▎药明康德内容团队报道
艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注，以及重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用ENHANZE药物递送技术将生物制剂通过皮下注射给药。该产品可与FcRn结合，使循环IgG水平降低。患者只需每周接受一次治疗，时间为30~90秒。再鼎医药与argenx达成独家许可协议，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。
此前，艾加莫德皮下注射已经获得了FDA批准，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。2024年7月，该适应证在中国获批。
本次艾加莫德皮下注射获批的新适应症为用于治疗CIDP成年患者。2024年6月，FDA批准了该产品治疗CIDP成年患者。该批准是基于一项关键性临床研究ADHERE的数据。2024年发表于《柳叶刀·神经病学》上的数据显示，该研究达到了其主要终点，与安慰剂相比，疾病复发风险降低了61%。在开放标签A阶段，66%的患者接受艾加莫德皮下注射治疗后确认出现临床改善（ECI）。ADHERE研究完成后，99%的符合条件的患者继续参加ADHERE-Plus开放标签扩展研究。
CIDP是一种罕见、严重的自身免疫性周围神经系统疾病，已经在中国被纳入《第二批罕见病目录》。患有CIDP的患者会感到疲劳、肌肉无力以及四肢感觉丧失。这些情况会随着时间的推移而变得更加严重，也会反复发作，严重损害患者日常生活能力。如果不接受治疗，约1/3的患者日常生活将不得不依靠轮椅。
越来越多的证据表明，免疫球蛋白G（IgG）抗体在周围神经损伤中发挥着关键作用。新生儿Fc受体（FcRn）在全身中都有广泛表达，在阻止IgG抗体的降解过程中起着核心作用。FcRn受体的作用是防止IgG的降解，因此通过防止IgG与FcRn的结合，能够导致介导自身免疫性疾病的IgG抗体更快耗竭，从而减轻疾病症状。
希望这款皮下注射的艾加莫德注射液早日来到患者身边，为患者带来新的治疗选择。
[1] 2024年11月11日药品批准证明文件送达信息 , from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241111150127198.html
[2] 美国FDA受理艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充上市申请并纳入优先审评. Retrieved Feb 20, 2024 from https://mp.weixin.qq.com/s/d-u-uzEezTNeFKBYVu-pLQ
[3] argenx Announces FDA Approval of VYVGART Hytrulo for Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy. Retrieved June 21, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/21/2902531/0/en/argenx-Announces-FDA-Approval-of-VYVGART-Hytrulo-for-Chronic-Inflammatory-Demyelinating-Polyneuropathy.html
[4] 再登《柳叶刀》！艾加莫德治疗CIDP临床研究数据重磅发表. Retrieved Oct 12, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/PD-4A5dbNfHBhXJpe3x3qA
[5] 新闻 | 2024年“医药界诺贝尔奖”提名揭晓！艾加莫德和舒巴坦钠-度洛巴坦钠双双入围. Retrieved Oct 12, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/jji8aPQ98fU4oRBZVQOKlg
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