![]()
在CACLP上发现呼吸道分子检测的仪器其大致分为3类。中篇就会从仪器的形态、应用场景、匹配试剂、检测时间及通量这几个角度来和大家聊聊CACLP上的呼吸道分子检测相关仪器。首先大浩心中理想的分子POCT应为：集成样本裂解、核酸提取、纯化、体系配置、扩增、检测、结果分析，随来随检于一体且快而准。这是能真正做到样本进，结果出，全封闭、全自动化分子检测系统。其一快速：即堪比抗原检测的时效性，分子POCT在10-30分钟即可得到检测结果，且操作简便适用性强。其二准确：即媲美常规PCR核酸检测的高特异性和灵敏度。且不用在传统PCR实验室，也并非需要繁琐的提取、体系配置等工作。此外考虑到市场和应用场景，其额外解决的问题也有两个。其一成本价格:分子POCT以及小型/全自动一体机的成本相较于常规PCR平台都会高，在相同终端收费制约下，如何使生产成本更贴近常规试剂就很重要。其二仪器体积：这点针对分子POCT而言，因其所覆盖的应用场景如门急诊、ICU，这就决定了即使检测通量增加，仪器体积也不宜过大。综上呼吸道分子POCT解决的问题就是在门急诊及发热、夜间门急诊解决抗原/抗体有可能漏检的可能，在ICU、重症患者这类强时效性检测需求的场景突破常规PCR检测需要3-6小时的局限。除此之外POCT还应该根据应用场景来对仪器形态或者技术平台进行抉择。因此基于不同的应用场景，对仪器的形态应该是有所区别的。例如针对门急诊、发热门诊而言，分子POCT应该是解决检测速度与通量。故分子POCT的通量应在8-16通量为宜检测时间最好为10-30分钟，而4通量较低，32及更高通量是否配置要看具体情况。
且常见的上感、急感门诊的呼吸道病原体则相对集中，如甲乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒、新冠、偏肺病毒、肺炎支原体等。针对ICU、呼吸重症、住院患者，这类患者致病原会更加复杂如细菌、真菌、病毒、病毒+细菌混合感染、还会伴随耐药基因检测需求等。所以针对例如呼吸道感染、血流感染、脑膜炎、神经炎感染等应该规划其疾病症候群的panel指标。这个时候分子POCT解决的因为应用场景的改变对检测有了新的要求。应针对不同的疾病、样本类型、科室尽可能多检测些指标。但通常这类患者送检量没有那么高，所以分子POCT仪器优先考虑的就是检测的时效性和指标数量以及指标的选择。指标在6-9个（10重以上也可但需要综合考虑），检测时间在30-60分钟左右为宜，最多不建议超过2小时。回到正题CACLP中的第一类仪器：以BR、RC、CY等企业为代表的封闭式的分子POCT为代表。产品方面先聊聊BR的基于微流控芯片分子POCT仪器。BR的微流控芯片是通过离心控制流体的半圆式芯片，也是集裂解、提取、检测判读为一体，体积不大，重量为15KG。目前，准备报证的是病原体7项：甲乙流、新冠、呼吸道合胞A&B、腺病毒、肺炎支原体。仪器检测通量为2芯片位、检测时间在60分钟、样本类型为鼻咽/口咽拭子，操作流程为扫描芯片类型、加样（估计是保存液）、上机、结果判读。检测的指标针对上感、急感、儿童CAP来说确实够丰富，但是检测时间较长、通量较低，对于大规模爆发的门急诊、发热门诊的检测通量需求，需要增加检测通量才能满足。RC的分子POCT是和CP比较类似的超声波破碎，膜吸附提取。仪器通量为2/4/8，同时6色荧光通道还能同时使用熔解曲线，最多单管超10重检测指标，仪器体积随通量增加，2通道仪器还是比较小，仪器重量也是随通量增加有着15-50KG的区别。但RC不做病毒检测其主要是针对细菌、真菌、相关疾病的检测，如针对侵袭性肺炎的真菌6、白念5、针对超级细菌的6项。其检测时间在30-60分钟左右。而RC目前正在做的是MTB/RIF的结核耐药检测，检测时间90分钟样本类型为痰液和BALF。CY在本次展会上展示的Nano的单通道仪器，体型确实很小巧，但判断是为了满足/丰富应用场景的产品，例如仪器应用于野外、移动检测等场景。FP在本次CACLP带来了开放式的分子POCT。好家伙！上游厂商已经开放合作平台。可以预见的是上游原料企业和中游试剂企业的合作会更加紧密。
但这种合作也是基于试剂企业独立开发仪器有难度，且FP有能力开发仪器+原料供应的基础上，至于能有多少企业合作也是静观，但大浩看法为种合作是可行的，据了解从经济原因角度考虑，已经有多家试剂尤其是传统分子试剂企业或中途放弃或评估后直接不开展分子POCT仪器研发，这或许能为合作提供基础。第二类：半封闭式的小型工作站/一体机，例如，刚获证的XY和IDX，将要获证的TL。先聊聊TL，TL的仪器第一眼看起来就是一台自动提取仪和8通道核酸扩增仪组合的产物。这台仪器集样本开盖、移液、提取、纯化、扩增检测，结果报告于一体的小型工作站。采用金标的磁珠提取和常规荧光PCR，检测通量为8通道，4色荧光，而整体检测时间略长在2小时左右，TL的仪器在相同检测通量下体积比分子POCT大不少，重量也达到了80KG。TL目前准备报的是病原体7联检：甲乙流、呼吸道合胞、人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体、副流感病毒。指标选择非常好覆盖率也不错，甚至加入了能排到病毒前5的副流感。通量为8通道也足够满足一些终端的使用要求，也需要注意的是这台仪器不能随来随检，一次需要提取1-8个样本，再检测，因为程序启动不能停止。TL的检测速度和仪器体积及重量有些差强人意，故在思考以后觉得这是一台更适合实验室的设备，目的是解放人力让实验室操作人员工作更加轻松。毕竟如此重量和体积的仪器放在POCT的应用场景其竞争力不如分子POCT。类似的工作站还有之前获证的AKN的12通量小型工作站重量也是80KG，专用耗材。相同类别的是兼容常规检测试剂的XY，这也是之前聊过的未来趋势之一，由开放式的小型化工作站/一体机来兼容常规试剂，耗材为专用，这样试剂和仪器公司可以互惠共赢，各自省去了一些开发和注册费用以及时间。XY和TL的小型工作站有些相似又有所区别，相似在于都是8通道，磁珠提取荧光PCR，也都支持从原始管上机到结果出具。不同在于XY是6色荧光，而且宣传手册上写的8个检测单元独立运行意味着可以随来随检，重量是有35KG,但是XY仪器体积比TL的仪器还大。而小型工作站还有ZJ的仪器也是非常不错的可以满足1-48个测试并且宣传在2小时以内出结果，体积和重量比较适合实验室，感觉这个检测通量和时间就是介于大型一体机工作站和分子POCT之间，能够更加灵活的满足检测通量的需要。此外这类型仪器在CACLP上还有BJ的仪器，1-24检测通量，三个检测模块，检测时间30分钟重量。AM的仪器，也是1-16通量，检测时间为70分钟（试剂不同时间有区别）。体积和重量再增加就是小型化一体机，IDX是16通道，和AT的1600也就是16通道，支持1-8个样本上机同时可检测2批样本。
第三类：全封闭一体机/大型一体机，这次AT的3000没看到真机，来的是BJ和DA的9600。这类大型核酸检测一体机，是为了顶级终端每天数百例甚至更多检测样本/时间需求而生的产品，目前听说AT的3000在某些顶级终端已经有装机了，但是否启用大型自动化一体机要看具体的检测例数，否则一些POCT和小型工作站检测通量显然已经够用了。
以上就是大浩总结的CACLP呼吸道分子检测产品的相关市场/产品信息和自身的看法。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢
