2024年8月21日，晶云药物重要合作伙伴劲方医药开发的Ⅰ类创新药氟泽雷塞（商品名：达伯特，GFH925/ IBI351）上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。氟泽雷塞的获批上市，具有重大意义。这不仅是首个在国内获批的 KRAS G12C抑制剂，也是全球范围内第三个获批上市的KRAS G12C抑制剂。
氟泽雷塞是一款特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂，可有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平。临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了氟泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑制效力。
晶云药物对重要合作伙伴劲方医药的新药研发里程碑表示热烈祝贺，且倍感荣幸能够助力推进劲方医药创新药氟泽雷塞的上市。晶云药物CRO事业部为此项目提供了盐型、晶型筛选与评估、优势晶型的选择及评估提供技术服务，助力项目申报。
2021 年 9 月，信达生物与劲方医药达成授权合作，获得了该药在中国地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。
晶云药物深耕药物晶型与制剂两个细分领域，不断提升晶型开发技术，专注为客户提供药物固态及制剂研究和生产解决方案。拥有晶型筛选评估、单晶培养解析、结晶工艺开发、处方前研究、分析研究、固态表征测试、制剂研发和生产、临床样品供应等多个技术平台，为客户的化合物提供从临床前研究、IND申报到商业化生产全方位的支持。
关于劲方医药
关于晶云药物
晶云药物是一家技术驱动的，专注于药物晶型研究、制剂开发和生产以及临床供应的CRO/CDMO，致力于为小分子新药客户提供量身定制的“首次正确”的晶型和制剂，将您处于先导优化或临床前候选阶段的化合物快速推进至临床I期及更远阶段，提升其在同类靶点和疾病领域的竞争力，最大化其商业价值。
晶云药物成立于2010年，在中国苏州、美国新泽西和加拿大多伦多均设有研发和生产中心，拥有一支超过250人的专业团队。凭借创新技术和扎实的科学能力，晶云药物与全球1000多家制药企业展开合作，为2000多个新药化合物提供专业技术方案：
• 在中国排名前20的创新药企业里，有19家选择了晶云药物的服务。
• 在全球排名前10的制药企业里，有8家是晶云药物的客户。
我们期待成为您的合作伙伴，帮助您加速新药研发，让人们早日用上高质量药物。
http://www.crystalpharmatech.com.cn
contact@crystalpharmatech.com
