国家药监局药审中心致歉

民生   2025-01-25 09:48   广东  


国家药品监督管理局药品审评中心昨天(1月24日)发布《更正说明》,针对国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题,经核实,系在2019年和2021年公开相关产品信息时,由于编辑错误导致上述问题。已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。


说明详情如下↓





此前报道:


Bluesky博主Air-Moving Device和骨科医生、前丁香园主编夏志敏均对此发声。Air-Moving Device称,自己下载并查询了已公开的1988份仿制药过评数据,发现有3个品种的6个产品生物等效性数据完全相同。

财新在国家药监局药审中心(CDE)网站证实了前述博主提及的数据:Lek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片的AUC与Cmax两个生物等效性数据完全一致;

远大医药和湖北四环制药的盐酸曲美他嗪片,甚至在样本量不同的情况下数据仍完全一致。

还有上药信谊药厂和贵州天安药业的盐酸二甲双胍,前者是缓释片,后者是普通片剂,在样本量不同的情况下,空腹时AUC与Cmax的数值完全一致。其中,Lek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片都是集采中标品种。

并且,这六款产品的临床研究机构和CRO(药品研发外包)机构都截然不同。


来源 | 国家药品监督管理局药品审评中心、财新
编辑 | 金康


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