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国家卫生健康委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知
国卫办监督函〔2019〕148号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委），中国疾控中心、监督中心：
为进一步深化卫生行政许可改革，贯彻落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，加快推进政府职能转变，切实加强消毒产品监管，确保消毒产品的安全性和有效性，保障消费者身体健康和公共卫生安全，现就有关事项通知如下：
一、强化服务意识，优化审批程序
省级卫生健康行政部门要切实强化服务意识，优化完善消毒产品生产企业审批流程，不断提高审批效率和质量。要结合实际压缩审批时限，大力推广网上申报办理模式。要做好企业服务工作，加强对企业在获取生产企业卫生许可、产品生产、卫生安全评价及报告备案等环节的指导，做好咨询答复工作，及时解答企业关于消毒产品法规、政策等方面的疑问，创造良好的营商环境。
二、强化责任意识，切实履行职责
省级卫生健康行政部门是消毒产品生产企业卫生许可和产品卫生安全评价报告备案审查的第一责任主体，要强化责任意识，切实履行职责，严禁不负责任随意下放法定职责。要严格按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》《消毒产品生产企业卫生规范》和相关标准、规定要求，对生产企业进行卫生许可审核，严把企业准入关。要依据《消毒产品卫生安全评价规定》要求，及时认真做好消毒产品卫生安全评价报告备案材料的形式审查工作（包括在全国消毒产品网上备案信息服务平台上的涉及本省份企业备案材料的形式审查工作），原则上应当在备案材料齐全后10个工作日内完成备案工作，既不能简单走过场，也不能无故拖延。对完成备案工作的产品，省级卫生健康行政部门要加强事中事后监管，国家卫生健康委委托监督中心不定期对各省份消毒产品备案情况进行抽查，并适时将结果通报全国。
三、严格落实主体责任，做好网上备案工作
各地要加强宣传培训，督促消毒产品责任单位（国产消毒产品责任单位为生产企业，委托生产加工时特指委托方；进口消毒产品的责任单位为在华责任单位）严格落实主体责任，建立完善管理制度，依照法律法规和标准要求从事生产经营活动。消毒产品责任单位要切实做好第一类和第二类消毒产品首次上市前的卫生安全评价工作，可将卫生安全评价报告相关信息录入全国消毒产品网上备案信息服务平台进行备案。涉及商业秘密的产品信息不进行网上录入，应当向所在地省级卫生健康行政部门提供纸质材料。消毒产品责任单位对备案材料的真实性、完整性负责。
四、加强监督检查，查处违法行为
各地要进一步加大消毒产品事中事后监管力度，突出问题导向和目标导向，针对消毒产品市场中存在的夸大宣传、非法添加禁用物质等重点难点问题，通过备案形式审查、日常检查、双随机抽查、专项整治等多种方式，加强监督检查。对发现的问题要及时予以纠正，对违法违规行为要依法严肃查处。要建立不良记录名单制度，推行守信激励、失信惩戒等措施，及时向社会公示不合格产品及企业信息，充分来发挥社会监督作用。
国家卫生健康委办公厅
2019年2月12日
法律小课堂
《消毒管理办法》
第三条 卫生部主管全国消毒监督管理工作
第三十三条 消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合卫生部的有关规定。
消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
第四十二条 省级以上卫生行政部门自收到重新审查所需的全部材料之日起一个月内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批准文号或备案文号：
(一)擅自更改产品名称、配方、生产工艺的；
(二)产品安全性、消毒效果达不到要求的；
(三)夸大宣传的。
第四十七条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。
《消毒产品标签说明书管理规范》 第十八条规定：消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容；
《消毒产品标签、说明书各项内容书写要求》规定，消毒产品不得标注本规范禁止的内容，如下列名称均不符合本规定："××药物卫生巾"、"××消毒湿巾"、"××抗菌卫生湿巾"、"湿疣外用消毒杀菌剂"、"××灰甲灵"、"××鼻康宁"、"××除菌洗手液"、"全能多功能护理液"、和 ××滴眼露"、"××眼部护理液"等等。使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验依据的使用剂量及对象，如"每日X次"，"XX天为一疗程，或遵医嘱"等等。
来源:市监与法
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