最新一期的《柳叶刀》杂志，刊登一项大规模、多中心、双盲实验，发现应用了20年的中风醒脑液，相对安慰剂，并没有明显效果。这是目前知道的第一项严格按照大规模双盲实验，完成的传统中药的实验结果。（论文完整内容在文章底部链接）
急性脑出血是一种严重的疾病，虽然现代医学在治疗方面取得了一些进展，但仍然缺乏有效的治疗方法。特别是在减少血肿扩大方面，现有的手段还非常有限。在中国，传统中药被广泛用于治疗各种疾病，包括脑出血。中风醒脑液就是其中一种被认为可以促进血肿吸收并减轻神经炎症的中药复方。
为了评估中风醒脑液的有效性和安全性，研究人员在中国26家医院开展了一项大型、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。这项试验非常严格和科学，让我们来详细了解一下。
研究人员选择了成年患者（年龄≥18岁），这些患者在症状发作后48小时内被确诊为症状性自发性脑出血，并且导致中重度神经功能缺损。具体来说，他们的美国国家卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分至少为8分，或者格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分在7至14分之间。
参与者被随机分成两组：一组服用中风醒脑液，另一组服用安慰剂。这个分组是通过互联网系统进行的，确保了分配的随机性和公正性。FYTF-919和安慰剂在外观、气味、味道等方面都保持一致，以避免参与者和研究人员知道谁服用了哪种药物。
参与者需要每天服用3次中风醒脑液或安慰剂，每次33毫升，持续28天。对于吞咽困难的患者，可以通过鼻胃管给药，每次25毫升，每天4次。
在2021年11月24日至2023年12月28日期间，研究人员共筛查了9000例患者，最终有1648例患者被随机分配到治疗组和安慰剂组。然而，在开始治疗前，有7例患者撤回了同意，因此最终有1641例患者参与了主要结局数据的分析。
1. 主要结果
研究的主要结果是评估90天时患者的功能恢复情况，使用了效用加权改良Rankin量表（mRS）评分。这个评分范围从0（无症状）到6（死亡），分数越高表示恢复得越好。结果发现，FYTF-919组和安慰剂组在90天时的平均mRS评分没有显著差异。
2. 次要结果
研究人员还评估了多项次要结果，包括死亡率、健康相关生活质量和日常生活活动能力等。结果发现，在所有这些方面，FYTF-919组和安慰剂组之间也没有显著差异。
3. 安全性
在安全性方面，中风醒脑液组和安慰剂组在严重不良事件方面也没有显著差异。不过，中风醒脑液组的患者腹泻发生率稍高一些。
这项大型临床试验的结果表明，传统中药复方中风醒脑液对于中重度急性脑出血患者的功能恢复、生存率和健康相关生活质量并没有显著影响。这个结果可能让很多人感到失望，但它也为我们提供了一些重要的启示。
1. 科学评估的重要性
尽管传统中药在中国有着悠久的历史和广泛的应用，但它们的疗效往往缺乏科学的评估。这项试验表明，即使是一种被广泛使用的中药，也需要通过严格的临床试验来验证其疗效。
2. 中药现代化的挑战
将传统中药现代化并推广到全球是一个巨大的挑战。这项试验为我们提供了一个范例，即如何通过科学的方法来评估中药的疗效和安全性。未来，我们需要更多的研究来支持中药的临床应用。
3. 个体差异的考虑
值得注意的是，尽管整体结果没有显著差异，但在某些亚组中，FYTF-919可能表现出一定的疗效。这提示我们，中药的疗效可能因个体差异而异，未来的研究可以进一步探索这些差异。
五、未来展望
尽管这项试验的结果可能让一些人感到失望，但它也为未来的研究提供了方向。我们可以从以下几个方面入手：
1. 优化中药复方
通过优化中药的组成和剂量，可能能够提高其疗效。未来可以开展更多的基础研究和临床前研究来探索中药的作用机制和最佳剂量。
2. 个性化治疗
考虑到个体差异对中药疗效的影响，未来可以开展个性化治疗的研究。通过基因检测和其他生物标志物来识别可能对中药敏感的患者亚群。
3. 多中心协作
继续开展多中心、大规模的临床试验来验证中药的疗效和安全性。通过国际合作和资源共享来提高研究的水平和影响力。
我们认为，这对传统中药是个好的开始，中药想要走向现代化，获得更多中国人，甚至全世界的认可，这一步必不可少。虽然中医传统“随症更方”的模式在过双盲实验时，会有非常多的不适应，但是这也能推动对中药有效成分研究，加快完善中药靶点数据库。目前各个地方使用的中药材超过5000种，方剂超过10万种，而且药材还有不同的产地、不同的炮制方法，要把这些积累了2000多年历史的宝库真正利用起来，还有非常长的路要走。让中药成为真正的现代医学研究“宝库”，现在我们有了人工智能这一强大工具，让中药的现代化，世界化，有了强大的助手。
文章完整内容，请点击用于治疗急性脑出血的传统中药FYTF-919（中风醒脑口服方剂）：一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲临床试验
