创新与规范发展，并积极参与中国临床肿瘤学会（「CSCO」）、中国抗癌协会、中华医学会血液学分会等国家级学术会议，推动细胞免疫治疗从临床指南到临床实践的落地。

• 参与《CAR-T细胞治疗产品及其物料入境管理指南》团体标准制定

随着先进细胞治疗技术的快速发展，以CAR-T疗法为代表的细胞治疗产品已陆续在中国和海外上市。CAR-T细胞治疗产品在中国的临床需求带动了其在临床试验、生产及境外销售的需求，因此其生产用物料进出口的需求亦快速增长。

2023年，药明巨诺参与起草了《CAR-T细胞治疗产品及其物料入境管理指南》团体标准，并成为首批执行单位。该标准明确了CAR-T细胞治疗产品在原料采集、采购、运输、接收，以及生产、检验和使用过程中的相关要求，以保障CAR-T细胞治疗产品的安全、质量稳定和可追溯，促进细胞治疗产业的快速有序发展。

来源：上市公司报告

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