编者按
“星光计划”是我国首个针对非活动期HBeAg阴性慢性乙肝病毒感染者（简称IHC人群）的临床治愈研究项目，为全球最大样本的IHC人群真实世界的临床研究，自2022年6月启动以来，共有362家医院参加，至今年的9月份成功有效入组10267例患者，项目影响力遍布全国。在第75届美国肝病研究学会（AASLD）年会上，“星光计划”的主要牵头PI、我国首都医科大学附属北京佑安医院陈新月教授团队展示了该项研究的阶段性数据结果，引起了大会的广泛关注。该项研究结果表明，IHC人群是追求临床治愈的优势人群，聚乙二醇干扰素α-2b（PEG IFNα-2b）治疗可有效实现IHC患者的临床治愈。
壁报展示
研究背景
以往IHC人群是常常被临床忽视的乙肝感染人群，然而其仍然面临疾病进展的风险。研究表明，中国IHC人群进展为肝癌的风险是健康人群的4.6倍，相较于欧美人群的IHC发生肝癌的风险增高10倍。但是，IHC人群若及时采取有效治疗手段，将有更高概率获得临床治愈。本研究旨在探讨使用PEG IFNα-2b治疗IHC人群以实现临床治愈（关键指标即HBsAg清除）的有效性和安全性。
研究方法
“星光计划”是一项在中国开展的多中心、真实世界研究（ChiCTR2200061541），专注于IHC人群的临床治愈，计划纳入约15,000例患者。根据患者意愿分为对照组（不接受抗病毒治疗）、核苷（酸）类似物（NAs）组、基于PEG IFNα-2b治疗组（包括PEG IFNα-2b单药或+NAs组）。基础治疗周期为48周，可根据需要延长至96周。
研究结果
截至2024年5月，共筛查了10,028例患者，其中6,593例符合条件的IHC患者被纳入改良意向治疗（mITT）人群进行基线分析。该队列中男性占64.9%，平均年龄为43.1岁；8.5%的患者年龄低于30岁，5.5%的患者患有脂肪肝。基线平均HBsAg水平为223 IU/mL，其中81.8%的患者HBsAg水平低于500 IU/mL；基线平均HBV DNA水平为256 IU/mL，其中62.1%的患者基线时HBV DNA检测不到；基线平均ALT水平为22 U/L（表1）。基线时对48例患者进行了肝活检，其中41.7%的患者存在显著的肝坏死性炎症和/或纤维化（≥G2和/或≥S2）。
目前，已有372例患者完成了48周治疗。结果显示，对照组和NAs组分别有2/6（33.3%）和5/5（100%）的患者实现了HBV DNA检测不到（图2），两组均无患者实现HBsAg清除。而在接受PEG IFNα-2b±NAs治疗的患者中，第48周时达到HBV DNA检测不到的患者比例为89.1%（245/275），HBsAg清除率为32.2%（116/360），累积HBsAg清除率为71.6%（482/673）（图2和图3）。接受PEG IFNα-2b±NAs治疗期间，HBV DNA和HBsAg水平均呈下降趋势；第48周实现HBsAg清除者较未清除者在各随访点的HBV DNA水平无显著差异，但基线、第12、36和48周HBsAg水平更低（图4）。
受试者工作特征（ROC）曲线分析表明，基线、12周和24周HBsAg水平及12周天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平可预测基于PEG IFNα-2b治疗48周时的HBsAg清除（图5）。其中24周HBsAg水平对48周HBsAg清除的预测效果最好，其ROC曲线面积可达0.906，最佳cut-off值为0.77，灵敏度和特异性分别为87.92%和83.18%。
研究结论
基于PEG IFNα-2b治疗可有效实现IHC人群的临床治愈，治疗48周时HBsAg清除率为32.2%，累积HBsAg清除率为71.6%。基线、12周和24周更低的HBsAg水平以及12周更高的AST水平可预测48周更高的HBsAg清除率。该项研究结果提示，IHC人群是追求慢性乙型肝炎临床治愈的优势群体。
星光计划·大咖观点
Q1
在AASLD 2024年会上，“星光计划”阶段性数据结果正式公布。作为该项目的牵头专家，请您谈谈这项研究具有哪些重要的临床意义？
Q2
该研究为IHC人群的临床治疗带来哪些启示？
Q3
未来针对IHC人群，有哪些新的研究方向或治疗策略值得进一步探索？
注
“中国特色乙肝项目进展合集”为《国际肝病》与《雨露肝霖》携手打造的学术共创栏目
原文链接：
会场花絮
（来源：《国际肝病》编辑部）
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